- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03729635
Estudio de bloque del plano fascial pectoral-intercostal (PIFB)
Bloqueo del plano fascial pectoral-intercostal guiado por ecografía para pacientes con dolor intenso después de una cirugía de derivación aortocoronaria: un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor posterior a la esternotomía (PSP) es una complicación común después de la cirugía cardíaca y ocurre hasta en el 49 % de los pacientes en reposo según un estudio prospectivo. Además de la disminución de la satisfacción del paciente, la PSP se ha asociado con eventos posoperatorios adversos que incluyen delirio, hipertensión, taquicardia, arritmias, complicaciones respiratorias y dolor posquirúrgico persistente.
Si bien la mayoría de los PSP se pueden controlar de manera efectiva con opioides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o bloqueos neuroaxiales centrales, estas técnicas de analgesia también conllevan una alta incidencia de efectos adversos. El uso de analgésicos opioides, por ejemplo, puede contribuir a la depresión respiratoria, las náuseas y el delirio. Si bien los AINE pueden ser analgésicos efectivos, también se asocian con lesión renal posoperatoria después de una cirugía cardíaca, un factor de riesgo significativo de mortalidad. Además, las técnicas intratecales o epidurales tienen una tasa de fracaso significativa y pueden estar asociadas con hipotensión severa y consecuencias devastadoras como hematoma neuroaxial o infección. Como tal, los métodos alternativos que son efectivos y seguros para tratar la PSP grave siguen siendo difíciles de alcanzar.
Se ha demostrado que las técnicas de anestesia regional periférica reducen el consumo de opiáceos y también pueden mejorar la mecánica respiratoria. El bloqueo fascial pecto-intercostal (PIFB) se describió recientemente en una carta descriptiva de de la Torre y colegas para la anestesia durante la cirugía mamaria. En esta técnica, el anestésico local se infiltra en el plano fascial entre el pectoral mayor y los músculos intercostales laterales al esternón para anestesiar las ramas cutáneas anteriores de los nervios intercostales. Si bien los autores afirman una mejoría de la analgesia para la cirugía de mama en su experiencia con el uso de este bloqueo, no se informan resultados específicos como las puntuaciones de dolor o el consumo de opiáceos.
Se cree que las ramas cutáneas anteriores de los nervios intercostales T2 a T6 son los principales inervadores sensoriales del esternón.
Utilizando el mismo PIFB descrito anteriormente, los investigadores trataron recientemente con éxito a un paciente con PSP grave después de CABG. Hasta donde sabemos, existe literatura limitada que describe el uso de este bloque para el tratamiento de la PSP. Los investigadores planean realizar un estudio de factibilidad prospectivo para 1) evaluar la viabilidad de usar PIFB para reducir la PSP en pacientes con cirugía valvular y/o derivación coronaria y 2) obtener datos subjetivos con respecto a la satisfacción del paciente y la reducción en el consumo de opioides que puede ayudar a guiar futuros estudios aleatorizados con buen poder estadístico. 3) Describa cualquier resultado adverso después de PIFB.
El estudio será un estudio de cohorte observacional prospectivo de veinte pacientes que se someten a esternotomía para derivación coronaria y/o cirugía valvular. Este es un estudio de prueba de concepto sin literatura prospectiva con respecto al uso de PIFB en la PSP poscirugía cardíaca para guiar la estimación del tamaño de la muestra. Se ha recomendado un tamaño de muestra mínimo de 12 pacientes para estudios piloto. Por muestreo de conveniencia, los investigadores han optado por estudiar 20 pacientes para demostrar la viabilidad.
El día de la cirugía, los pacientes ingresados en St. Paul's Hospital para un procedimiento cardíaco serán registrados por personal de enfermería quirúrgica antes de la operación. Durante este tiempo, el personal de enfermería le preguntará al paciente si desea obtener más información sobre el estudio y si se siente cómodo cuando se le acerca un miembro del grupo de estudio. Si el paciente está de acuerdo, un miembro del equipo del estudio se acercará al paciente y le explicará en qué consiste el estudio, por qué los investigadores están realizando el estudio y cómo puede afectar su atención. Los investigadores buscarán permiso verbal para volver a abordar el reclutamiento después de la cirugía si el dolor es de moderado a intenso. Aquellos que estén interesados y den permiso verbal para que se les vuelva a contactar, se anotarán en el gráfico.
Después de la cirugía, se orienta al personal de enfermería de la Unidad de Cuidados Intensivos de Cirugía Cardiaca (CSICU) que atiende a los pacientes que han sido extubados (Confusion Assessment Method [CAM] negativo y Richmond Agitation Scale [RASS] de +1 a -2) , y se queja de dolor de moderado a intenso (>5/10 NPRS) relacionado con el área del esternón se comunicará con un miembro del equipo de estudio. Después de verificar que el paciente ha dado permiso para que se le vuelva a abordar, un miembro del equipo del estudio volverá a confirmar su interés en participar en el estudio y obtendrá un consentimiento por escrito antes de comenzar el bloqueo. Se informará claramente a los sujetos de que serán libres de interrumpir su participación en el estudio en cualquier momento. Los investigadores son responsables de garantizar que se obtenga el consentimiento informado firmado de todos los pacientes antes de la inscripción.
Después del consentimiento informado por escrito, los sujetos serán anonimizados oficialmente mediante la asignación de un número de sujeto por el cual en lo sucesivo serán identificados en el estudio.
El investigador principal se asegurará de que se brinde la capacitación adecuada relevante para el estudio al personal médico, de enfermería y de otro tipo involucrado. El PIFB será realizado únicamente por anestesiólogos regionales experimentados que hayan realizado más de 200 bloqueos de nervios periféricos guiados por ecografía.
El acceso intravenoso, las mediciones invasivas de la presión arterial, la electrocardiografía continua y la monitorización de la saturación de oxígeno se confirmarán durante todo el procedimiento y durante al menos 60 minutos después. Se registrarán la NPRS previa al bloqueo y el consumo de opioides durante las horas entre la cirugía y el bloqueo. Se proporcionará sedación ligera según sea necesario/indicado según la práctica clínica habitual con bolos de midazolam (0,01-0,03 mg/kg) y fentanilo (0,25-1,0 mcg/kg), con el objetivo de mantener el contacto verbal con el paciente durante todo el procedimiento. .
Se utilizará una máquina de ultrasonido GE LOGIQ e (GE Healthcare Technologies, Waukesha, Wisconsin, EE. UU.) y una sonda de ultrasonido de 12 megahercios (MHz) para todos los bloques del estudio. La sonda se preparará con una cubierta de sonda estéril. Se preparará la piel del paciente con una solución antiséptica de clorhexidina al 2%.
Procedimiento PIFB:
PIFB se realizará como se describe en la literatura. El paciente se colocará en decúbito supino. Usando la guía de ultrasonido, se obtendrá una vista parasagital de aproximadamente 2,5 cm lateral al esternón. Después de obtener imágenes óptimas de los músculos pectorales mayores (PMM), las costillas/cartílago esternocostal y el músculo intercostal interno (IIM), se utilizará una aguja hipodérmica de calibre 25 para infiltrar la piel y los tejidos subcutáneos con lidocaína al 1%. comenzando caudalmente a la sonda de ultrasonido en dirección cefálica hacia el PMM. Utilizando una técnica en el plano, se insertará una aguja de bloqueo regional aislada de calibre 22 de 80-100 mm (Pajunk) a través de la piel por debajo de la sonda y se dirigirá cefálicamente hacia el plano fascial profundo al PMM y superficial al IIM y las costillas/esterno. -cartílago costal. La aguja será guiada bajo visualización ultrasónica hacia el plano antes descrito. El anestésico local se inyectará inicialmente en este lugar para garantizar la propagación interfascial y no la inyección intramuscular. La aguja se redirigirá en dirección cefálica para garantizar que se administre local en el plano en cada espacio intermedio desde aproximadamente T5-T6 en dirección cefálica hasta T2-T3. Si es necesario, se retirará la aguja y se volverá a insertar en una posición cefálica. Se inyectará un total de 20 ml de ropivacaína al 0,25 % en incrementos, mediante aspiración frecuente para comprobar la colocación inadvertida de la aguja intravascular. Luego se repetirá el PIFB en el lado contralateral. Se utilizarán un total máximo de 40 ml de ropivacaína al 0,25 %.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a CABG y/o Cirugía valvular.
- Extubado y sin ventilación asistida
- NPRS igual o superior a 5 relacionado con dolor esternal a pesar del tratamiento estándar
- 19-80 años
- Sistema de Clasificación del Estado Físico 1 a 4 de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA I-IV)
- Proporcionó consentimiento informado por escrito
- Índice de masa corporal < 35 kg/m^2
- Peso del paciente igual o superior a 50 kg
- CAM negativo y RASS de +1 (inquieto) a -2 (sedación ligera)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de alergia, sensibilidad o cualquier otra forma de reacción a los anestésicos locales de tipo amida.
- Sospecha de incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio, incluidas las dificultades con el idioma o el historial médico y/o enfermedades concomitantes, según lo juzgue el investigador.
- Una afección neurológica y/o vascular que puede impedir la elegibilidad para el bloqueo de nervios periféricos a juicio del investigador.
- coagulopatía
- Previa inclusión en este estudio.
- Participación en otros estudios clínicos durante este estudio o en los 14 días anteriores a la admisión a este estudio.
- enfermedad neuromuscular
- toracotomía
- Mini-esternotomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PIFB realizado para tratar PSP
El bloqueo del plano fascial pectoral-intercostal (PIFB, por sus siglas en inglés) se realiza en pacientes con dolor posterior a la esternotomía (PSP, por sus siglas en inglés) severo después de una cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés).
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El anestésico local se infiltra en el plano fascial entre el pectoral mayor y los músculos intercostales laterales al esternón para anestesiar las ramas cutáneas anteriores de los nervios intercostales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de PIFB en la reducción de PSP después de la esternotomía
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 minutos después de la finalización del bloque
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Definido como una reducción exitosa de NPRS en 2 o más puntos
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Línea de base a 30 minutos después de la finalización del bloque
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas después del bloqueo o hasta el alta de CSICU (tiempos de recolección de datos: a los 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas y cada 2 horas a partir del momento del bloqueo)
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Una NPRS relacionada con el dolor posterior a la esternotomía y una NPRS relacionada con otro dolor (rango de escala de 0 a 10, 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible)
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Línea de base a 24 horas después del bloqueo o hasta el alta de CSICU (tiempos de recolección de datos: a los 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas y cada 2 horas a partir del momento del bloqueo)
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Uso de opioides y analgésicos
Periodo de tiempo: 24 horas después del bloqueo o hasta el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos de Cirugía Cardiaca (CSICU) (tiempos de recolección de datos: a los 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas y cada 2 horas a partir del momento del bloqueo)
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Dosis de opioides y analgésicos utilizados antes y después del bloqueo
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24 horas después del bloqueo o hasta el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos de Cirugía Cardiaca (CSICU) (tiempos de recolección de datos: a los 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas y cada 2 horas a partir del momento del bloqueo)
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Duración del bloque
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas después del bloqueo o hasta el alta de CSICU (tiempos de recolección de datos: a los 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas y cada 2 horas a partir del momento del bloqueo)
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Definido como el tiempo hasta el primer analgésico de rescate
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Línea de base a 24 horas después del bloqueo o hasta el alta de CSICU (tiempos de recolección de datos: a los 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas y cada 2 horas a partir del momento del bloqueo)
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas después del bloqueo o hasta el alta de CSICU (tiempos de recolección de datos: a los 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas y cada 2 horas a partir del momento del bloqueo)
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Presión arterial del paciente (sistólica y diastólica) como se muestra en el monitor de constantes vitales
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Línea de base a 24 horas después del bloqueo o hasta el alta de CSICU (tiempos de recolección de datos: a los 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas y cada 2 horas a partir del momento del bloqueo)
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Medicamentos vasopresores administrados
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas después del bloqueo o hasta el alta de CSICU (tiempos de recolección de datos: a los 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas y cada 2 horas a partir del momento del bloqueo)
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Tipo de vasopresores administrados después del bloqueo (si corresponde)
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Línea de base a 24 horas después del bloqueo o hasta el alta de CSICU (tiempos de recolección de datos: a los 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas y cada 2 horas a partir del momento del bloqueo)
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Dosis de medicamentos vasopresores administrados
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas después del bloqueo o hasta el alta de CSICU (tiempos de recolección de datos: a los 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas y cada 2 horas a partir del momento del bloqueo)
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Dosis de vasopresores administrados después del bloqueo (si corresponde)
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Línea de base a 24 horas después del bloqueo o hasta el alta de CSICU (tiempos de recolección de datos: a los 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas y cada 2 horas a partir del momento del bloqueo)
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas después del bloqueo o hasta el alta de CSICU (tiempos de recolección de datos: a los 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas y cada 2 horas a partir del momento del bloqueo)
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Ritmo cardíaco del paciente como se muestra en el monitor de constantes vitales
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Línea de base a 24 horas después del bloqueo o hasta el alta de CSICU (tiempos de recolección de datos: a los 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas y cada 2 horas a partir del momento del bloqueo)
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Tasa de respiración (RR)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas después del bloqueo o hasta el alta de CSICU (tiempos de recolección de datos: a los 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas y cada 2 horas a partir del momento del bloqueo)
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RR del paciente como se muestra en el monitor de constantes vitales
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Línea de base a 24 horas después del bloqueo o hasta el alta de CSICU (tiempos de recolección de datos: a los 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas y cada 2 horas a partir del momento del bloqueo)
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Oxígeno Capilar Periférico (SPO2)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas después del bloqueo o hasta el alta de CSICU (tiempos de recolección de datos: a los 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas y cada 2 horas a partir del momento del bloqueo)
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Paciente SpO2 como se muestra en el monitor de signos vitales
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Línea de base a 24 horas después del bloqueo o hasta el alta de CSICU (tiempos de recolección de datos: a los 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas y cada 2 horas a partir del momento del bloqueo)
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Oxígeno Suplementario (O2)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas después del bloqueo o hasta el alta de CSICU (tiempos de recolección de datos: a los 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas y cada 2 horas a partir del momento del bloqueo)
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O2 del paciente como se muestra en el monitor de constantes vitales (si corresponde)
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Línea de base a 24 horas después del bloqueo o hasta el alta de CSICU (tiempos de recolección de datos: a los 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas y cada 2 horas a partir del momento del bloqueo)
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Sitio más doloroso
Periodo de tiempo: 30 minutos 12 horas y 24 horas después del bloqueo si todavía está en CSICU
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Se pide a los pacientes que identifiquen el área donde sienten más dolor.
No se utiliza escala, solo indicación verbal o señalando la zona.
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30 minutos 12 horas y 24 horas después del bloqueo si todavía está en CSICU
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Método de evaluación de confusión (CAM)
Periodo de tiempo: 12 horas y 24 horas post bloqueo (si aún está en CSICU)
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Un método válido para monitorear/diagnosticar el delirio en pacientes de la unidad de cuidados intensivos El diagnóstico de delirio por CAM requiere la presencia de tres de las cuatro características enumeradas (A: inicio agudo y curso fluctuante; B: falta de atención; C: pensamiento desorganizado; D: alteración del pensamiento). nivel de consciencia)
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12 horas y 24 horas post bloqueo (si aún está en CSICU)
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Perdida de la sensibilidad
Periodo de tiempo: Bloque de publicación de 30 minutos
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El Anestesiólogo evaluará si hay pérdida de sensibilidad a lo largo de la esternotomía.
Esto se hace preguntando si el paciente puede sentir frío en diferentes áreas del pecho.
No hay una escala para esta medida, se registra como sí o no con una descripción si el evaluador lo considera necesario.
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Bloque de publicación de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Anton Chau, MD, University of British Columbia
- Silla de estudio: Kevin Rondi, MD, University of British Columbia
- Silla de estudio: Simon Bruce, MD, University of British Columbia
- Silla de estudio: James Abel, MD, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moore CG, Carter RE, Nietert PJ, Stewart PW. Recommendations for planning pilot studies in clinical and translational research. Clin Transl Sci. 2011 Oct;4(5):332-7. doi: 10.1111/j.1752-8062.2011.00347.x.
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- de la Torre PA, Garcia PD, Alvarez SL, Miguel FJ, Perez MF. A novel ultrasound-guided block: a promising alternative for breast analgesia. Aesthet Surg J. 2014 Jan 1;34(1):198-200. doi: 10.1177/1090820X13515902. No abstract available.
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- Scientific Abstracts and ePosters: ASRA 42nd Annual Regional Anesthesiology and Acute Pain Medicine Meeting April 6-8, 2017 San Francisco, CA. Reg Anesth Pain Med. 2017; 42 (6): 802-818.
- Del Buono R, Costa F, Agro FE. Parasternal, Pecto-intercostal, Pecs, and Transverse Thoracic Muscle Plane Blocks: A Rose by Any Other Name Would Smell as Sweet. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):791-792. doi: 10.1097/AAP.0000000000000464. No abstract available.
- Julious, SA. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceut Statist. 2005;4:287-291.
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- H17-03322
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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