Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude du bloc plan fascial pectoral-intercostal (PIFB)

15 avril 2019 mis à jour par: Christopher Prabhakar, University of British Columbia

Bloc du plan fascial pectoral-intercostal guidé par ultrasons pour les patients souffrant de douleurs intenses après une chirurgie de pontage coronarien : une étude de faisabilité

La douleur le long du sternum après l'ouverture de la cavité thoracique, également connue sous le nom de douleur post-sternotomie (PSP), est une complication courante après une chirurgie cardiaque qui est associée à plusieurs effets secondaires négatifs. Malheureusement, un traitement efficace et sûr n'a pas encore été découvert pour la PSP. Cependant, récemment, une technique d'anesthésie régionale appelée bloc fascial pecto-intercostal (PIFB) s'est avérée être associée à un meilleur soulagement de la douleur pour la chirurgie mammaire. Les chercheurs prévoient d'évaluer la faisabilité de l'utilisation du PIFB comme traitement efficace et sûr de la PSP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur post-sternotomie (PSP) est une complication courante après une chirurgie cardiaque, survenant jusqu'à 49 % des patients au repos selon une étude prospective. En plus d'une diminution de la satisfaction des patients, la PSP a été associée à des événements postopératoires indésirables, notamment le délire, l'hypertension, la tachycardie, les arythmies, les complications respiratoires et la douleur postopératoire persistante.

Bien que la plupart des PSP puissent être efficacement gérées avec des opioïdes, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des blocages neuraxiaux centraux, ces techniques d'analgésie entraînent également une incidence élevée d'effets indésirables. L'utilisation d'analgésiques opioïdes, par exemple, peut contribuer à la dépression respiratoire, aux nausées et au délire. Alors que les AINS peuvent être des analgésiques efficaces, ils sont également associés à des lésions rénales postopératoires après une chirurgie cardiaque, un facteur de risque important de mortalité. De plus, les techniques intrathécales ou péridurales ont un taux d'échec important et peuvent être associées à une hypotension sévère et à des conséquences dévastatrices telles qu'un hématome neuraxial ou une infection. En tant que telles, les méthodes alternatives efficaces et sûres pour traiter les PSP graves restent insaisissables.

Il a été démontré que les techniques d'anesthésie régionale périphérique réduisent la consommation d'opioïdes et peuvent également améliorer la mécanique respiratoire. Le bloc fascial pecto-intercostal (PIFB) a été récemment décrit dans une lettre descriptive par de la Torre et ses collègues pour l'anesthésie pendant la chirurgie mammaire. Dans cette technique, un anesthésique local est infiltré dans le plan fascial entre le grand pectoral et les muscles intercostaux latéraux au sternum pour anesthésier les branches cutanées antérieures des nerfs intercostaux. Bien que les auteurs indiquent une analgésie améliorée pour la chirurgie mammaire dans leur expérience avec l'utilisation de ce bloc, des résultats spécifiques tels que les scores de douleur ou la consommation d'opioïdes ne sont pas rapportés.

Les branches cutanées antérieures des nerfs intercostaux T2 à T6 sont considérées comme les principaux innervateurs sensoriels du sternum.

En utilisant le même PIFB décrit ci-dessus, les chercheurs ont récemment traité avec succès un patient atteint de PSP sévère après PAC. À notre connaissance, il existe peu de littérature décrivant l'utilisation de ce bloc pour le traitement de la PSP. Les enquêteurs prévoient de mener une étude de faisabilité prospective pour 1) évaluer la faisabilité de l'utilisation du PIFB pour réduire la PSP chez les patients ayant subi un pontage coronarien et/ou une chirurgie valvulaire et 2) obtenir des données subjectives concernant la satisfaction des patients et la réduction de la consommation d'opioïdes qui peut aider à orienter de futures études randomisées bien documentées. 3) Décrivez tout résultat indésirable suite au PIFB.

L'étude sera une étude de cohorte observationnelle prospective de vingt patients qui subissent une sternotomie pour un pontage coronarien et/ou une chirurgie valvulaire. Il s'agit d'une étude de preuve de concept sans littérature prospective concernant l'utilisation du PIFB dans la PSP post-chirurgie cardiaque pour guider l'estimation de la taille de l'échantillon. Une taille d'échantillon minimum de 12 patients a été recommandée pour les études pilotes. Par échantillonnage de convenance, les enquêteurs ont choisi d'étudier 20 patients pour démontrer la faisabilité.

Le jour de l'opération, les patients admis à l'hôpital St. Paul pour une intervention cardiaque seront examinés par un personnel infirmier chirurgical avant l'opération. Pendant ce temps, le personnel infirmier demandera au patient s'il souhaite en savoir plus sur l'étude et s'il est à l'aise d'être approché par un membre du groupe d'étude. Si le patient est d'accord, un membre de l'équipe d'étude s'approchera du patient et lui expliquera ce que l'étude implique, pourquoi les investigateurs font l'étude et comment cela peut affecter ses soins. Les enquêteurs demanderont une autorisation verbale pour se recontacter pour le recrutement après la chirurgie si la douleur est modérée à sévère. Ceux qui sont intéressés et donnent la permission verbale d'être recontactés seraient notés dans le tableau.

Après la chirurgie, le personnel soignant de l'unité de soins intensifs de chirurgie cardiaque (CSICU) qui prend en charge les patients extubés est orienté (Confusion Assessment Method [CAM] négatif et Richmond Agitation Scale [RASS] de +1 à -2) , et se plaignent de douleurs modérées à sévères (> 5/10 NPRS) liées à la région sternale contacteront un membre de l'équipe d'étude. Après avoir vérifié que le patient a donné sa permission d'être réapproché, un membre de l'équipe d'étude reconfirmera son intérêt à participer à l'étude et obtiendra un consentement écrit avant de commencer le bloc. Les sujets seront clairement informés qu'ils seront libres de mettre fin à leur participation à l'étude à tout moment. Les enquêteurs sont chargés de s'assurer que le consentement éclairé signé est obtenu de tous les patients avant l'inscription.

Après consentement éclairé écrit, les sujets seront officiellement anonymisés au moyen de l'attribution d'un numéro de sujet par lequel ils seront désormais identifiés dans l'étude.

L'investigateur principal s'assurera qu'une formation appropriée pertinente à l'étude est donnée au personnel médical, infirmier et autre impliqué. Le PIFB sera effectué uniquement par des anesthésiologistes régionaux expérimentés qui ont effectué plus de 200 blocs nerveux périphériques guidés par échographie.

L'accès intraveineux, les mesures invasives de la pression artérielle, l'électrocardiographie continue et la surveillance de la saturation en oxygène seront confirmés tout au long de la procédure et pendant au moins 60 minutes après. Le SNRP avant le bloc et la consommation d'opioïdes au cours des heures entre la chirurgie et le bloc seront enregistrés. Une sédation légère, au besoin/indiquée, sera fournie conformément à la pratique clinique de routine avec des bolus de midazolam (0,01-0,03 mg/kg) et de fentanyl (0,25-1,0 mcg/kg), dans le but de maintenir un contact verbal avec le patient tout au long de la procédure .

Un échographe GE LOGIQ e (GE Healthcare Technologies, Waukesha, Wisconsin, États-Unis) et une sonde à ultrasons de 12 mégahertz (MHz) seront utilisés pour tous les blocs de l'étude. La sonde sera préparée avec un revêtement de sonde stérile. La peau du patient sera préparée avec une solution antiseptique de chlorhexidine à 2 %.

Procédure PIFB :

Le PIFB sera réalisé comme décrit dans la littérature. Le patient sera placé en décubitus dorsal. En utilisant le guidage échographique, une vue parasagittale d'environ 2,5 cm latéralement au sternum sera obtenue. Après l'obtention d'une imagerie optimale des muscles grands pectoraux (PMM), des côtes/cartilage sterno-costal et du muscle intercostal interne (IIM), une aiguille hypodermique de calibre 25 sera utilisée pour infiltrer la peau et les tissus sous-cutanés avec 1 % de lidocaïne, départ caudad à la sonde à ultrasons dans une direction céphalique dans le PMM. À l'aide d'une technique dans le plan, une aiguille de bloc régional isolée de calibre 22 de 80 à 100 mm (Pajunk) sera insérée à travers la peau inférieure à la sonde et dirigée vers le plan fascial profond vers PMM et superficiel vers l'IIM et les côtes/sterno -cartilage costal. L'aiguille sera guidée sous visualisation ultrasonore vers le plan décrit ci-dessus. L'anesthésique local sera injecté initialement à cet endroit assurant une propagation interfasciale et non une injection intramusculaire. L'aiguille sera redirigée céphalique pour s'assurer que le local est administré dans le plan à chaque espacement d'environ T5-T6 céphalique à T2-T3. Si nécessaire, l'aiguille sera retirée et réinsérée en position céphalique. Un total de 20 ml de ropivacaïne à 0,25 % sera injecté par incréments, en utilisant une aspiration fréquente pour tester le placement accidentel de l'aiguille intravasculaire. Le PIFB sera ensuite répété du côté controlatéral. Un total maximum de 40 ml de ropivacaïne à 0,25 % sera utilisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant un pontage coronarien et/ou une chirurgie valvulaire.
  • Extubé et sans ventilation assistée
  • NPRS égal ou supérieur à 5 lié à des douleurs sternales malgré un traitement standard
  • 19-80 ans
  • Système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists 1 à 4 (ASA I-IV)
  • Fourni un consentement éclairé écrit
  • Indice de masse corporelle < 35 kg/m^2
  • Poids du patient égal ou supérieur à 50 kg
  • CAM négatif et RASS de +1 (agité) à -2 (sédation légère)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus d'allergie, de sensibilité ou de toute autre forme de réaction aux anesthésiques locaux de type amide.
  • Incapacité suspectée à se conformer aux procédures de l'étude, y compris les difficultés linguistiques, ou les antécédents médicaux et / ou une maladie concomitante, à en juger par l'investigateur.
  • Une condition neurologique et / ou vasculaire qui peut empêcher l'éligibilité au blocage des nerfs périphériques, à en juger par l'investigateur.
  • Coagulopathie
  • Inclusion antérieure dans cette étude.
  • Participation à d'autres études cliniques au cours de cette étude ou dans les 14 jours précédant l'admission à cette étude.
  • Maladie neuromusculaire
  • Thoracotomie
  • Mini-sternotomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PIFB réalisé pour traiter la PSP
Le bloc du plan fascial pectoral-intercostal (PIFB) est réalisé sur des patients souffrant de douleurs post-sternotomie (PSP) sévères après un pontage aortocoronarien (CABG).
L'anesthésique local est infiltré dans le plan fascial entre le grand pectoral et les muscles intercostaux latéraux au sternum pour anesthésier les branches cutanées antérieures des nerfs intercostaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du PIFB dans la réduction de la PSP après sternotomie
Délai: Baseline à 30 minutes après la fin du bloc
Défini comme une réduction réussie du NPRS de 2 points ou plus
Baseline à 30 minutes après la fin du bloc

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: Baseline à 24 heures après le bloc ou jusqu'à la sortie du CSICU (heures de collecte des données : à 5, 10, 20, 30 minutes, 1 heure, 2 heures et toutes les 2 heures après cela à partir du moment du bloc)
Un SNRP lié à la douleur post-sternotomie et un SNRP lié à d'autres douleurs (échelle de 0 à 10, 0=pas de douleur, 10=pire douleur possible)
Baseline à 24 heures après le bloc ou jusqu'à la sortie du CSICU (heures de collecte des données : à 5, 10, 20, 30 minutes, 1 heure, 2 heures et toutes les 2 heures après cela à partir du moment du bloc)
Utilisation d'opioïdes et d'analgésiques
Délai: 24 heures après le bloc ou jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs de chirurgie cardiaque (CSICU) (heures de collecte des données : à 5, 10, 20, 30 minutes, 1 heure, 2 heures et toutes les 2 heures par la suite à partir de l'heure du bloc)
Dose d'opioïdes et d'analgésiques utilisés avant et après le bloc
24 heures après le bloc ou jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs de chirurgie cardiaque (CSICU) (heures de collecte des données : à 5, 10, 20, 30 minutes, 1 heure, 2 heures et toutes les 2 heures par la suite à partir de l'heure du bloc)
Durée du bloc
Délai: Baseline à 24 heures après le bloc ou jusqu'à la sortie du CSICU (heures de collecte des données : à 5, 10, 20, 30 minutes, 1 heure, 2 heures et toutes les 2 heures après cela à partir du moment du bloc)
Défini comme le temps de secourir le premier analgésique
Baseline à 24 heures après le bloc ou jusqu'à la sortie du CSICU (heures de collecte des données : à 5, 10, 20, 30 minutes, 1 heure, 2 heures et toutes les 2 heures après cela à partir du moment du bloc)
Pression artérielle
Délai: Baseline à 24 heures après le bloc ou jusqu'à la sortie du CSICU (heures de collecte des données : à 5, 10, 20, 30 minutes, 1 heure, 2 heures et toutes les 2 heures après cela à partir du moment du bloc)
Pression artérielle du patient (systolique et diastolique) comme indiqué sur le moniteur de signes vitaux
Baseline à 24 heures après le bloc ou jusqu'à la sortie du CSICU (heures de collecte des données : à 5, 10, 20, 30 minutes, 1 heure, 2 heures et toutes les 2 heures après cela à partir du moment du bloc)
Médicaments vasopresseurs administrés
Délai: Baseline à 24 heures après le bloc ou jusqu'à la sortie du CSICU (heures de collecte des données : à 5, 10, 20, 30 minutes, 1 heure, 2 heures et toutes les 2 heures après cela à partir du moment du bloc)
Type de vasopresseurs administrés après le bloc (le cas échéant)
Baseline à 24 heures après le bloc ou jusqu'à la sortie du CSICU (heures de collecte des données : à 5, 10, 20, 30 minutes, 1 heure, 2 heures et toutes les 2 heures après cela à partir du moment du bloc)
Dose de médicaments vasopresseurs administrés
Délai: Baseline à 24 heures après le bloc ou jusqu'à la sortie du CSICU (heures de collecte des données : à 5, 10, 20, 30 minutes, 1 heure, 2 heures et toutes les 2 heures après cela à partir du moment du bloc)
Dose de vasopresseurs administrée après le bloc (le cas échéant)
Baseline à 24 heures après le bloc ou jusqu'à la sortie du CSICU (heures de collecte des données : à 5, 10, 20, 30 minutes, 1 heure, 2 heures et toutes les 2 heures après cela à partir du moment du bloc)
Rythme cardiaque
Délai: Baseline à 24 heures après le bloc ou jusqu'à la sortie du CSICU (heures de collecte des données : à 5, 10, 20, 30 minutes, 1 heure, 2 heures et toutes les 2 heures après cela à partir du moment du bloc)
Fréquence cardiaque du patient telle qu'indiquée sur le moniteur de signes vitaux
Baseline à 24 heures après le bloc ou jusqu'à la sortie du CSICU (heures de collecte des données : à 5, 10, 20, 30 minutes, 1 heure, 2 heures et toutes les 2 heures après cela à partir du moment du bloc)
Fréquence respiratoire (FR)
Délai: Baseline à 24 heures après le bloc ou jusqu'à la sortie du CSICU (heures de collecte des données : à 5, 10, 20, 30 minutes, 1 heure, 2 heures et toutes les 2 heures après cela à partir du moment du bloc)
RR du patient comme indiqué sur le moniteur de signes vitaux
Baseline à 24 heures après le bloc ou jusqu'à la sortie du CSICU (heures de collecte des données : à 5, 10, 20, 30 minutes, 1 heure, 2 heures et toutes les 2 heures après cela à partir du moment du bloc)
Oxygène Capillaire Périphérique (SPO2)
Délai: Baseline à 24 heures après le bloc ou jusqu'à la sortie du CSICU (heures de collecte des données : à 5, 10, 20, 30 minutes, 1 heure, 2 heures et toutes les 2 heures après cela à partir du moment du bloc)
SpO2 du patient comme indiqué sur le moniteur de signes vitaux
Baseline à 24 heures après le bloc ou jusqu'à la sortie du CSICU (heures de collecte des données : à 5, 10, 20, 30 minutes, 1 heure, 2 heures et toutes les 2 heures après cela à partir du moment du bloc)
Oxygène supplémentaire (O2)
Délai: Baseline à 24 heures après le bloc ou jusqu'à la sortie du CSICU (heures de collecte des données : à 5, 10, 20, 30 minutes, 1 heure, 2 heures et toutes les 2 heures après cela à partir du moment du bloc)
O2 du patient tel qu'indiqué sur le moniteur de signes vitaux (le cas échéant)
Baseline à 24 heures après le bloc ou jusqu'à la sortie du CSICU (heures de collecte des données : à 5, 10, 20, 30 minutes, 1 heure, 2 heures et toutes les 2 heures après cela à partir du moment du bloc)
Site le plus douloureux
Délai: 30 minutes 12 heures et 24 heures après blocage si toujours au CSICU
Les patients sont invités à identifier la zone où ils ressentent le plus de douleur. Aucune échelle n'est utilisée, juste une indication verbale ou en pointant la zone.
30 minutes 12 heures et 24 heures après blocage si toujours au CSICU
Méthode d'évaluation de la confusion (CAM)
Délai: 12 heures et 24 heures après le bloc (si toujours au CSICU)
Une méthode valide de surveillance/diagnostic du délire chez les patients en unité de soins intensifs Le diagnostic de délire par CAM nécessite la présence de trois des quatre caractéristiques énumérées (A : début aigu et évolution fluctuante ; B : inattention ; C : pensée désorganisée ; D : altération niveau de conscience)
12 heures et 24 heures après le bloc (si toujours au CSICU)
Perte de sensation
Délai: Blocage après 30 minutes
L'anesthésiste évaluera s'il y a une perte de sensation le long de la sternotomie. Cela se fait en demandant si le patient peut avoir froid dans différentes zones de la poitrine. Il n'y a pas d'échelle pour cette mesure, elle est notée oui ou non avec une description si l'évaluateur le juge nécessaire.
Blocage après 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Anton Chau, MD, University of British Columbia
  • Chaise d'étude: Kevin Rondi, MD, University of British Columbia
  • Chaise d'étude: Simon Bruce, MD, University of British Columbia
  • Chaise d'étude: James Abel, MD, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2018

Première publication (Réel)

5 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H17-03322

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner