Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pectoral-Intercostal Fascial Plane Block Study (PIFB)

15. april 2019 opdateret af: Christopher Prabhakar, University of British Columbia

Ultralydsstyret Pectoral-intercostal Fascial Plane Block for patienter med svære smerter efter koronararterie bypass transplantatkirurgi: en gennemførlighedsundersøgelse

Smerter langs brystbenet efter åbning af brysthulen, også kendt som post-sternotomi smerte (PSP), er en almindelig komplikation efter hjertekirurgi, der er forbundet med flere negative bivirkninger. Desværre er en effektiv og sikker behandling endnu ikke blevet opdaget for PSP. Men for nylig har en regional anæstesiteknik kaldet pecto-intercostal fascial block (PIFB) vist sig at være forbundet med forbedret smertelindring ved brystkirurgi. Efterforskerne planlægger at vurdere gennemførligheden af ​​at bruge PIFB som en effektiv og sikker behandling af PSP.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Poststernotomismerte (PSP) er en almindelig komplikation efter hjertekirurgi, der forekommer op til 49 % af patienterne i hvile ifølge en prospektiv undersøgelse. Ud over nedsat patienttilfredshed er PSP blevet forbundet med uønskede postoperative hændelser, herunder delirium, hypertension, takykardi, arytmier, respiratoriske komplikationer og vedvarende post-kirurgiske smerter.

Mens de fleste PSP effektivt kan håndteres med opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller centrale neuraksielle blokader, har disse analgesiteknikker også en høj forekomst af bivirkninger. Brugen af ​​opioidanalgetika kan for eksempel bidrage til respirationsdepression, kvalme og delirium. Mens NSAID'er kan være effektive analgetika, er de også forbundet med postoperativ nyreskade efter hjertekirurgi, en væsentlig risikofaktor for dødelighed. Yderligere har intratekale eller epidurale teknikker en betydelig fejlrate og kan være forbundet med alvorlig hypotension og ødelæggende konsekvenser såsom neuraksielt hæmatom eller infektion. Som sådan forbliver alternative metoder, der er effektive og sikre til behandling af svær PSP, uhåndgribelige.

Perifere regionalbedøvelsesteknikker er blevet påvist at reducere opioidforbruget og kan også give forbedret respiratorisk mekanik. Den pecto-intercostal fascieblok (PIFB) blev for nylig beskrevet i et beskrivende brev af de la Torre og kolleger til anæstesi under brystkirurgi. I denne teknik infiltreres lokalbedøvelse i fascieplanet mellem pectoralis major og de interkostale muskler lateralt for brystbenet for at bedøve de forreste kutane grene af de interkostale nerver. Mens forfatterne angiver forbedret analgesi til brystkirurgi i deres erfaring med brugen af ​​denne blok, er specifikke resultater såsom smertescore eller opioidforbrug ikke rapporteret.

De forreste kutane grene af T2 til T6 interkostale nerver menes at være de vigtigste sensoriske innervatorer af brystbenet.

Ved at bruge den samme PIFB beskrevet ovenfor, har efterforskerne for nylig behandlet en patient med succes med svær PSP efter CABG. Så vidt vi ved, er der begrænset litteratur, der beskriver brugen af ​​denne blok til behandling af PSP. Efterforskerne planlægger at udføre et prospektivt gennemførlighedsstudie for at 1) vurdere gennemførligheden af ​​at bruge PIFB til at reducere PSP hos patienter med post-koronar bypass og/eller klapkirurgi og 2) indhente subjektive data med hensyn til patienttilfredshed og reduktion i opioidforbrug. kan hjælpe med at guide fremtidige, veldrevne, randomiserede undersøgelser. 3) Beskriv eventuelle uønskede resultater efter PIFB.

Studiet vil være et prospektivt observationelt kohortestudie af tyve patienter, som gennemgår sternotomi til koronar bypass og/eller klapkirurgi. Dette er et proof-of-concept-studie uden prospektiv litteratur med hensyn til PIFB-brug i PSP-post-hjertekirurgi for at vejlede prøvestørrelsesestimering. En minimumsprøvestørrelse på 12 patienter er blevet anbefalet til pilotundersøgelser. Ved hjælp af bekvemmelighedsprøver har efterforskerne valgt at undersøge 20 patienter for at påvise gennemførlighed.

På operationsdagen vil patienter, der er indlagt på St. Paul's Hospital til hjerteindgreb, blive tjekket ind af et kirurgisk plejepersonale før operationen. I løbet af denne tid vil plejepersonalet spørge, om patienten gerne vil vide mere om undersøgelsen, og om patienten er tryg ved at blive kontaktet af et medlem af undersøgelsesgruppen. Hvis patienten er enig, vil et studieteammedlem henvende sig til patienten og forklare, hvad undersøgelsen indebærer, hvorfor investigatorerne laver undersøgelsen, og hvordan det kan påvirke hans/hendes pleje. Efterforskerne vil søge mundtlig tilladelse til igen at henvende sig til rekruttering efter operationen, hvis smerten er moderat til svær. De, der er interesserede og giver mundtlig tilladelse til at blive kontaktet igen, vil blive noteret i skemaet.

Efter operationen orienteres plejepersonalet på Cardiac Surgery Intensive Care Unit (CSICU), som passer patienter, der er blevet ekstuberet (Confusion Assessment Method [CAM] negativ og Richmond Agitation Scale [RASS] på +1 til -2) , og klager over moderate til svære smerter (>5/10 NPRS) relateret til brystpartiet vil kontakte et studieteammedlem. Efter at have verificeret, at patienten har givet tilladelse til at blive kontaktet igen, vil et studieteammedlem bekræfte interessen for at deltage i undersøgelsen og indhente et skriftligt samtykke, inden blokeringen påbegyndes. Forsøgspersonerne vil blive tydeligt informeret om, at de til enhver tid frit kan afbryde deltagelse i undersøgelsen. Investigatorerne er ansvarlige for at sikre, at der indhentes underskrevet informeret samtykke fra alle patienter før tilmelding.

Efter skriftligt informeret samtykke vil forsøgspersoner officielt blive afidentificeret ved at få tildelt et emnenummer, som de fremover vil blive identificeret med i undersøgelsen.

Den primære investigator vil sikre, at passende uddannelse, der er relevant for undersøgelsen, gives til det involverede læge-, sygepleje- og andet personale. PIFB vil kun blive udført af erfarne regionale anæstesiologer, der har udført mere end 200 ultralyds-guidede perifere nerveblokke.

Intravenøs adgang, invasive blodtryksmålinger, kontinuerlig elektrokardiografi og monitorering af iltmætning vil blive bekræftet under hele proceduren og i mindst 60 minutter derefter. Pre-blok NPRS og opioidforbrug i timerne mellem operation og blokering vil blive registreret. Let sedation efter behov/indiceret vil blive givet i henhold til rutinemæssig klinisk praksis med bolus af midazolam (0,01-0,03 mg/kg) og fentanyl (0,25-1,0 mcg/kg), med det mål at opretholde verbal kontakt med patienten under hele proceduren .

En GE LOGIQ e ultralydsmaskine (GE Healthcare Technologies, Waukesha, Wisconsin, USA) og en 12 Megahertz (MHz) ultralydssonde vil blive brugt til alle blokke i undersøgelsen. Sonden vil blive forberedt med et sterilt sondebetræk. Patientens hud vil blive forberedt med en 2% klorhexidin-antiseptisk opløsning.

PIFB-procedure:

PIFB vil blive udført som beskrevet i litteraturen. Patienten vil blive anbragt på ryggen. Ved hjælp af ultralydsvejledning opnås et parasagittalt billede ca. 2,5 cm lateralt i forhold til brystbenet. Efter optimal billeddannelse af pectoralis major-muskler (PMM), ribben/sterno-kostal brusk og intern interkostal muskel (IIM) er opnået, vil en 25 gauge hypodermisk nål blive brugt til at infiltrere huden og subkutane væv med 1% lidocain, starter caudad til ultralydssonden i en retning cephalad ind i PMM. Ved hjælp af en in-plane-teknik vil en 80-100 mm 22 gauge isoleret regional bloknål (Pajunk) blive indsat gennem huden under sonden og rettet cephalad mod fascieplanet dybt til PMM og overfladisk til IIM og ribben/sterno. -costal brusk. Nålen vil blive ført under ultralydsvisualisering mod det ovenfor beskrevne plan. Lokalbedøvelse injiceres indledningsvis på dette sted for at sikre interfascial spredning og ikke intramuskulær injektion. Nålen vil blive omdirigeret cephalad for at sikre, at lokal indgives i flyet ved hvert mellemrum fra ca. T5-T6 cephalad til T2-T3. Om nødvendigt vil nålen blive fjernet og genindsat i en cephalad position. I alt 20 ml 0,25 % ropivacain vil blive injiceret i trin, ved at bruge hyppig aspiration for at teste for utilsigtet intravaskulær kanyleplacering. PIFB vil derefter blive gentaget på den kontralaterale side. Der vil maksimalt blive brugt 40 ml 0,25 % ropivacain.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en CABG og/eller ventiloperation.
  • Ekstuberet og på ingen assisteret ventilation
  • NPRS lig med eller større end 5 relateret til brystsmerter på trods af standardbehandling
  • I alderen 19-80
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System 1 til 4 (ASA I-IV)
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke
  • Body Mass Index < 35 kg/m^2
  • Patientvægt lig med eller større end 50 kg
  • CAM negativ og RASS på +1 (rastløs) til -2 (let sedation)

Ekskluderingskriterier:

  • En kendt historie eller allergi, følsomhed eller enhver anden form for reaktion på amid-type lokalbedøvelsesmidler.
  • Mistænkt manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder sprogvanskeligheder, eller sygehistorie og/eller samtidig sygdom, som vurderet af investigator.
  • En neurologisk og/eller vaskulær tilstand, som kan udelukke berettigelse til perifer nerveblokade som vurderet af investigator.
  • Koagulopati
  • Tidligere inklusion i denne undersøgelse.
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser under denne undersøgelse eller i de 14 dage forud for optagelse i denne undersøgelse.
  • Neuromuskulær sygdom
  • Thorakotomi
  • Mini-sternotomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PIFB udført for at behandle PSP
Pectoral-intercostal fascial plane blok (PIFB) udføres på patienter med svær post-sternotomi smerte (PSP) efter koronararterie bypass-operation (CABG).
Lokalbedøvelse infiltreres i fascieplanet mellem pectoralis major og de interkostale muskler lateralt for brystbenet for at bedøve de forreste kutane grene af de interkostale nerver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af PIFB i reduktion af PSP efter sternotomi
Tidsramme: Baseline til 30 minutter efter blokering
Defineret som vellykket reduktion af NPRS med 2 eller flere point
Baseline til 30 minutter efter blokering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsscore (NPRS)
Tidsramme: Baseline til 24 timer efter blokering eller indtil udskrivning fra CSICU (dataindsamlingstider: 5, 10, 20, 30 minutter, 1 time, 2 timer og hver 2. time derefter fra tidspunktet for blokering)
En NPRS relateret til poststernotomi smerte og en NPRS relateret til anden smerte (skalaområde 0-10, 0=ingen smerte, 10=værst mulig smerte)
Baseline til 24 timer efter blokering eller indtil udskrivning fra CSICU (dataindsamlingstider: 5, 10, 20, 30 minutter, 1 time, 2 timer og hver 2. time derefter fra tidspunktet for blokering)
Opioider og smertestillende brug
Tidsramme: 24 timer efter blokering eller indtil udskrivelse fra hjertekirurgisk intensivafdeling (CSICU) (dataindsamlingstider: 5, 10, 20, 30 minutter, 1 time, 2 timer og hver 2. time efter blokeringen)
Dosis af opioid og analgetika brugt før og efter blokering
24 timer efter blokering eller indtil udskrivelse fra hjertekirurgisk intensivafdeling (CSICU) (dataindsamlingstider: 5, 10, 20, 30 minutter, 1 time, 2 timer og hver 2. time efter blokeringen)
Blokeringens varighed
Tidsramme: Baseline til 24 timer efter blokering eller indtil udskrivning fra CSICU (dataindsamlingstider: 5, 10, 20, 30 minutter, 1 time, 2 timer og hver 2. time derefter fra tidspunktet for blokering)
Defineret som tid til første redning af analgetikum
Baseline til 24 timer efter blokering eller indtil udskrivning fra CSICU (dataindsamlingstider: 5, 10, 20, 30 minutter, 1 time, 2 timer og hver 2. time derefter fra tidspunktet for blokering)
Blodtryk
Tidsramme: Baseline til 24 timer efter blokering eller indtil udskrivning fra CSICU (dataindsamlingstider: 5, 10, 20, 30 minutter, 1 time, 2 timer og hver 2. time derefter fra tidspunktet for blokering)
Patientblodtryk (systolisk og diastolisk) som vist på monitoren for vitale tegn
Baseline til 24 timer efter blokering eller indtil udskrivning fra CSICU (dataindsamlingstider: 5, 10, 20, 30 minutter, 1 time, 2 timer og hver 2. time derefter fra tidspunktet for blokering)
Vasopressor medicin administreret
Tidsramme: Baseline til 24 timer efter blokering eller indtil udskrivning fra CSICU (dataindsamlingstider: 5, 10, 20, 30 minutter, 1 time, 2 timer og hver 2. time derefter fra tidspunktet for blokering)
Type vasopressorer givet efter blokeringen (hvis nogen)
Baseline til 24 timer efter blokering eller indtil udskrivning fra CSICU (dataindsamlingstider: 5, 10, 20, 30 minutter, 1 time, 2 timer og hver 2. time derefter fra tidspunktet for blokering)
Dosis af Vasopressor medicin administreret
Tidsramme: Baseline til 24 timer efter blokering eller indtil udskrivning fra CSICU (dataindsamlingstider: 5, 10, 20, 30 minutter, 1 time, 2 timer og hver 2. time derefter fra tidspunktet for blokering)
Dosis af vasopressorer givet efter blokeringen (hvis nogen)
Baseline til 24 timer efter blokering eller indtil udskrivning fra CSICU (dataindsamlingstider: 5, 10, 20, 30 minutter, 1 time, 2 timer og hver 2. time derefter fra tidspunktet for blokering)
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline til 24 timer efter blokering eller indtil udskrivning fra CSICU (dataindsamlingstider: 5, 10, 20, 30 minutter, 1 time, 2 timer og hver 2. time derefter fra tidspunktet for blokering)
Patientens hjertefrekvens som vist på monitoren for vitale tegn
Baseline til 24 timer efter blokering eller indtil udskrivning fra CSICU (dataindsamlingstider: 5, 10, 20, 30 minutter, 1 time, 2 timer og hver 2. time derefter fra tidspunktet for blokering)
Respirationsfrekvens (RR)
Tidsramme: Baseline til 24 timer efter blokering eller indtil udskrivning fra CSICU (dataindsamlingstider: 5, 10, 20, 30 minutter, 1 time, 2 timer og hver 2. time derefter fra tidspunktet for blokering)
Patient RR som vist på monitoren for vitale tegn
Baseline til 24 timer efter blokering eller indtil udskrivning fra CSICU (dataindsamlingstider: 5, 10, 20, 30 minutter, 1 time, 2 timer og hver 2. time derefter fra tidspunktet for blokering)
Perifer kapillær ilt (SPO2)
Tidsramme: Baseline til 24 timer efter blokering eller indtil udskrivning fra CSICU (dataindsamlingstider: 5, 10, 20, 30 minutter, 1 time, 2 timer og hver 2. time derefter fra tidspunktet for blokering)
Patient SpO2 som vist på monitoren for vitale tegn
Baseline til 24 timer efter blokering eller indtil udskrivning fra CSICU (dataindsamlingstider: 5, 10, 20, 30 minutter, 1 time, 2 timer og hver 2. time derefter fra tidspunktet for blokering)
Supplerende ilt (O2)
Tidsramme: Baseline til 24 timer efter blokering eller indtil udskrivning fra CSICU (dataindsamlingstider: 5, 10, 20, 30 minutter, 1 time, 2 timer og hver 2. time derefter fra tidspunktet for blokering)
Patient O2 som vist på monitoren for vitale tegn (hvis nogen)
Baseline til 24 timer efter blokering eller indtil udskrivning fra CSICU (dataindsamlingstider: 5, 10, 20, 30 minutter, 1 time, 2 timer og hver 2. time derefter fra tidspunktet for blokering)
Mest smertefuldt websted
Tidsramme: 30 minutter 12 timer og 24 timer efter blokering, hvis stadig i CSICU
Patienterne bliver bedt om at identificere det område, hvor de føler mest smerte. Der anvendes ingen skala, kun verbal indikation eller ved at pege på området.
30 minutter 12 timer og 24 timer efter blokering, hvis stadig i CSICU
Forvirringsvurderingsmetode (CAM)
Tidsramme: 12 timer og 24 timer efter blokering (hvis stadig i CSICU)
En gyldig metode til overvågning/diagnosticering af delirium hos patienter på intensivafdeling. Diagnosen delirium ved CAM kræver tilstedeværelsen af ​​tre af de fire nævnte funktioner (A: Akut indtræden og Fluktuerende forløb; B: Uopmærksomhed; C: Uorganiseret tænkning; D: Ændret bevidsthedsniveau)
12 timer og 24 timer efter blokering (hvis stadig i CSICU)
Tab af sansning
Tidsramme: 30 minutter efter blokering
Anæstesilægen vil vurdere, om der er tab af føleevne langs sternotomien. Dette gøres ved at spørge, om patienten kan føle sig kold i forskellige områder af brystet. Der er ingen skala for denne foranstaltning, den registreres som ja eller nej med en beskrivelse, hvis bedømmeren finder det nødvendigt.
30 minutter efter blokering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Anton Chau, MD, University of British Columbia
  • Studiestol: Kevin Rondi, MD, University of British Columbia
  • Studiestol: Simon Bruce, MD, University of British Columbia
  • Studiestol: James Abel, MD, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

5. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H17-03322

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Pectoral-intercostal fascial plane blok (PIFB)

Abonner