- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03729635
Блок-исследование грудно-межреберной фасциальной плоскости (PIFB)
Пекторально-межреберная блокада фасциальной плоскости под ультразвуковым контролем у пациентов с сильной болью после операции аортокоронарного шунтирования: технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль после стернотомии (ПСП) является частым осложнением после операции на сердце, возникающим у 49% пациентов в состоянии покоя согласно одному проспективному исследованию. В дополнение к снижению удовлетворенности пациентов, ПНП был связан с неблагоприятными послеоперационными событиями, включая делирий, гипертонию, тахикардию, аритмии, респираторные осложнения и постоянную послеоперационную боль.
Хотя в большинстве случаев ПНП можно эффективно лечить с помощью опиоидов, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или центральных нейроаксиальных блокад, эти методы обезболивания также имеют высокую частоту побочных эффектов. Например, использование опиоидных анальгетиков может способствовать угнетению дыхания, тошноте и делирию. Хотя НПВП могут быть эффективными анальгетиками, они также связаны с послеоперационным повреждением почек после операции на сердце, что является значительным фактором риска смертности. Кроме того, интратекальные или эпидуральные методы имеют значительную частоту неудач и могут быть связаны с тяжелой гипотензией и разрушительными последствиями, такими как нейроаксиальная гематома или инфекция. Таким образом, альтернативные методы, эффективные и безопасные для лечения тяжелого ПНП, остаются неуловимыми.
Было продемонстрировано, что методы периферической регионарной анестезии снижают потребление опиоидов, а также могут улучшать дыхательную механику. Гекто-межреберная фасциальная блокада (PIFB) была недавно описана в описательном письме de la Torre и его коллегами для анестезии во время операции на груди. В этом методе местный анестетик инфильтрируется в фасциальную плоскость между большой грудной мышцей и межреберными мышцами латеральнее грудины для анестезии передних кожных ветвей межреберных нервов. Хотя авторы заявляют об улучшении обезболивания при операциях на груди в своем опыте использования этого блока, конкретные результаты, такие как оценка боли или потребление опиоидов, не сообщаются.
Считается, что передние кожные ветви межреберных нервов с T2 по T6 являются основными чувствительными иннерваторами грудины.
Используя тот же самый PIFB, описанный выше, исследователи недавно успешно вылечили пациента с тяжелым PSP после CABG. Насколько нам известно, существует ограниченное количество литературы, описывающей использование этого блока для лечения ПНП. Исследователи планируют провести проспективное технико-экономическое обоснование, чтобы 1) оценить возможность использования ПИФБ для снижения ПСП у пациентов после коронарного шунтирования и/или операции на клапанах сердца и 2) получить субъективные данные об удовлетворенности пациентов и снижении потребления опиоидов, которые может помочь в будущих, мощных, рандомизированных исследованиях. 3) Опишите любые неблагоприятные последствия после PIFB.
Исследование будет представлять собой проспективное обсервационное когортное исследование двадцати пациентов, перенесших стернотомию по поводу коронарного шунтирования и/или операции на клапанах. Это экспериментальное исследование, в котором нет проспективной литературы, касающейся использования PIFB в посткардиохирургических операциях при ПНП, для оценки размера выборки. Для пилотных исследований рекомендуется минимальный размер выборки 12 пациентов. Путем удобной выборки исследователи решили изучить 20 пациентов, чтобы продемонстрировать осуществимость.
В день операции пациенты, поступившие в госпиталь Святого Павла для кардиохирургических операций, перед операцией проходят регистрацию у хирургического медперсонала. В течение этого времени медперсонал спросит, хочет ли пациент узнать больше об исследовании и чувствует ли пациент себя комфортно, когда к нему подходит член исследовательской группы. Если пациент согласен, член исследовательской группы подходит к пациенту и объясняет, что влечет за собой исследование, почему исследователи проводят исследование и как это может повлиять на его/ее лечение. Исследователи будут запрашивать устное разрешение на повторный подход к набору после операции, если боль будет от умеренной до сильной. Те, кто проявляет интерес и дает устное разрешение на повторное обращение, будут отмечены в таблице.
После операции медперсонал кардиохирургического отделения интенсивной терапии (CSICU), ухаживающий за экстубированными пациентами, ориентируется (отрицательный результат метода оценки спутанности сознания [CAM] и шкалы возбуждения Ричмонда [RASS] от +1 до -2). и жалуются на умеренную или сильную боль (> 5/10 NPRS), связанную с областью грудины, свяжутся с членом исследовательской группы. Убедившись, что пациент дал разрешение на повторное посещение, член исследовательской группы вновь подтвердит заинтересованность в участии в исследовании и получит письменное согласие до начала блокады. Субъекты будут четко проинформированы о том, что они могут прекратить участие в исследовании в любое время. Исследователи несут ответственность за получение подписанного информированного согласия от всех пациентов до включения в исследование.
После письменного информированного согласия субъекты будут официально деидентифицированы посредством присвоения им номера субъекта, по которому они в дальнейшем будут идентифицироваться в исследовании.
Главный исследователь должен обеспечить соответствующую подготовку, имеющую отношение к исследованию, для медицинского, сестринского и другого персонала, участвующего в исследовании. PIFB будет выполняться только опытными региональными анестезиологами, которые выполнили более 200 блокад периферических нервов под ультразвуковым контролем.
Внутривенный доступ, инвазивные измерения артериального давления, непрерывная электрокардиография и мониторинг насыщения кислородом будут подтверждаться на протяжении всей процедуры и не менее 60 минут после нее. До блокады NPRS и потребление опиоидов в течение нескольких часов между операцией и блокадой будут регистрироваться. Легкая седация по необходимости/показаниям будет предоставляться в соответствии с обычной клинической практикой болюсами мидазолама (0,01–0,03 мг/кг) и фентанила (0,25–1,0 мкг/кг) с целью поддержания вербального контакта с пациентом на протяжении всей процедуры. .
Ультразвуковой аппарат GE LOGIQ e (GE Healthcare Technologies, Waukesha, Wisconsin, USA) и ультразвуковой датчик с частотой 12 мегагерц (МГц) будут использоваться для всех блоков исследования. Зонд будет подготовлен со стерильным покрытием зонда. Кожу пациента обрабатывают 2% раствором антисептика хлоргексидина.
Процедура ПИФБ:
PIFB будет выполняться, как описано в литературе. Пациент будет лежать на спине. С помощью ультразвукового контроля будет получен парасагиттальный вид примерно на 2,5 см латеральнее грудины. После получения оптимального изображения больших грудных мышц (БММ), ребер/грудно-реберного хряща и внутренних межреберных мышц (ВМВ) будет использоваться игла для подкожных инъекций 25 калибра для инфильтрации кожи и подкожных тканей 1% лидокаином, начиная каудально от ультразвукового датчика в краниальном направлении в ПММ. Используя технику в плоскости, изолированная регионарная игла 22 калибра 80-100 мм (Pajunk) будет введена через кожу ниже датчика и направлена краниально к фасциальной плоскости глубоко к PMM и поверхностно к IIM и ребрам / грудине. -реберный хрящ. Игла будет направляться под ультразвуковой визуализацией в направлении вышеописанной плоскости. Первоначально в это место будет вводиться местный анестетик, обеспечивающий межфасциальное распространение, а не внутримышечную инъекцию. Игла будет перенаправлена в краниальном направлении для обеспечения местного введения в плоскость каждого промежутка примерно от T5-T6 краниально до T2-T3. При необходимости игла будет удалена и повторно введена в краниальное положение. В общей сложности 20 мл 0,25% ропивакаина будут вводиться поэтапно, используя частую аспирацию для проверки на случай непреднамеренного внутрисосудистого введения иглы. Затем PIFB будет повторен на противоположной стороне. Будет использовано максимум 40 мл 0,25% ропивакаина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие АКШ и/или операцию на клапане.
- Экстубирован и не находится на искусственной вентиляции легких
- NPRS, равный или превышающий 5, связанный с болью в грудине, несмотря на стандартное лечение
- 19-80 лет
- Система классификации физического состояния Американского общества анестезиологов от 1 до 4 (ASA I-IV)
- Дано письменное информированное согласие
- Индекс массы тела < 35 кг/м^2
- Вес пациента равен или превышает 50 кг.
- CAM отрицательный и RASS от +1 (беспокойство) до -2 (легкая седация)
Критерий исключения:
- Известный анамнез или аллергия, чувствительность или любая другая форма реакции на местные анестетики амидного типа.
- Подозрение на неспособность соблюдать процедуры исследования, включая трудности с речью, историю болезни и/или сопутствующее заболевание, по мнению исследователя.
- Неврологическое и/или сосудистое заболевание, которое по мнению исследователя может препятствовать проведению блокады периферических нервов.
- Коагулопатия
- Предыдущее включение в это исследование.
- Участие в других клинических исследованиях во время этого исследования или за 14 дней до включения в это исследование.
- нервно-мышечное заболевание
- Торакотомия
- Министернотомия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PIFB, выполненный для лечения PSP
Блокада грудно-межреберной фасциальной плоскости (ПИФБ) выполняется у пациентов с выраженной постстернотомной болью (ПСП) после операции аортокоронарного шунтирования (АКШ).
|
Местный анестетик инфильтрируется в фасциальную плоскость между большой грудной мышцей и межреберными мышцами латеральнее грудины для анестезии передних кожных ветвей межреберных нервов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможности ПИФБ для уменьшения ПСП после стернотомии
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 минут после завершения блока
|
Определяется как успешное снижение NPRS на 2 балла и более.
|
От исходного уровня до 30 минут после завершения блока
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая оценка боли (NPRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после блокады или до выписки из CSICU (время сбора данных: через 5, 10, 20, 30 минут, 1 час, 2 часа и каждые 2 часа после этого с момента блокады)
|
Один NPRS связан с болью после стернотомии и один NPRS связан с другой болью (диапазон шкалы 0-10, 0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль)
|
От исходного уровня до 24 часов после блокады или до выписки из CSICU (время сбора данных: через 5, 10, 20, 30 минут, 1 час, 2 часа и каждые 2 часа после этого с момента блокады)
|
|
Применение опиоидов и анальгетиков
Временное ограничение: 24 часа после блокады или до выписки из кардиохирургического отделения реанимации и интенсивной терапии (CSICU) (время сбора данных: через 5, 10, 20, 30 минут, 1 час, 2 часа и каждые 2 часа после этого с момента блокады)
|
Доза опиоидов и анальгетиков до и после блокады
|
24 часа после блокады или до выписки из кардиохирургического отделения реанимации и интенсивной терапии (CSICU) (время сбора данных: через 5, 10, 20, 30 минут, 1 час, 2 часа и каждые 2 часа после этого с момента блокады)
|
|
Продолжительность блока
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после блокады или до выписки из CSICU (время сбора данных: через 5, 10, 20, 30 минут, 1 час, 2 часа и каждые 2 часа после этого с момента блокады)
|
Определяется как время до первого введения анальгетика.
|
От исходного уровня до 24 часов после блокады или до выписки из CSICU (время сбора данных: через 5, 10, 20, 30 минут, 1 час, 2 часа и каждые 2 часа после этого с момента блокады)
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после блокады или до выписки из CSICU (время сбора данных: через 5, 10, 20, 30 минут, 1 час, 2 часа и каждые 2 часа после этого с момента блокады)
|
Артериальное давление пациента (систолическое и диастолическое) по показаниям монитора показателей жизнедеятельности
|
От исходного уровня до 24 часов после блокады или до выписки из CSICU (время сбора данных: через 5, 10, 20, 30 минут, 1 час, 2 часа и каждые 2 часа после этого с момента блокады)
|
|
Вводят вазопрессорные препараты
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после блокады или до выписки из CSICU (время сбора данных: через 5, 10, 20, 30 минут, 1 час, 2 часа и каждые 2 часа после этого с момента блокады)
|
Тип вазопрессоров, назначаемых после блокады (если есть)
|
От исходного уровня до 24 часов после блокады или до выписки из CSICU (время сбора данных: через 5, 10, 20, 30 минут, 1 час, 2 часа и каждые 2 часа после этого с момента блокады)
|
|
Доза вазопрессорных препаратов
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после блокады или до выписки из CSICU (время сбора данных: через 5, 10, 20, 30 минут, 1 час, 2 часа и каждые 2 часа после этого с момента блокады)
|
Доза вазопрессоров после блокады (если есть)
|
От исходного уровня до 24 часов после блокады или до выписки из CSICU (время сбора данных: через 5, 10, 20, 30 минут, 1 час, 2 часа и каждые 2 часа после этого с момента блокады)
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после блокады или до выписки из CSICU (время сбора данных: через 5, 10, 20, 30 минут, 1 час, 2 часа и каждые 2 часа после этого с момента блокады)
|
Частота сердечных сокращений пациента, как показано на мониторе показателей жизнедеятельности
|
От исходного уровня до 24 часов после блокады или до выписки из CSICU (время сбора данных: через 5, 10, 20, 30 минут, 1 час, 2 часа и каждые 2 часа после этого с момента блокады)
|
|
Частота дыхания (ЧД)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после блокады или до выписки из CSICU (время сбора данных: через 5, 10, 20, 30 минут, 1 час, 2 часа и каждые 2 часа после этого с момента блокады)
|
RR пациента, как показано на мониторе показателей жизнедеятельности
|
От исходного уровня до 24 часов после блокады или до выписки из CSICU (время сбора данных: через 5, 10, 20, 30 минут, 1 час, 2 часа и каждые 2 часа после этого с момента блокады)
|
|
Периферический капиллярный кислород (SPO2)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после блокады или до выписки из CSICU (время сбора данных: через 5, 10, 20, 30 минут, 1 час, 2 часа и каждые 2 часа после этого с момента блокады)
|
SpO2 пациента, как показано на мониторе показателей жизнедеятельности
|
От исходного уровня до 24 часов после блокады или до выписки из CSICU (время сбора данных: через 5, 10, 20, 30 минут, 1 час, 2 часа и каждые 2 часа после этого с момента блокады)
|
|
Дополнительный кислород (O2)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после блокады или до выписки из CSICU (время сбора данных: через 5, 10, 20, 30 минут, 1 час, 2 часа и каждые 2 часа после этого с момента блокады)
|
Пациент O2, как показано на мониторе показателей жизнедеятельности (если есть)
|
От исходного уровня до 24 часов после блокады или до выписки из CSICU (время сбора данных: через 5, 10, 20, 30 минут, 1 час, 2 часа и каждые 2 часа после этого с момента блокады)
|
|
Самый болезненный сайт
Временное ограничение: 30 минут 12 часов и 24 часа после блокировки, если все еще в CSICU
|
Пациентов просят определить область, где они чувствуют наибольшую боль.
Шкала не используется, только словесное указание или указание на область.
|
30 минут 12 часов и 24 часа после блокировки, если все еще в CSICU
|
|
Метод оценки путаницы (CAM)
Временное ограничение: 12-часовая и 24-часовая почтовая блокировка (если все еще находится в CSICU)
|
Действительный метод мониторинга/диагностики делирия у пациентов отделений интенсивной терапии Диагноз делирия с помощью CAM требует наличия трех из четырех перечисленных признаков (A: острое начало и флюктуирующее течение; B: невнимательность; C: дезорганизованное мышление; D: измененное течение). уровень сознания)
|
12-часовая и 24-часовая почтовая блокировка (если все еще находится в CSICU)
|
|
Потеря ощущений
Временное ограничение: 30-минутный пост-блок
|
Анестезиолог оценит, есть ли потеря чувствительности вдоль стернотомии.
Это делается путем опроса пациента, чувствует ли он холод в разных областях грудной клетки.
Для этой меры нет шкалы, она записывается как «да» или «нет» с описанием, если оценщик считает это необходимым.
|
30-минутный пост-блок
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Anton Chau, MD, University of British Columbia
- Учебный стул: Kevin Rondi, MD, University of British Columbia
- Учебный стул: Simon Bruce, MD, University of British Columbia
- Учебный стул: James Abel, MD, University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moore CG, Carter RE, Nietert PJ, Stewart PW. Recommendations for planning pilot studies in clinical and translational research. Clin Transl Sci. 2011 Oct;4(5):332-7. doi: 10.1111/j.1752-8062.2011.00347.x.
- Lahtinen P, Kokki H, Hynynen M. Pain after cardiac surgery: a prospective cohort study of 1-year incidence and intensity. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):794-800. doi: 10.1097/00000542-200610000-00026.
- Huang AP, Sakata RK. Pain after sternotomy - review. Braz J Anesthesiol. 2016 Jul-Aug;66(4):395-401. doi: 10.1016/j.bjane.2014.09.013. Epub 2016 Apr 23.
- de la Torre PA, Garcia PD, Alvarez SL, Miguel FJ, Perez MF. A novel ultrasound-guided block: a promising alternative for breast analgesia. Aesthet Surg J. 2014 Jan 1;34(1):198-200. doi: 10.1177/1090820X13515902. No abstract available.
- Liu V, Mariano ER, Prabhakar C. Pecto-intercostal Fascial Block for Acute Poststernotomy Pain: A Case Report. A A Pract. 2018 Jun 15;10(12):319-322. doi: 10.1213/XAA.0000000000000697.
- McDonald SB, Jacobsohn E, Kopacz DJ, Desphande S, Helman JD, Salinas F, Hall RA. Parasternal block and local anesthetic infiltration with levobupivacaine after cardiac surgery with desflurane: the effect on postoperative pain, pulmonary function, and tracheal extubation times. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):25-32. doi: 10.1213/01.ANE.0000139652.84897.BD.
- Mazzeffi M, Khelemsky Y. Poststernotomy pain: a clinical review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):1163-78. doi: 10.1053/j.jvca.2011.08.001. Epub 2011 Sep 29. No abstract available.
- Brown JR, Cochran RP, MacKenzie TA, Furnary AP, Kunzelman KS, Ross CS, Langner CW, Charlesworth DC, Leavitt BJ, Dacey LJ, Helm RE, Braxton JH, Clough RA, Dunton RF, O'Connor GT; Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Long-term survival after cardiac surgery is predicted by estimated glomerular filtration rate. Ann Thorac Surg. 2008 Jul;86(1):4-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.03.006.
- Barr AM, Tutungi E, Almeida AA. Parasternal intercostal block with ropivacaine for pain management after cardiac surgery: a double-blind, randomized, controlled trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Aug;21(4):547-53. doi: 10.1053/j.jvca.2006.09.003. Epub 2006 Dec 22.
- Warner L, Ritter MJ. 2017. Bilateral Pecto-Intercostal Fascial Plane Block for Acute Relief of Post-Sternotomy Pain. Scientific Abstracts and ePosters: ASRA 42nd Annual Regional Anesthesiology and Acute Pain Medicine Meeting April 6-8, 2017 San Francisco, CA. Reg Anesth Pain Med. 2017; 42 (6): 802-818.
- Scientific Abstracts and ePosters: ASRA 42nd Annual Regional Anesthesiology and Acute Pain Medicine Meeting April 6-8, 2017 San Francisco, CA. Reg Anesth Pain Med. 2017; 42 (6): 802-818.
- Del Buono R, Costa F, Agro FE. Parasternal, Pecto-intercostal, Pecs, and Transverse Thoracic Muscle Plane Blocks: A Rose by Any Other Name Would Smell as Sweet. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):791-792. doi: 10.1097/AAP.0000000000000464. No abstract available.
- Julious, SA. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceut Statist. 2005;4:287-291.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H17-03322
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .