- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03729635
Étude du bloc plan fascial pectoral-intercostal (PIFB)
Bloc du plan fascial pectoral-intercostal guidé par ultrasons pour les patients souffrant de douleurs intenses après une chirurgie de pontage coronarien : une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur post-sternotomie (PSP) est une complication courante après une chirurgie cardiaque, survenant jusqu'à 49 % des patients au repos selon une étude prospective. En plus d'une diminution de la satisfaction des patients, la PSP a été associée à des événements postopératoires indésirables, notamment le délire, l'hypertension, la tachycardie, les arythmies, les complications respiratoires et la douleur postopératoire persistante.
Bien que la plupart des PSP puissent être efficacement gérées avec des opioïdes, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des blocages neuraxiaux centraux, ces techniques d'analgésie entraînent également une incidence élevée d'effets indésirables. L'utilisation d'analgésiques opioïdes, par exemple, peut contribuer à la dépression respiratoire, aux nausées et au délire. Alors que les AINS peuvent être des analgésiques efficaces, ils sont également associés à des lésions rénales postopératoires après une chirurgie cardiaque, un facteur de risque important de mortalité. De plus, les techniques intrathécales ou péridurales ont un taux d'échec important et peuvent être associées à une hypotension sévère et à des conséquences dévastatrices telles qu'un hématome neuraxial ou une infection. En tant que telles, les méthodes alternatives efficaces et sûres pour traiter les PSP graves restent insaisissables.
Il a été démontré que les techniques d'anesthésie régionale périphérique réduisent la consommation d'opioïdes et peuvent également améliorer la mécanique respiratoire. Le bloc fascial pecto-intercostal (PIFB) a été récemment décrit dans une lettre descriptive par de la Torre et ses collègues pour l'anesthésie pendant la chirurgie mammaire. Dans cette technique, un anesthésique local est infiltré dans le plan fascial entre le grand pectoral et les muscles intercostaux latéraux au sternum pour anesthésier les branches cutanées antérieures des nerfs intercostaux. Bien que les auteurs indiquent une analgésie améliorée pour la chirurgie mammaire dans leur expérience avec l'utilisation de ce bloc, des résultats spécifiques tels que les scores de douleur ou la consommation d'opioïdes ne sont pas rapportés.
Les branches cutanées antérieures des nerfs intercostaux T2 à T6 sont considérées comme les principaux innervateurs sensoriels du sternum.
En utilisant le même PIFB décrit ci-dessus, les chercheurs ont récemment traité avec succès un patient atteint de PSP sévère après PAC. À notre connaissance, il existe peu de littérature décrivant l'utilisation de ce bloc pour le traitement de la PSP. Les enquêteurs prévoient de mener une étude de faisabilité prospective pour 1) évaluer la faisabilité de l'utilisation du PIFB pour réduire la PSP chez les patients ayant subi un pontage coronarien et/ou une chirurgie valvulaire et 2) obtenir des données subjectives concernant la satisfaction des patients et la réduction de la consommation d'opioïdes qui peut aider à orienter de futures études randomisées bien documentées. 3) Décrivez tout résultat indésirable suite au PIFB.
L'étude sera une étude de cohorte observationnelle prospective de vingt patients qui subissent une sternotomie pour un pontage coronarien et/ou une chirurgie valvulaire. Il s'agit d'une étude de preuve de concept sans littérature prospective concernant l'utilisation du PIFB dans la PSP post-chirurgie cardiaque pour guider l'estimation de la taille de l'échantillon. Une taille d'échantillon minimum de 12 patients a été recommandée pour les études pilotes. Par échantillonnage de convenance, les enquêteurs ont choisi d'étudier 20 patients pour démontrer la faisabilité.
Le jour de l'opération, les patients admis à l'hôpital St. Paul pour une intervention cardiaque seront examinés par un personnel infirmier chirurgical avant l'opération. Pendant ce temps, le personnel infirmier demandera au patient s'il souhaite en savoir plus sur l'étude et s'il est à l'aise d'être approché par un membre du groupe d'étude. Si le patient est d'accord, un membre de l'équipe d'étude s'approchera du patient et lui expliquera ce que l'étude implique, pourquoi les investigateurs font l'étude et comment cela peut affecter ses soins. Les enquêteurs demanderont une autorisation verbale pour se recontacter pour le recrutement après la chirurgie si la douleur est modérée à sévère. Ceux qui sont intéressés et donnent la permission verbale d'être recontactés seraient notés dans le tableau.
Après la chirurgie, le personnel soignant de l'unité de soins intensifs de chirurgie cardiaque (CSICU) qui prend en charge les patients extubés est orienté (Confusion Assessment Method [CAM] négatif et Richmond Agitation Scale [RASS] de +1 à -2) , et se plaignent de douleurs modérées à sévères (> 5/10 NPRS) liées à la région sternale contacteront un membre de l'équipe d'étude. Après avoir vérifié que le patient a donné sa permission d'être réapproché, un membre de l'équipe d'étude reconfirmera son intérêt à participer à l'étude et obtiendra un consentement écrit avant de commencer le bloc. Les sujets seront clairement informés qu'ils seront libres de mettre fin à leur participation à l'étude à tout moment. Les enquêteurs sont chargés de s'assurer que le consentement éclairé signé est obtenu de tous les patients avant l'inscription.
Après consentement éclairé écrit, les sujets seront officiellement anonymisés au moyen de l'attribution d'un numéro de sujet par lequel ils seront désormais identifiés dans l'étude.
L'investigateur principal s'assurera qu'une formation appropriée pertinente à l'étude est donnée au personnel médical, infirmier et autre impliqué. Le PIFB sera effectué uniquement par des anesthésiologistes régionaux expérimentés qui ont effectué plus de 200 blocs nerveux périphériques guidés par échographie.
L'accès intraveineux, les mesures invasives de la pression artérielle, l'électrocardiographie continue et la surveillance de la saturation en oxygène seront confirmés tout au long de la procédure et pendant au moins 60 minutes après. Le SNRP avant le bloc et la consommation d'opioïdes au cours des heures entre la chirurgie et le bloc seront enregistrés. Une sédation légère, au besoin/indiquée, sera fournie conformément à la pratique clinique de routine avec des bolus de midazolam (0,01-0,03 mg/kg) et de fentanyl (0,25-1,0 mcg/kg), dans le but de maintenir un contact verbal avec le patient tout au long de la procédure .
Un échographe GE LOGIQ e (GE Healthcare Technologies, Waukesha, Wisconsin, États-Unis) et une sonde à ultrasons de 12 mégahertz (MHz) seront utilisés pour tous les blocs de l'étude. La sonde sera préparée avec un revêtement de sonde stérile. La peau du patient sera préparée avec une solution antiseptique de chlorhexidine à 2 %.
Procédure PIFB :
Le PIFB sera réalisé comme décrit dans la littérature. Le patient sera placé en décubitus dorsal. En utilisant le guidage échographique, une vue parasagittale d'environ 2,5 cm latéralement au sternum sera obtenue. Après l'obtention d'une imagerie optimale des muscles grands pectoraux (PMM), des côtes/cartilage sterno-costal et du muscle intercostal interne (IIM), une aiguille hypodermique de calibre 25 sera utilisée pour infiltrer la peau et les tissus sous-cutanés avec 1 % de lidocaïne, départ caudad à la sonde à ultrasons dans une direction céphalique dans le PMM. À l'aide d'une technique dans le plan, une aiguille de bloc régional isolée de calibre 22 de 80 à 100 mm (Pajunk) sera insérée à travers la peau inférieure à la sonde et dirigée vers le plan fascial profond vers PMM et superficiel vers l'IIM et les côtes/sterno -cartilage costal. L'aiguille sera guidée sous visualisation ultrasonore vers le plan décrit ci-dessus. L'anesthésique local sera injecté initialement à cet endroit assurant une propagation interfasciale et non une injection intramusculaire. L'aiguille sera redirigée céphalique pour s'assurer que le local est administré dans le plan à chaque espacement d'environ T5-T6 céphalique à T2-T3. Si nécessaire, l'aiguille sera retirée et réinsérée en position céphalique. Un total de 20 ml de ropivacaïne à 0,25 % sera injecté par incréments, en utilisant une aspiration fréquente pour tester le placement accidentel de l'aiguille intravasculaire. Le PIFB sera ensuite répété du côté controlatéral. Un total maximum de 40 ml de ropivacaïne à 0,25 % sera utilisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant un pontage coronarien et/ou une chirurgie valvulaire.
- Extubé et sans ventilation assistée
- NPRS égal ou supérieur à 5 lié à des douleurs sternales malgré un traitement standard
- 19-80 ans
- Système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists 1 à 4 (ASA I-IV)
- Fourni un consentement éclairé écrit
- Indice de masse corporelle < 35 kg/m^2
- Poids du patient égal ou supérieur à 50 kg
- CAM négatif et RASS de +1 (agité) à -2 (sédation légère)
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus d'allergie, de sensibilité ou de toute autre forme de réaction aux anesthésiques locaux de type amide.
- Incapacité suspectée à se conformer aux procédures de l'étude, y compris les difficultés linguistiques, ou les antécédents médicaux et / ou une maladie concomitante, à en juger par l'investigateur.
- Une condition neurologique et / ou vasculaire qui peut empêcher l'éligibilité au blocage des nerfs périphériques, à en juger par l'investigateur.
- Coagulopathie
- Inclusion antérieure dans cette étude.
- Participation à d'autres études cliniques au cours de cette étude ou dans les 14 jours précédant l'admission à cette étude.
- Maladie neuromusculaire
- Thoracotomie
- Mini-sternotomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: PIFB réalisé pour traiter la PSP
Le bloc du plan fascial pectoral-intercostal (PIFB) est réalisé sur des patients souffrant de douleurs post-sternotomie (PSP) sévères après un pontage aortocoronarien (CABG).
|
L'anesthésique local est infiltré dans le plan fascial entre le grand pectoral et les muscles intercostaux latéraux au sternum pour anesthésier les branches cutanées antérieures des nerfs intercostaux.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité du PIFB dans la réduction de la PSP après sternotomie
Délai: Baseline à 30 minutes après la fin du bloc
|
Défini comme une réduction réussie du NPRS de 2 points ou plus
|
Baseline à 30 minutes après la fin du bloc
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: Baseline à 24 heures après le bloc ou jusqu'à la sortie du CSICU (heures de collecte des données : à 5, 10, 20, 30 minutes, 1 heure, 2 heures et toutes les 2 heures après cela à partir du moment du bloc)
|
Un SNRP lié à la douleur post-sternotomie et un SNRP lié à d'autres douleurs (échelle de 0 à 10, 0=pas de douleur, 10=pire douleur possible)
|
Baseline à 24 heures après le bloc ou jusqu'à la sortie du CSICU (heures de collecte des données : à 5, 10, 20, 30 minutes, 1 heure, 2 heures et toutes les 2 heures après cela à partir du moment du bloc)
|
|
Utilisation d'opioïdes et d'analgésiques
Délai: 24 heures après le bloc ou jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs de chirurgie cardiaque (CSICU) (heures de collecte des données : à 5, 10, 20, 30 minutes, 1 heure, 2 heures et toutes les 2 heures par la suite à partir de l'heure du bloc)
|
Dose d'opioïdes et d'analgésiques utilisés avant et après le bloc
|
24 heures après le bloc ou jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs de chirurgie cardiaque (CSICU) (heures de collecte des données : à 5, 10, 20, 30 minutes, 1 heure, 2 heures et toutes les 2 heures par la suite à partir de l'heure du bloc)
|
|
Durée du bloc
Délai: Baseline à 24 heures après le bloc ou jusqu'à la sortie du CSICU (heures de collecte des données : à 5, 10, 20, 30 minutes, 1 heure, 2 heures et toutes les 2 heures après cela à partir du moment du bloc)
|
Défini comme le temps de secourir le premier analgésique
|
Baseline à 24 heures après le bloc ou jusqu'à la sortie du CSICU (heures de collecte des données : à 5, 10, 20, 30 minutes, 1 heure, 2 heures et toutes les 2 heures après cela à partir du moment du bloc)
|
|
Pression artérielle
Délai: Baseline à 24 heures après le bloc ou jusqu'à la sortie du CSICU (heures de collecte des données : à 5, 10, 20, 30 minutes, 1 heure, 2 heures et toutes les 2 heures après cela à partir du moment du bloc)
|
Pression artérielle du patient (systolique et diastolique) comme indiqué sur le moniteur de signes vitaux
|
Baseline à 24 heures après le bloc ou jusqu'à la sortie du CSICU (heures de collecte des données : à 5, 10, 20, 30 minutes, 1 heure, 2 heures et toutes les 2 heures après cela à partir du moment du bloc)
|
|
Médicaments vasopresseurs administrés
Délai: Baseline à 24 heures après le bloc ou jusqu'à la sortie du CSICU (heures de collecte des données : à 5, 10, 20, 30 minutes, 1 heure, 2 heures et toutes les 2 heures après cela à partir du moment du bloc)
|
Type de vasopresseurs administrés après le bloc (le cas échéant)
|
Baseline à 24 heures après le bloc ou jusqu'à la sortie du CSICU (heures de collecte des données : à 5, 10, 20, 30 minutes, 1 heure, 2 heures et toutes les 2 heures après cela à partir du moment du bloc)
|
|
Dose de médicaments vasopresseurs administrés
Délai: Baseline à 24 heures après le bloc ou jusqu'à la sortie du CSICU (heures de collecte des données : à 5, 10, 20, 30 minutes, 1 heure, 2 heures et toutes les 2 heures après cela à partir du moment du bloc)
|
Dose de vasopresseurs administrée après le bloc (le cas échéant)
|
Baseline à 24 heures après le bloc ou jusqu'à la sortie du CSICU (heures de collecte des données : à 5, 10, 20, 30 minutes, 1 heure, 2 heures et toutes les 2 heures après cela à partir du moment du bloc)
|
|
Rythme cardiaque
Délai: Baseline à 24 heures après le bloc ou jusqu'à la sortie du CSICU (heures de collecte des données : à 5, 10, 20, 30 minutes, 1 heure, 2 heures et toutes les 2 heures après cela à partir du moment du bloc)
|
Fréquence cardiaque du patient telle qu'indiquée sur le moniteur de signes vitaux
|
Baseline à 24 heures après le bloc ou jusqu'à la sortie du CSICU (heures de collecte des données : à 5, 10, 20, 30 minutes, 1 heure, 2 heures et toutes les 2 heures après cela à partir du moment du bloc)
|
|
Fréquence respiratoire (FR)
Délai: Baseline à 24 heures après le bloc ou jusqu'à la sortie du CSICU (heures de collecte des données : à 5, 10, 20, 30 minutes, 1 heure, 2 heures et toutes les 2 heures après cela à partir du moment du bloc)
|
RR du patient comme indiqué sur le moniteur de signes vitaux
|
Baseline à 24 heures après le bloc ou jusqu'à la sortie du CSICU (heures de collecte des données : à 5, 10, 20, 30 minutes, 1 heure, 2 heures et toutes les 2 heures après cela à partir du moment du bloc)
|
|
Oxygène Capillaire Périphérique (SPO2)
Délai: Baseline à 24 heures après le bloc ou jusqu'à la sortie du CSICU (heures de collecte des données : à 5, 10, 20, 30 minutes, 1 heure, 2 heures et toutes les 2 heures après cela à partir du moment du bloc)
|
SpO2 du patient comme indiqué sur le moniteur de signes vitaux
|
Baseline à 24 heures après le bloc ou jusqu'à la sortie du CSICU (heures de collecte des données : à 5, 10, 20, 30 minutes, 1 heure, 2 heures et toutes les 2 heures après cela à partir du moment du bloc)
|
|
Oxygène supplémentaire (O2)
Délai: Baseline à 24 heures après le bloc ou jusqu'à la sortie du CSICU (heures de collecte des données : à 5, 10, 20, 30 minutes, 1 heure, 2 heures et toutes les 2 heures après cela à partir du moment du bloc)
|
O2 du patient tel qu'indiqué sur le moniteur de signes vitaux (le cas échéant)
|
Baseline à 24 heures après le bloc ou jusqu'à la sortie du CSICU (heures de collecte des données : à 5, 10, 20, 30 minutes, 1 heure, 2 heures et toutes les 2 heures après cela à partir du moment du bloc)
|
|
Site le plus douloureux
Délai: 30 minutes 12 heures et 24 heures après blocage si toujours au CSICU
|
Les patients sont invités à identifier la zone où ils ressentent le plus de douleur.
Aucune échelle n'est utilisée, juste une indication verbale ou en pointant la zone.
|
30 minutes 12 heures et 24 heures après blocage si toujours au CSICU
|
|
Méthode d'évaluation de la confusion (CAM)
Délai: 12 heures et 24 heures après le bloc (si toujours au CSICU)
|
Une méthode valide de surveillance/diagnostic du délire chez les patients en unité de soins intensifs Le diagnostic de délire par CAM nécessite la présence de trois des quatre caractéristiques énumérées (A : début aigu et évolution fluctuante ; B : inattention ; C : pensée désorganisée ; D : altération niveau de conscience)
|
12 heures et 24 heures après le bloc (si toujours au CSICU)
|
|
Perte de sensation
Délai: Blocage après 30 minutes
|
L'anesthésiste évaluera s'il y a une perte de sensation le long de la sternotomie.
Cela se fait en demandant si le patient peut avoir froid dans différentes zones de la poitrine.
Il n'y a pas d'échelle pour cette mesure, elle est notée oui ou non avec une description si l'évaluateur le juge nécessaire.
|
Blocage après 30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Anton Chau, MD, University of British Columbia
- Chaise d'étude: Kevin Rondi, MD, University of British Columbia
- Chaise d'étude: Simon Bruce, MD, University of British Columbia
- Chaise d'étude: James Abel, MD, University of British Columbia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Moore CG, Carter RE, Nietert PJ, Stewart PW. Recommendations for planning pilot studies in clinical and translational research. Clin Transl Sci. 2011 Oct;4(5):332-7. doi: 10.1111/j.1752-8062.2011.00347.x.
- Lahtinen P, Kokki H, Hynynen M. Pain after cardiac surgery: a prospective cohort study of 1-year incidence and intensity. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):794-800. doi: 10.1097/00000542-200610000-00026.
- Huang AP, Sakata RK. Pain after sternotomy - review. Braz J Anesthesiol. 2016 Jul-Aug;66(4):395-401. doi: 10.1016/j.bjane.2014.09.013. Epub 2016 Apr 23.
- de la Torre PA, Garcia PD, Alvarez SL, Miguel FJ, Perez MF. A novel ultrasound-guided block: a promising alternative for breast analgesia. Aesthet Surg J. 2014 Jan 1;34(1):198-200. doi: 10.1177/1090820X13515902. No abstract available.
- Liu V, Mariano ER, Prabhakar C. Pecto-intercostal Fascial Block for Acute Poststernotomy Pain: A Case Report. A A Pract. 2018 Jun 15;10(12):319-322. doi: 10.1213/XAA.0000000000000697.
- McDonald SB, Jacobsohn E, Kopacz DJ, Desphande S, Helman JD, Salinas F, Hall RA. Parasternal block and local anesthetic infiltration with levobupivacaine after cardiac surgery with desflurane: the effect on postoperative pain, pulmonary function, and tracheal extubation times. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):25-32. doi: 10.1213/01.ANE.0000139652.84897.BD.
- Mazzeffi M, Khelemsky Y. Poststernotomy pain: a clinical review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):1163-78. doi: 10.1053/j.jvca.2011.08.001. Epub 2011 Sep 29. No abstract available.
- Brown JR, Cochran RP, MacKenzie TA, Furnary AP, Kunzelman KS, Ross CS, Langner CW, Charlesworth DC, Leavitt BJ, Dacey LJ, Helm RE, Braxton JH, Clough RA, Dunton RF, O'Connor GT; Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Long-term survival after cardiac surgery is predicted by estimated glomerular filtration rate. Ann Thorac Surg. 2008 Jul;86(1):4-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.03.006.
- Barr AM, Tutungi E, Almeida AA. Parasternal intercostal block with ropivacaine for pain management after cardiac surgery: a double-blind, randomized, controlled trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Aug;21(4):547-53. doi: 10.1053/j.jvca.2006.09.003. Epub 2006 Dec 22.
- Warner L, Ritter MJ. 2017. Bilateral Pecto-Intercostal Fascial Plane Block for Acute Relief of Post-Sternotomy Pain. Scientific Abstracts and ePosters: ASRA 42nd Annual Regional Anesthesiology and Acute Pain Medicine Meeting April 6-8, 2017 San Francisco, CA. Reg Anesth Pain Med. 2017; 42 (6): 802-818.
- Scientific Abstracts and ePosters: ASRA 42nd Annual Regional Anesthesiology and Acute Pain Medicine Meeting April 6-8, 2017 San Francisco, CA. Reg Anesth Pain Med. 2017; 42 (6): 802-818.
- Del Buono R, Costa F, Agro FE. Parasternal, Pecto-intercostal, Pecs, and Transverse Thoracic Muscle Plane Blocks: A Rose by Any Other Name Would Smell as Sweet. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):791-792. doi: 10.1097/AAP.0000000000000464. No abstract available.
- Julious, SA. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceut Statist. 2005;4:287-291.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H17-03322
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .