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Estudo em Bloco do Plano Fascial Peitoral-Intercostal (PIFB)

15 de abril de 2019 atualizado por: Christopher Prabhakar, University of British Columbia

Bloqueio do Plano Fascial Peitoral-Intercostal Guiado por Ultrassom para Pacientes com Dor Forte Após Cirurgia de Revascularização do Miocárdio: Um Estudo de Viabilidade

Dor ao longo do esterno após a abertura da cavidade torácica, também conhecida como dor pós-esternotomia (PSP), é uma complicação comum após cirurgia cardíaca que está associada a vários efeitos colaterais negativos. Infelizmente, ainda não foi descoberto um tratamento eficaz e seguro para a PSP. No entanto, recentemente, uma técnica de anestesia regional chamada de bloqueio fascial peito-intercostal (PIFB) foi associada a um melhor alívio da dor para cirurgia de mama. Os investigadores planejam avaliar a viabilidade do uso de PIFB como um tratamento eficaz e seguro para PSP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor pós-esternotomia (PSP) é uma complicação comum após cirurgia cardíaca, ocorrendo em até 49% dos pacientes em repouso, de acordo com um estudo prospectivo. Além da diminuição da satisfação do paciente, a PSP tem sido associada a eventos pós-operatórios adversos, incluindo delirium, hipertensão, taquicardia, arritmias, complicações respiratórias e dor pós-cirúrgica persistente.

Embora a maioria das PSP possa ser efetivamente controlada com opioides, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou bloqueios neuraxiais centrais, essas técnicas de analgesia também carregam uma alta incidência de efeitos adversos. O uso de analgésicos opioides, por exemplo, pode contribuir para depressão respiratória, náuseas e delírios. Embora os AINEs possam ser analgésicos eficazes, eles também estão associados a lesão renal pós-operatória após cirurgia cardíaca, um fator de risco significativo para mortalidade. Além disso, as técnicas intratecal ou peridural têm uma taxa de falha significativa e podem estar associadas a hipotensão grave e consequências devastadoras, como hematoma neuraxial ou infecção. Como tal, métodos alternativos que são eficazes e seguros para o tratamento de PSP grave permanecem indefinidos.

As técnicas de anestesia regional periférica demonstraram reduzir o consumo de opiáceos e também podem melhorar a mecânica respiratória. O bloqueio fascial peito-intercostal (PIFB) foi recentemente descrito em uma carta descritiva de de la Torre e colegas para anestesia durante cirurgia de mama. Nesta técnica, o anestésico local é infiltrado no plano fascial entre o peitoral maior e os músculos intercostais laterais ao esterno para anestesiar os ramos cutâneos anteriores dos nervos intercostais. Embora os autores afirmem melhora na analgesia para cirurgia de mama em sua experiência com o uso desse bloqueio, resultados específicos, como escores de dor ou consumo de opioides, não são relatados.

Acredita-se que os ramos cutâneos anteriores dos nervos intercostais T2 a T6 sejam os principais inervadores sensitivos do esterno.

Usando o mesmo PIFB descrito acima, os pesquisadores recentemente trataram com sucesso um paciente com PSP grave após CABG. Até onde sabemos, há literatura limitada que descreve o uso desse bloqueio para o tratamento da PSP. Os investigadores planejam realizar um estudo de viabilidade prospectivo para 1) avaliar a viabilidade do uso de PIFB para reduzir PSP em pacientes pós-bypass coronário e/ou cirurgia valvular e 2) obter dados subjetivos com relação à satisfação do paciente e redução no uso de consumo de opioides que pode ajudar a orientar futuros estudos randomizados bem alimentados. 3) Descreva quaisquer resultados adversos após PIFB.

O estudo será um estudo de coorte observacional prospectivo de vinte pacientes submetidos a esternotomia para revascularização miocárdica e/ou cirurgia valvular. Este é um estudo de prova de conceito sem literatura prospectiva com relação ao uso de PIFB em PSP pós-cirurgia cardíaca para orientar a estimativa do tamanho da amostra. Um tamanho mínimo de amostra de 12 pacientes foi recomendado para estudos piloto. Por amostragem de conveniência, os investigadores escolheram estudar 20 pacientes para demonstrar a viabilidade.

No dia da cirurgia, os pacientes internados no St. Paul's Hospital para procedimento cardíaco serão examinados por uma equipe de enfermagem cirúrgica antes da operação. Durante esse tempo, a equipe de enfermagem perguntará se o paciente gostaria de saber mais sobre o estudo e se ele se sente à vontade para ser abordado por um membro do grupo de estudo. Se o paciente concordar, um membro da equipe do estudo abordará o paciente e explicará o que o estudo envolve, por que os investigadores estão realizando o estudo e como isso pode afetar seu cuidado. Os investigadores buscarão permissão verbal para uma nova abordagem para recrutamento após a cirurgia se a dor for moderada a intensa. Aqueles que estiverem interessados ​​e derem permissão verbal para serem reabordados serão anotados no prontuário.

Após a cirurgia, a equipe de enfermagem da Unidade de Terapia Intensiva de Cirurgia Cardíaca (UCIC) que acompanha pacientes extubados é orientada (Confusion Assessment Method [CAM] negativo e Richmond Agitation Scale [RASS] de +1 a -2) , e estão reclamando de dor moderada a intensa (> 5/10 NPRS) relacionada à área esternal entrarão em contato com um membro da equipe de estudo. Depois de verificar se o paciente deu permissão para ser reabordado, um membro da equipe do estudo confirmará novamente o interesse em participar do estudo e obterá um consentimento por escrito antes de iniciar o bloqueio. Os sujeitos serão claramente informados de que estarão livres para interromper a participação no estudo a qualquer momento. Os investigadores são responsáveis ​​por garantir que o consentimento informado assinado seja obtido de todos os pacientes antes da inscrição.

Após o consentimento informado por escrito, os sujeitos serão oficialmente desidentificados por meio da atribuição de um número de sujeito pelo qual serão doravante identificados no estudo.

O investigador principal garantirá que o treinamento apropriado relevante para o estudo seja fornecido ao pessoal médico, de enfermagem e outros envolvidos. O PIFB será realizado apenas por anestesiologistas regionais experientes que tenham realizado mais de 200 bloqueios de nervos periféricos guiados por ultrassom.

Acesso intravenoso, medidas invasivas de pressão arterial, eletrocardiograma contínuo e monitoramento de saturação de oxigênio serão confirmados durante todo o procedimento e por pelo menos 60 minutos após. O NPRS pré-bloqueio e o consumo de opioides durante as horas entre a cirurgia e o bloqueio serão registrados. Sedação leve conforme a necessidade/indicação será fornecida de acordo com a prática clínica de rotina com bolus de midazolam (0,01-0,03 mg/kg) e fentanil (0,25-1,0 mcg/kg), com o objetivo de manter contato verbal com o paciente durante todo o procedimento .

Um aparelho de ultrassom GE LOGIQ e (GE Healthcare Technologies, Waukesha, Wisconsin, EUA) e uma sonda de ultrassom de 12 Megahertz (MHz) serão usados ​​para todos os blocos do estudo. A sonda será preparada com uma cobertura de sonda estéril. A pele do paciente será preparada com solução antisséptica de clorexidina 2%.

Procedimento PIFB:

O PIFB será realizado conforme descrito na literatura. O paciente será posicionado em decúbito dorsal. Usando orientação por ultrassom, uma visão parassagital de aproximadamente 2,5 cm lateral ao esterno será obtida. Após obtenção da imagem ideal dos músculos peitoral maior (PMM), costelas/cartilagem esternocostal e músculo intercostal interno (IIM), uma agulha hipodérmica de calibre 25 será usada para infiltrar a pele e os tecidos subcutâneos com lidocaína a 1%, começando caudal à sonda de ultrassom em uma direção cefálica no PMM. Usando uma técnica no plano, uma agulha de bloqueio regional isolada de 80-100 mm calibre 22 (Pajunk) será inserida através da pele inferior à sonda e direcionada cefálica em direção ao plano fascial profundamente ao PMM e superficial ao IIM e costelas/esterno -cartilagem costal. A agulha será guiada sob visualização ultrassonográfica em direção ao plano descrito acima. O anestésico local será injetado inicialmente neste local, garantindo a disseminação interfascial e não a injeção intramuscular. A agulha será redirecionada cefálica para garantir que o local seja administrado no plano em cada interespaço de aproximadamente T5-T6 cefálico a T2-T3. Se necessário, a agulha será removida e reinserida em uma posição cefálica. Um total de 20 ml de ropivacaína a 0,25% será injetado em incrementos, usando aspiração frequente para testar a colocação inadvertida de agulha intravascular. O PIFB será então repetido no lado contralateral. Serão utilizados no máximo 40 ml de ropivacaína a 0,25%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a CRM e/ou cirurgia valvular.
  • Extubado e sem ventilação assistida
  • NPRS igual ou superior a 5 relacionado à dor esternal, apesar do tratamento padrão
  • 19-80 anos
  • Sistema de Classificação de Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas 1 a 4 (ASA I-IV)
  • Fornecido consentimento informado por escrito
  • Índice de Massa Corporal < 35 kg/m^2
  • Peso do paciente igual ou superior a 50 kg
  • CAM negativo e RASS de +1 (inquieto) a -2 (sedação leve)

Critério de exclusão:

  • História ou alergia conhecida, sensibilidade ou qualquer outra forma de reação aos anestésicos locais do tipo amida.
  • Incapacidade suspeita de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo dificuldades de linguagem ou histórico médico e/ou doença concomitante, conforme julgado pelo investigador.
  • Uma condição neurológica e/ou vascular que pode impedir a elegibilidade para o bloqueio do nervo periférico, conforme julgado pelo investigador.
  • Coagulopatia
  • Inclusão prévia neste estudo.
  • Participação em outros estudos clínicos durante este estudo ou nos 14 dias anteriores à admissão neste estudo.
  • Doença neuromuscular
  • Toracotomia
  • Mini-esternotomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PIFB realizado para tratar PSP
O bloqueio do plano fascial peitoral-intercostal (PIFB) é realizado em pacientes com dor intensa pós-esternotomia (PSP) após cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG).
O anestésico local é infiltrado no plano fascial entre o peitoral maior e os músculos intercostais laterais ao esterno para anestesiar os ramos cutâneos anteriores dos nervos intercostais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de PIFB na redução de PSP após esternotomia
Prazo: Linha de base até 30 minutos após a conclusão do bloqueio
Definido como redução bem-sucedida de NPRS em 2 ou mais pontos
Linha de base até 30 minutos após a conclusão do bloqueio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação numérica de dor (NPRS)
Prazo: Linha de base até 24 horas após o bloqueio ou até a alta da CSICU (tempos de coleta de dados: 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e a cada 2 horas a partir do momento do bloqueio)
Um NPRS relacionado à dor pós-esternotomia e um NPRS relacionado a outra dor (escala de 0 a 10, 0 = sem dor, 10 = pior dor possível)
Linha de base até 24 horas após o bloqueio ou até a alta da CSICU (tempos de coleta de dados: 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e a cada 2 horas a partir do momento do bloqueio)
Uso de opioides e analgésicos
Prazo: 24 horas após o bloqueio ou até a alta da Unidade de Terapia Intensiva de Cirurgia Cardíaca (CSICU) (tempos de coleta de dados: 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e a cada 2 horas após o bloqueio)
Dose de opióide e analgésicos usados ​​antes e depois do bloqueio
24 horas após o bloqueio ou até a alta da Unidade de Terapia Intensiva de Cirurgia Cardíaca (CSICU) (tempos de coleta de dados: 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e a cada 2 horas após o bloqueio)
Duração do bloco
Prazo: Linha de base até 24 horas após o bloqueio ou até a alta da CSICU (tempos de coleta de dados: 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e a cada 2 horas a partir do momento do bloqueio)
Definido como tempo para o primeiro resgate analgésico
Linha de base até 24 horas após o bloqueio ou até a alta da CSICU (tempos de coleta de dados: 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e a cada 2 horas a partir do momento do bloqueio)
Pressão sanguínea
Prazo: Linha de base até 24 horas após o bloqueio ou até a alta da CSICU (tempos de coleta de dados: 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e a cada 2 horas a partir do momento do bloqueio)
Pressão arterial do paciente (sistólica e diastólica) conforme mostrado no monitor de sinais vitais
Linha de base até 24 horas após o bloqueio ou até a alta da CSICU (tempos de coleta de dados: 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e a cada 2 horas a partir do momento do bloqueio)
Medicamentos vasopressores administrados
Prazo: Linha de base até 24 horas após o bloqueio ou até a alta da CSICU (tempos de coleta de dados: 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e a cada 2 horas a partir do momento do bloqueio)
Tipo de vasopressores administrados após o bloqueio (se houver)
Linha de base até 24 horas após o bloqueio ou até a alta da CSICU (tempos de coleta de dados: 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e a cada 2 horas a partir do momento do bloqueio)
Dose de medicamentos vasopressores administrados
Prazo: Linha de base até 24 horas após o bloqueio ou até a alta da CSICU (tempos de coleta de dados: 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e a cada 2 horas a partir do momento do bloqueio)
Dose de vasopressores administrados após o bloqueio (se houver)
Linha de base até 24 horas após o bloqueio ou até a alta da CSICU (tempos de coleta de dados: 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e a cada 2 horas a partir do momento do bloqueio)
Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base até 24 horas após o bloqueio ou até a alta da CSICU (tempos de coleta de dados: 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e a cada 2 horas a partir do momento do bloqueio)
Frequência cardíaca do paciente, conforme mostrado no monitor de sinais vitais
Linha de base até 24 horas após o bloqueio ou até a alta da CSICU (tempos de coleta de dados: 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e a cada 2 horas a partir do momento do bloqueio)
Taxa de Respiração (RR)
Prazo: Linha de base até 24 horas após o bloqueio ou até a alta da CSICU (tempos de coleta de dados: 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e a cada 2 horas a partir do momento do bloqueio)
FR do paciente conforme mostrado no monitor de sinais vitais
Linha de base até 24 horas após o bloqueio ou até a alta da CSICU (tempos de coleta de dados: 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e a cada 2 horas a partir do momento do bloqueio)
Oxigênio Capilar Periférico (SPO2)
Prazo: Linha de base até 24 horas após o bloqueio ou até a alta da CSICU (tempos de coleta de dados: 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e a cada 2 horas a partir do momento do bloqueio)
SpO2 do paciente conforme mostrado no monitor de sinais vitais
Linha de base até 24 horas após o bloqueio ou até a alta da CSICU (tempos de coleta de dados: 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e a cada 2 horas a partir do momento do bloqueio)
Oxigênio Suplementar (O2)
Prazo: Linha de base até 24 horas após o bloqueio ou até a alta da CSICU (tempos de coleta de dados: 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e a cada 2 horas a partir do momento do bloqueio)
Paciente O2 conforme mostrado no monitor de sinais vitais (se houver)
Linha de base até 24 horas após o bloqueio ou até a alta da CSICU (tempos de coleta de dados: 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e a cada 2 horas a partir do momento do bloqueio)
Local mais doloroso
Prazo: 30 minutos 12 horas e 24 horas após o bloqueio se ainda estiver na CSICU
Os pacientes são solicitados a identificar a área onde sentem mais dor. Nenhuma escala é usada, apenas indicação verbal ou por apontar para a área.
30 minutos 12 horas e 24 horas após o bloqueio se ainda estiver na CSICU
Método de avaliação de confusão (CAM)
Prazo: 12 horas e 24 horas após o bloqueio (se ainda estiver na CSICU)
Um método válido de monitoramento/diagnóstico de delirium em pacientes de unidade de terapia intensiva O diagnóstico de delirium por CAM requer a presença de três das quatro características listadas (A: início agudo e curso flutuante; B: desatenção; C: pensamento desorganizado; D: alteração Nível de consciência)
12 horas e 24 horas após o bloqueio (se ainda estiver na CSICU)
Perda de Sensação
Prazo: 30 minutos pós-bloqueio
O Anestesiologista avaliará se há perda de sensibilidade ao longo da esternotomia. Isso é feito perguntando se o paciente pode sentir frio em diferentes áreas do tórax. Não há escala para esta medida, é registrada como sim ou não com descrição caso o avaliador julgue necessário.
30 minutos pós-bloqueio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Anton Chau, MD, University of British Columbia
  • Cadeira de estudo: Kevin Rondi, MD, University of British Columbia
  • Cadeira de estudo: Simon Bruce, MD, University of British Columbia
  • Cadeira de estudo: James Abel, MD, University of British Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H17-03322

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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