- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03729635
Studio blocco piano fasciale pettorale-intercostale (PIFB)
Blocco del piano fasciale pettorale-intercostale ecoguidato per pazienti con dolore severo dopo intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico: uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore post-sternotomia (PSP) è una complicanza comune dopo la chirurgia cardiaca, che si verifica fino al 49% dei pazienti a riposo secondo uno studio prospettico. Oltre alla diminuzione della soddisfazione del paziente, la PSP è stata associata a eventi postoperatori avversi tra cui delirio, ipertensione, tachicardia, aritmie, complicanze respiratorie e dolore postoperatorio persistente.
Mentre la maggior parte della PSP può essere efficacemente gestita con oppioidi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o blocchi neuroassiali centrali, queste tecniche di analgesia comportano anche un'alta incidenza di effetti avversi. L'uso di analgesici oppioidi, ad esempio, può contribuire a depressione respiratoria, nausea e delirio. Sebbene i FANS possano essere analgesici efficaci, sono anche associati a danno renale postoperatorio dopo chirurgia cardiaca, un fattore di rischio significativo per la mortalità. Inoltre, le tecniche intratecali o epidurali hanno un tasso di fallimento significativo e possono essere associate a grave ipotensione e conseguenze devastanti come l'ematoma neuroassiale o l'infezione. Pertanto, i metodi alternativi efficaci e sicuri per il trattamento della PSP grave rimangono sfuggenti.
È stato dimostrato che le tecniche di anestesia regionale periferica riducono il consumo di oppioidi e possono anche fornire una migliore meccanica respiratoria. Il blocco fasciale pecto-intercostale (PIFB) è stato recentemente descritto in una lettera descrittiva di de la Torre e colleghi per l'anestesia durante l'intervento chirurgico al seno. In questa tecnica, l'anestetico locale viene infiltrato nel piano fasciale tra il grande pettorale ei muscoli intercostali laterali allo sterno per anestetizzare i rami cutanei anteriori dei nervi intercostali. Sebbene gli autori dichiarino un miglioramento dell'analgesia per la chirurgia del seno nella loro esperienza con l'uso di questo blocco, non vengono riportati risultati specifici come i punteggi del dolore o il consumo di oppioidi.
Si ritiene che i rami cutanei anteriori dei nervi intercostali da T2 a T6 siano i principali innervatori sensoriali dello sterno.
Utilizzando lo stesso PIFB sopra descritto, i ricercatori hanno recentemente trattato con successo un paziente con grave PSP dopo CABG. A nostra conoscenza, esiste una letteratura limitata che descrive l'uso di questo blocco per il trattamento della PSP. I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio di fattibilità prospettico per 1) valutare la fattibilità dell'utilizzo di PIFB per ridurre la PSP nei pazienti post-bypass coronarico e/o chirurgia valvolare e 2) ottenere dati soggettivi in merito alla soddisfazione del paziente e alla riduzione del consumo di oppioidi che può aiutare a guidare studi futuri, ben potenziati e randomizzati. 3) Descrivere eventuali esiti avversi a seguito di PIFB.
Lo studio sarà uno studio prospettico osservazionale di coorte di venti pazienti sottoposti a sternotomia per bypass coronarico e/o chirurgia valvolare. Questo è uno studio di prova senza letteratura prospettica rispetto all'uso di PIFB nella chirurgia post-cardiaca PSP per guidare la stima della dimensione del campione. Per gli studi pilota è stata raccomandata una dimensione minima del campione di 12 pazienti. Con il campionamento di convenienza, i ricercatori hanno scelto di studiare 20 pazienti per dimostrare la fattibilità.
Il giorno dell'intervento, i pazienti ricoverati al St. Paul's Hospital per procedure cardiache saranno controllati da uno staff infermieristico chirurgico prima dell'operazione. Durante questo periodo, il personale infermieristico chiederà al paziente se desidera saperne di più sullo studio e se si sente a suo agio nell'essere avvicinato da un membro del gruppo di studio. Se il paziente è d'accordo, un membro del team di studio si avvicinerà al paziente e spiegherà cosa comporta lo studio, perché gli investigatori stanno conducendo lo studio e come potrebbe influire sulla sua cura. Gli investigatori cercheranno il permesso verbale di riavvicinarsi per il reclutamento dopo l'intervento chirurgico se il dolore è da moderato a grave. Coloro che sono interessati e danno il permesso verbale di essere riavvicinati saranno annotati nella tabella.
Dopo l'intervento chirurgico, il personale infermieristico dell'Unità di Terapia Intensiva di Cardiochirurgia (CSICU) che si prende cura dei pazienti che sono stati estubati, è orientato (Confusion Assessment Method [CAM] negativo e Richmond Agitation Scale [RASS] da +1 a -2) , e si lamentano di dolore da moderato a severo (>5/10 NPRS) correlato all'area sternale contatteranno un membro del team di studio. Dopo aver verificato che il paziente ha dato il permesso di essere riavvicinato, un membro del team di studio riconfermerà l'interesse a partecipare allo studio e otterrà un consenso scritto prima di iniziare il blocco. I soggetti saranno chiaramente informati che saranno liberi di interrompere la partecipazione allo studio in qualsiasi momento. Gli investigatori sono responsabili di garantire che il consenso informato firmato sia ottenuto da tutti i pazienti prima dell'arruolamento.
Dopo il consenso informato scritto, i soggetti saranno ufficialmente anonimizzati mediante l'assegnazione di un numero di soggetto con il quale saranno d'ora in poi identificati nello studio.
Il ricercatore principale assicurerà che al personale medico, infermieristico e di altro tipo coinvolto venga fornita una formazione adeguata relativa allo studio. Il PIFB sarà eseguito solo da anestesisti regionali esperti che hanno eseguito più di 200 blocchi nervosi periferici guidati da ultrasuoni.
L'accesso endovenoso, le misurazioni invasive della pressione arteriosa, l'elettrocardiografia continua e il monitoraggio della saturazione di ossigeno saranno confermati durante tutta la procedura e per almeno 60 minuti successivi. Verranno registrati l'NPRS pre-blocco e il consumo di oppioidi nelle ore tra l'intervento chirurgico e il blocco. Verrà fornita una leggera sedazione come richiesto/indicato secondo la pratica clinica di routine con boli di midazolam (0,01-0,03 mg/kg) e fentanyl (0,25-1,0 mcg/kg), con l'obiettivo di mantenere il contatto verbale con il paziente durante tutta la procedura .
Un ecografo GE LOGIQ e (GE Healthcare Technologies, Waukesha, Wisconsin, USA) e una sonda ecografica da 12 Megahertz (MHz) saranno utilizzati per tutti i blocchi dello studio. La sonda sarà preparata con una copertura per sonda sterile. La pelle del paziente verrà preparata con una soluzione antisettica di clorexidina al 2%.
Procedura PIFB:
Il PIFB sarà eseguito come descritto in letteratura. Il paziente sarà posizionato supino. Utilizzando la guida ecografica, si otterrà una vista parasagittale di circa 2,5 cm lateralmente allo sterno. Dopo aver ottenuto l'imaging ottimale dei muscoli principali del pettorale (PMM), delle costole/cartilagine sterno-costale e del muscolo intercostale interno (IIM), verrà utilizzato un ago ipodermico di calibro 25 per infiltrare la pelle e i tessuti sottocutanei con l'1% di lidocaina, partendo caudad alla sonda ecografica in direzione cefalica nel PMM. Utilizzando una tecnica in-plane, un ago per blocco regionale isolato da 80-100 mm calibro 22 (Pajunk) verrà inserito attraverso la pelle sotto la sonda e diretto cefalica verso il piano fasciale profondo al PMM e superficiale all'IIM e alle costole/sterno -cartilagine costale. L'ago sarà guidato sotto visualizzazione ecografica verso il piano sopra descritto. L'anestetico locale verrà iniettato inizialmente in questa posizione assicurando la diffusione interfasciale e non l'iniezione intramuscolare. L'ago verrà reindirizzato cefalica per garantire che il locale venga somministrato nel piano in ogni intercapedine da circa T5-T6 cefalica a T2-T3. Se necessario, l'ago verrà rimosso e reinserito in posizione cefalica. Verrà iniettato un totale di 20 ml di ropivacaina allo 0,25% in incrementi, utilizzando un'aspirazione frequente per verificare il posizionamento involontario dell'ago intravascolare. Il PIFB verrà quindi ripetuto sul lato controlaterale. Verrà utilizzato un totale massimo di 40 ml di ropivacaina allo 0,25%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento di CABG e/o valvolare.
- Estubato e senza ventilazione assistita
- NPRS uguale o superiore a 5 correlato al dolore sternale nonostante il trattamento standard
- Età 19-80
- Sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists da 1 a 4 (ASA I-IV)
- Fornito consenso informato scritto
- Indice di massa corporea < 35 kg/m^2
- Peso del paziente uguale o superiore a 50 kg
- CAM negativo e RASS da +1 (irrequieto) a -2 (leggera sedazione)
Criteri di esclusione:
- Una storia nota o allergia, sensibilità o qualsiasi altra forma di reazione agli anestetici locali di tipo amidico.
- - Sospetta incapacità di rispettare le procedure dello studio, incluse difficoltà linguistiche, o anamnesi e/o malattia concomitante, secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Una condizione neurologica e/o vascolare che può precludere l'ammissibilità al blocco dei nervi periferici secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Coagulopatia
- Precedente inclusione in questo studio.
- - Partecipazione ad altri studi clinici durante questo studio o nei 14 giorni precedenti l'ammissione a questo studio.
- Malattia neuromuscolare
- Toracotomia
- Mini sternotomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PIFB eseguito per il trattamento della PSP
Il blocco del piano fasciale pettorale-intercostale (PIFB) viene eseguito su pazienti con grave dolore post-sternotomia (PSP) dopo intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG).
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L'anestetico locale viene infiltrato nel piano fasciale tra il grande pettorale ei muscoli intercostali laterali allo sterno per anestetizzare i rami cutanei anteriori dei nervi intercostali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del PIFB nella riduzione della PSP dopo sternotomia
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 30 minuti dopo il completamento del blocco
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Definito come riduzione riuscita di NPRS di 2 o più punti
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Dalla linea di base a 30 minuti dopo il completamento del blocco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio numerico di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore dopo il blocco o fino alla dimissione dal CSICU (tempi di raccolta dei dati: a 5, 10, 20, 30 minuti, 1 ora, 2 ore e successivamente ogni 2 ore dal momento del blocco)
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Una NPRS correlata al dolore post-sternotomia e una NPRS correlata ad altro dolore (intervallo di scala 0-10, 0=nessun dolore, 10=peggior dolore possibile)
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Dal basale a 24 ore dopo il blocco o fino alla dimissione dal CSICU (tempi di raccolta dei dati: a 5, 10, 20, 30 minuti, 1 ora, 2 ore e successivamente ogni 2 ore dal momento del blocco)
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Uso di oppioidi e analgesici
Lasso di tempo: 24 ore dopo il blocco o fino alla dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva di Cardiochirurgia (CSICU) (tempi di raccolta dati: a 5, 10, 20, 30 minuti, 1 ora, 2 ore e successivamente ogni 2 ore dal momento del blocco)
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Dose di oppioidi e analgesici utilizzati prima e dopo il blocco
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24 ore dopo il blocco o fino alla dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva di Cardiochirurgia (CSICU) (tempi di raccolta dati: a 5, 10, 20, 30 minuti, 1 ora, 2 ore e successivamente ogni 2 ore dal momento del blocco)
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Durata del blocco
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore dopo il blocco o fino alla dimissione dal CSICU (tempi di raccolta dei dati: a 5, 10, 20, 30 minuti, 1 ora, 2 ore e successivamente ogni 2 ore dal momento del blocco)
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Definito come tempo per il primo soccorso analgesico
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Dal basale a 24 ore dopo il blocco o fino alla dimissione dal CSICU (tempi di raccolta dei dati: a 5, 10, 20, 30 minuti, 1 ora, 2 ore e successivamente ogni 2 ore dal momento del blocco)
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore dopo il blocco o fino alla dimissione dal CSICU (tempi di raccolta dei dati: a 5, 10, 20, 30 minuti, 1 ora, 2 ore e successivamente ogni 2 ore dal momento del blocco)
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Pressione sanguigna del paziente (sistolica e diastolica) come mostrato sul monitor dei segni vitali
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Dal basale a 24 ore dopo il blocco o fino alla dimissione dal CSICU (tempi di raccolta dei dati: a 5, 10, 20, 30 minuti, 1 ora, 2 ore e successivamente ogni 2 ore dal momento del blocco)
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Somministrazione di farmaci vasopressori
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore dopo il blocco o fino alla dimissione dal CSICU (tempi di raccolta dei dati: a 5, 10, 20, 30 minuti, 1 ora, 2 ore e successivamente ogni 2 ore dal momento del blocco)
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Tipo di vasopressori somministrati dopo il blocco (se presenti)
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Dal basale a 24 ore dopo il blocco o fino alla dimissione dal CSICU (tempi di raccolta dei dati: a 5, 10, 20, 30 minuti, 1 ora, 2 ore e successivamente ogni 2 ore dal momento del blocco)
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Dose di farmaci vasopressori somministrati
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore dopo il blocco o fino alla dimissione dal CSICU (tempi di raccolta dei dati: a 5, 10, 20, 30 minuti, 1 ora, 2 ore e successivamente ogni 2 ore dal momento del blocco)
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Dose di vasopressori somministrata dopo il blocco (se presente)
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Dal basale a 24 ore dopo il blocco o fino alla dimissione dal CSICU (tempi di raccolta dei dati: a 5, 10, 20, 30 minuti, 1 ora, 2 ore e successivamente ogni 2 ore dal momento del blocco)
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Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore dopo il blocco o fino alla dimissione dal CSICU (tempi di raccolta dei dati: a 5, 10, 20, 30 minuti, 1 ora, 2 ore e successivamente ogni 2 ore dal momento del blocco)
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Frequenza cardiaca del paziente come mostrato sul monitor dei segni vitali
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Dal basale a 24 ore dopo il blocco o fino alla dimissione dal CSICU (tempi di raccolta dei dati: a 5, 10, 20, 30 minuti, 1 ora, 2 ore e successivamente ogni 2 ore dal momento del blocco)
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Frequenza respiratoria (RR)
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore dopo il blocco o fino alla dimissione dal CSICU (tempi di raccolta dei dati: a 5, 10, 20, 30 minuti, 1 ora, 2 ore e successivamente ogni 2 ore dal momento del blocco)
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RR del paziente come mostrato sul monitor dei segni vitali
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Dal basale a 24 ore dopo il blocco o fino alla dimissione dal CSICU (tempi di raccolta dei dati: a 5, 10, 20, 30 minuti, 1 ora, 2 ore e successivamente ogni 2 ore dal momento del blocco)
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Ossigeno capillare periferico (SPO2)
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore dopo il blocco o fino alla dimissione dal CSICU (tempi di raccolta dei dati: a 5, 10, 20, 30 minuti, 1 ora, 2 ore e successivamente ogni 2 ore dal momento del blocco)
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SpO2 del paziente come mostrato sul monitor dei segni vitali
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Dal basale a 24 ore dopo il blocco o fino alla dimissione dal CSICU (tempi di raccolta dei dati: a 5, 10, 20, 30 minuti, 1 ora, 2 ore e successivamente ogni 2 ore dal momento del blocco)
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Ossigeno supplementare (O2)
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore dopo il blocco o fino alla dimissione dal CSICU (tempi di raccolta dei dati: a 5, 10, 20, 30 minuti, 1 ora, 2 ore e successivamente ogni 2 ore dal momento del blocco)
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O2 del paziente come mostrato sul monitor dei segni vitali (se presente)
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Dal basale a 24 ore dopo il blocco o fino alla dimissione dal CSICU (tempi di raccolta dei dati: a 5, 10, 20, 30 minuti, 1 ora, 2 ore e successivamente ogni 2 ore dal momento del blocco)
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Il sito più doloroso
Lasso di tempo: 30 minuti 12 ore e 24 ore post blocco se ancora in CSICU
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Ai pazienti viene chiesto di identificare l'area in cui sentono più dolore.
Non viene utilizzata alcuna scala, solo indicazione verbale o indicando l'area.
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30 minuti 12 ore e 24 ore post blocco se ancora in CSICU
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Metodo di valutazione della confusione (CAM)
Lasso di tempo: 12 ore e 24 ore post blocco (se ancora in CSICU)
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Un metodo valido per monitorare/diagnosticare il delirium nei pazienti in terapia intensiva La diagnosi di delirium mediante CAM richiede la presenza di tre delle quattro caratteristiche elencate (A: esordio acuto e decorso fluttuante; B: disattenzione; C: pensiero disorganizzato; D: alterazione livello di coscienza)
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12 ore e 24 ore post blocco (se ancora in CSICU)
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Perdita di Sensazione
Lasso di tempo: Blocco postale di 30 minuti
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L'anestesista valuterà se c'è una perdita di sensibilità lungo la sternotomia.
Questo viene fatto chiedendo se il paziente può sentire freddo in diverse aree del torace.
Non esiste una scala per questa misura, viene registrata come sì o no con una descrizione se il valutatore lo ritiene necessario.
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Blocco postale di 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Anton Chau, MD, University of British Columbia
- Cattedra di studio: Kevin Rondi, MD, University of British Columbia
- Cattedra di studio: Simon Bruce, MD, University of British Columbia
- Cattedra di studio: James Abel, MD, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Liu V, Mariano ER, Prabhakar C. Pecto-intercostal Fascial Block for Acute Poststernotomy Pain: A Case Report. A A Pract. 2018 Jun 15;10(12):319-322. doi: 10.1213/XAA.0000000000000697.
- McDonald SB, Jacobsohn E, Kopacz DJ, Desphande S, Helman JD, Salinas F, Hall RA. Parasternal block and local anesthetic infiltration with levobupivacaine after cardiac surgery with desflurane: the effect on postoperative pain, pulmonary function, and tracheal extubation times. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):25-32. doi: 10.1213/01.ANE.0000139652.84897.BD.
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- Brown JR, Cochran RP, MacKenzie TA, Furnary AP, Kunzelman KS, Ross CS, Langner CW, Charlesworth DC, Leavitt BJ, Dacey LJ, Helm RE, Braxton JH, Clough RA, Dunton RF, O'Connor GT; Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Long-term survival after cardiac surgery is predicted by estimated glomerular filtration rate. Ann Thorac Surg. 2008 Jul;86(1):4-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.03.006.
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- Warner L, Ritter MJ. 2017. Bilateral Pecto-Intercostal Fascial Plane Block for Acute Relief of Post-Sternotomy Pain. Scientific Abstracts and ePosters: ASRA 42nd Annual Regional Anesthesiology and Acute Pain Medicine Meeting April 6-8, 2017 San Francisco, CA. Reg Anesth Pain Med. 2017; 42 (6): 802-818.
- Scientific Abstracts and ePosters: ASRA 42nd Annual Regional Anesthesiology and Acute Pain Medicine Meeting April 6-8, 2017 San Francisco, CA. Reg Anesth Pain Med. 2017; 42 (6): 802-818.
- Del Buono R, Costa F, Agro FE. Parasternal, Pecto-intercostal, Pecs, and Transverse Thoracic Muscle Plane Blocks: A Rose by Any Other Name Would Smell as Sweet. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):791-792. doi: 10.1097/AAP.0000000000000464. No abstract available.
- Julious, SA. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceut Statist. 2005;4:287-291.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- H17-03322
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