- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03729635
흉부-늑간 근막 평면 블록 연구 (PIFB)
관상동맥 우회술 후 심한 통증을 호소하는 환자를 위한 초음파 유도 가슴-늑간 근막면 블록: 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
흉골절개 후 통증(PSP)은 심장 수술 후 흔한 합병증으로, 한 전향적 연구에 따르면 휴식 중인 환자의 최대 49%에서 발생합니다. PSP는 환자 만족도 감소 외에도 섬망, 고혈압, 빈맥, 부정맥, 호흡기 합병증 및 지속적인 수술 후 통증을 포함한 수술 후 부작용과 관련이 있습니다.
대부분의 PSP는 오피오이드, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 중추 신경축 차단제로 효과적으로 관리할 수 있지만 이러한 진통 기술은 또한 부작용 발생률이 높습니다. 예를 들어, 오피오이드 진통제의 사용은 호흡 억제, 메스꺼움 및 섬망에 기여할 수 있습니다. NSAID는 효과적인 진통제일 수 있지만 심장 수술 후 수술 후 신장 손상과 관련이 있어 사망의 중요한 위험 요소입니다. 또한, 척수강내 또는 경막외 기술은 상당한 실패율을 가지며 심각한 저혈압 및 신경축 혈종 또는 감염과 같은 파괴적인 결과와 관련될 수 있습니다. 따라서 심각한 PSP를 치료하는 데 효과적이고 안전한 대체 방법은 여전히 파악하기 어렵습니다.
말초 국소 마취 기술은 오피오이드 소비를 줄이는 것으로 입증되었으며 또한 개선된 호흡 역학을 제공할 수 있습니다. PIFB(pecto-intercostal fascial block)는 최근 de la Torre와 동료들이 유방 수술 중 마취에 대해 설명하는 편지에 설명되어 있습니다. 이 기술에서 국소 마취제는 대흉근과 흉골 측면의 늑간근 사이의 근막면에 침투하여 늑간 신경의 전피 피부 가지를 마취합니다. 저자는 이 블록을 사용한 경험에서 유방 수술에 대한 개선된 진통제를 언급하지만 통증 점수 또는 오피오이드 소비와 같은 특정 결과는 보고되지 않습니다.
T2~T6 늑간 신경의 전피 분지는 흉골의 주요 감각 신경분포자로 생각됩니다.
위에서 설명한 것과 동일한 PIFB를 사용하여 조사관은 최근 CABG 후 중증 PSP 환자를 성공적으로 치료했습니다. 우리가 아는 한, PSP 치료를 위한 이 블록의 사용을 설명하는 문헌은 제한적입니다. 연구자들은 1) 관상동맥우회술 및/또는 판막 수술 후 환자에서 PSP를 줄이기 위해 PIFB를 사용할 가능성을 평가하고 2) 환자 만족도 및 오피오이드 소비 감소에 관한 주관적 데이터를 얻기 위해 전향적 타당성 연구를 수행할 계획입니다. 미래의 강력한 무작위 연구를 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다. 3) PIFB 이후의 불리한 결과를 설명하십시오.
이 연구는 관상동맥 우회로 및/또는 판막 수술을 위해 흉골 절개술을 받고 있는 20명의 환자에 대한 전향적 관찰 코호트 연구가 될 것입니다. 이것은 샘플 크기 추정을 안내하기 위해 PSP 심장 수술 후 수술에서 PIFB 사용과 관련하여 전향적 문헌이 없는 개념 증명 연구입니다. 파일럿 연구에는 최소 12명의 환자가 권장됩니다. 편의 샘플링을 통해 연구자들은 타당성을 입증하기 위해 20명의 환자를 연구하기로 선택했습니다.
수술 당일 심장 시술을 위해 세인트 폴 병원에 입원한 환자는 수술 전에 외과 간호 직원이 체크인합니다. 이 시간 동안 간호 직원은 환자가 연구에 대해 더 알고 싶은지, 연구 그룹 구성원이 환자에게 접근하는 것이 편안한지 묻습니다. 환자가 동의하면 연구 팀원이 환자에게 접근하여 연구에 수반되는 내용, 조사관이 연구를 수행하는 이유 및 그것이 환자의 치료에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 설명합니다. 조사관은 통증이 중등도에서 중증인 경우 수술 후 모집에 다시 접근하기 위해 구두 허가를 구할 것입니다. 관심이 있고 다시 접근할 수 있도록 구두로 허락하는 사람들은 차트에 기록됩니다.
수술 후, 발관된 환자를 돌보고 있는 CSICU(Cardiac Surgery Intensive Care Unit)의 간호 직원이 방향을 잡습니다(혼동 평가 방법[CAM] 음성 및 Richmond Agitation Scale[RASS] +1 ~ -2). , 흉골 부위와 관련된 중등도에서 중증의 통증(>5/10 NPRS)을 호소하는 경우 연구 팀원에게 연락할 것입니다. 환자가 재접근을 허가했음을 확인한 후 연구팀 구성원은 연구 참여에 대한 관심을 재확인하고 차단을 시작하기 전에 서면 동의를 얻습니다. 피험자는 언제든지 연구 참여를 자유롭게 중단할 수 있음을 분명히 알립니다. 조사관은 등록 전에 모든 환자로부터 서명된 정보에 입각한 동의를 얻었는지 확인할 책임이 있습니다.
서면 동의 후, 피험자는 이후 연구에서 식별될 피험자 번호를 부여함으로써 공식적으로 비식별화됩니다.
연구 책임자는 관련된 의료, 간호 및 기타 직원에게 연구와 관련된 적절한 교육이 제공되도록 보장할 것입니다. PIFB는 200회 이상의 초음파 유도 말초 신경 차단술을 수행한 숙련된 국소 마취 전문의에 의해서만 수행됩니다.
정맥 접근, 침습적 혈압 측정, 지속적인 심전도 및 산소 포화도 모니터링은 절차 전반에 걸쳐 그리고 이후 최소 60분 동안 확인됩니다. 수술과 차단 사이의 시간에 걸친 사전 차단 NPRS 및 오피오이드 소비가 기록됩니다. 미다졸람(0.01-0.03 mg/kg) 및 펜타닐(0.25-1.0 mcg/kg)의 볼루스를 사용하여 절차 전반에 걸쳐 환자와 구두 접촉을 유지하는 것을 목표로 일상적인 임상 실습에 따라 필요/표시된 가벼운 진정이 제공됩니다. .
GE LOGIQ e 초음파 기계(GE Healthcare Technologies, Waukesha, Wisconsin, USA) 및 12MHz 초음파 프로브가 연구의 모든 블록에 사용됩니다. 탐침은 멸균 탐침 덮개로 준비됩니다. 환자의 피부는 2% 클로르헥시딘 소독액으로 준비됩니다.
PIFB 절차:
PIFB는 문헌에 기재된 바와 같이 수행될 것이다. 환자는 앙와위 자세를 취하게 됩니다. 초음파 안내를 사용하여 흉골에서 측면으로 약 2.5cm 지점에서 parasagittal view를 얻습니다. 대흉근(PMM), 갈비뼈/흉골연골 및 내늑간근(IIM)의 최적 영상을 얻은 후 25 게이지 피하 주사바늘을 사용하여 1% 리도카인으로 피부와 피하 조직에 침투합니다. PMM으로 향하는 방향으로 초음파 탐침에 꼬리표를 시작합니다. 면내 기술을 사용하여 80-100 mm 22 게이지 절연 지역 블록 바늘(Pajunk)을 탐침 아래 피부를 통해 삽입하고 두부를 PMM의 깊은 근막면으로 향하게 하고 IIM 및 갈비뼈/흉골의 표면을 향하게 합니다. - 늑연골. 바늘은 위에서 설명한 평면을 향해 초음파 시각화 하에서 안내됩니다. 국소 마취제는 근육 주사가 아닌 계면 확산을 보장하는 이 위치에 초기에 주사됩니다. 바늘은 대략 T5-T6 두부에서 T2-T3까지의 각 간격에서 평면으로 로컬이 관리되도록 두부로 리디렉션됩니다. 필요한 경우 바늘을 제거하고 두부 위치에 다시 삽입합니다. 0.25% 로피바카인 총 20ml를 증분식으로 주입하고 의도하지 않은 혈관 내 바늘 배치를 테스트하기 위해 빈번한 흡인을 사용합니다. 그런 다음 PIFB는 반대쪽에서 반복됩니다. 최대 총 40ml의 0.25% 로피바카인이 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CABG 및/또는 판막 수술을 받는 환자.
- 발관 및 보조 환기 없음
- 표준 치료에도 불구하고 흉골 통증과 관련된 NPRS가 5 이상
- 19-80세
- 미국 마취과 학회 신체 상태 분류 체계 1~4(ASA I-IV)
- 서면 동의서 제공
- 체질량 지수 < 35kg/m^2
- 50kg 이상의 환자 체중
- CAM 음성 및 RASS +1(안절부절) ~ -2(가벼운 진정)
제외 기준:
- 알려진 이력이나 알레르기, 민감성 또는 아미드 유형 국소 마취제에 대한 다른 형태의 반응.
- 조사자가 판단한 언어 장애 또는 병력 및/또는 수반되는 질병을 포함하여 연구 절차를 준수할 수 없다고 의심되는 무능력.
- 조사자가 판단한 말초 신경 차단에 대한 적격성을 배제할 수 있는 신경학적 및/또는 혈관 상태.
- 응고병증
- 이 연구에 이전에 포함되었습니다.
- 이 연구 동안 또는 이 연구에 참여하기 전 14일 동안 다른 임상 연구에 참여.
- 신경근육질환
- 개흉술
- 미니흉골절개술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PSP를 치료하기 위해 수행된 PIFB
관상동맥우회술(CABG) 후 심한 흉골절개술 후 통증(PSP)이 있는 환자에게 PIFB(가슴-늑간 근막면 차단)를 시행합니다.
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국소마취제를 대흉근과 흉골 외측 갈비사이근 사이의 근막면에 침투시켜 갈비사이신경의 앞피부가지를 마취시킨다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉골 절개 후 PSP 감소에서 PIFB의 타당성
기간: 블록 완료 후 30분까지의 기준
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NPRS가 2점 이상 성공적으로 감소한 것으로 정의
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블록 완료 후 30분까지의 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 평가 점수(NPRS)
기간: 차단 후 24시간 또는 CSICU에서 퇴원할 때까지 기준선(데이터 수집 시간: 차단 시간 이후 5, 10, 20, 30분, 1시간, 2시간 및 2시간마다)
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흉골절개 후 통증과 관련된 NPRS 1개 및 기타 통증과 관련된 NPRS 1개(0-10 척도 범위, 0=통증 없음, 10=최악의 통증)
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차단 후 24시간 또는 CSICU에서 퇴원할 때까지 기준선(데이터 수집 시간: 차단 시간 이후 5, 10, 20, 30분, 1시간, 2시간 및 2시간마다)
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오피오이드 및 진통제 사용
기간: 블록 후 24시간 또는 심장외과 집중치료실(CSICU)에서 퇴원할 때까지(데이터 수집 시간: 블록 시간 이후 5, 10, 20, 30분, 1시간, 2시간 및 2시간마다)
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블록 전후에 사용되는 아편유사제 및 진통제 용량
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블록 후 24시간 또는 심장외과 집중치료실(CSICU)에서 퇴원할 때까지(데이터 수집 시간: 블록 시간 이후 5, 10, 20, 30분, 1시간, 2시간 및 2시간마다)
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차단 기간
기간: 차단 후 24시간 또는 CSICU에서 퇴원할 때까지 기준선(데이터 수집 시간: 차단 시간 이후 5, 10, 20, 30분, 1시간, 2시간 및 2시간마다)
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진통제를 처음 구제하는 시간으로 정의
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차단 후 24시간 또는 CSICU에서 퇴원할 때까지 기준선(데이터 수집 시간: 차단 시간 이후 5, 10, 20, 30분, 1시간, 2시간 및 2시간마다)
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혈압
기간: 차단 후 24시간 또는 CSICU에서 퇴원할 때까지 기준선(데이터 수집 시간: 차단 시간 이후 5, 10, 20, 30분, 1시간, 2시간 및 2시간마다)
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활력 징후 모니터에 표시된 환자 혈압(수축기 및 확장기)
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차단 후 24시간 또는 CSICU에서 퇴원할 때까지 기준선(데이터 수집 시간: 차단 시간 이후 5, 10, 20, 30분, 1시간, 2시간 및 2시간마다)
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혈압상승제 투여
기간: 차단 후 24시간 또는 CSICU에서 퇴원할 때까지 기준선(데이터 수집 시간: 차단 시간 이후 5, 10, 20, 30분, 1시간, 2시간 및 2시간마다)
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차단 후 제공되는 승압제의 유형(있는 경우)
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차단 후 24시간 또는 CSICU에서 퇴원할 때까지 기준선(데이터 수집 시간: 차단 시간 이후 5, 10, 20, 30분, 1시간, 2시간 및 2시간마다)
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Vasopressor 약물 투여량
기간: 차단 후 24시간 또는 CSICU에서 퇴원할 때까지 기준선(데이터 수집 시간: 차단 시간 이후 5, 10, 20, 30분, 1시간, 2시간 및 2시간마다)
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차단 후 제공되는 승압제 용량(있는 경우)
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차단 후 24시간 또는 CSICU에서 퇴원할 때까지 기준선(데이터 수집 시간: 차단 시간 이후 5, 10, 20, 30분, 1시간, 2시간 및 2시간마다)
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심박수
기간: 차단 후 24시간 또는 CSICU에서 퇴원할 때까지 기준선(데이터 수집 시간: 차단 시간 이후 5, 10, 20, 30분, 1시간, 2시간 및 2시간마다)
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바이탈 사인 모니터에 표시되는 환자 심박수
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차단 후 24시간 또는 CSICU에서 퇴원할 때까지 기준선(데이터 수집 시간: 차단 시간 이후 5, 10, 20, 30분, 1시간, 2시간 및 2시간마다)
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호흡수(RR)
기간: 차단 후 24시간 또는 CSICU에서 퇴원할 때까지 기준선(데이터 수집 시간: 차단 시간 이후 5, 10, 20, 30분, 1시간, 2시간 및 2시간마다)
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활력 징후 모니터에 표시된 환자 RR
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차단 후 24시간 또는 CSICU에서 퇴원할 때까지 기준선(데이터 수집 시간: 차단 시간 이후 5, 10, 20, 30분, 1시간, 2시간 및 2시간마다)
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말초 모세관 산소(SPO2)
기간: 차단 후 24시간 또는 CSICU에서 퇴원할 때까지 기준선(데이터 수집 시간: 차단 시간 이후 5, 10, 20, 30분, 1시간, 2시간 및 2시간마다)
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생명징후 모니터에 표시된 환자 SpO2
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차단 후 24시간 또는 CSICU에서 퇴원할 때까지 기준선(데이터 수집 시간: 차단 시간 이후 5, 10, 20, 30분, 1시간, 2시간 및 2시간마다)
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보충 산소(O2)
기간: 차단 후 24시간 또는 CSICU에서 퇴원할 때까지 기준선(데이터 수집 시간: 차단 시간 이후 5, 10, 20, 30분, 1시간, 2시간 및 2시간마다)
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활력 징후 모니터에 표시된 환자 O2(있는 경우)
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차단 후 24시간 또는 CSICU에서 퇴원할 때까지 기준선(데이터 수집 시간: 차단 시간 이후 5, 10, 20, 30분, 1시간, 2시간 및 2시간마다)
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가장 고통스러운 부위
기간: 여전히 CSICU에 있는 경우 차단 후 30분 12시간 및 24시간
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환자는 가장 고통을 느끼는 부위를 식별하도록 요청받습니다.
척도를 사용하지 않고 구두로 표시하거나 영역을 가리킵니다.
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여전히 CSICU에 있는 경우 차단 후 30분 12시간 및 24시간
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혼란 평가 방법(CAM)
기간: 차단 후 12시간 및 24시간(아직 CSICU에 있는 경우)
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중환자실 환자에서 섬망을 모니터링/진단하는 유효한 방법 CAM으로 섬망을 진단하려면 나열된 네 가지 특징 중 세 가지가 필요합니다(A: 급성 발병 및 변동 과정, B: 부주의, C: 혼란스러운 사고, D: 변경됨 의식 수준)
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차단 후 12시간 및 24시간(아직 CSICU에 있는 경우)
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감각 상실
기간: 차단 후 30분
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마취과 의사는 흉골 절개를 따라 감각 상실이 있는지 평가할 것입니다.
이것은 환자가 가슴의 다른 부분에서 추위를 느낄 수 있는지 물어봄으로써 이루어집니다.
이 척도에는 척도가 없으며 평가자가 필요하다고 느끼는 경우 설명과 함께 예 또는 아니오로 기록됩니다.
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차단 후 30분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Anton Chau, MD, University of British Columbia
- 연구 의자: Kevin Rondi, MD, University of British Columbia
- 연구 의자: Simon Bruce, MD, University of British Columbia
- 연구 의자: James Abel, MD, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
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추가 정보
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