- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03729635
Estudo em Bloco do Plano Fascial Peitoral-Intercostal (PIFB)
Bloqueio do Plano Fascial Peitoral-Intercostal Guiado por Ultrassom para Pacientes com Dor Forte Após Cirurgia de Revascularização do Miocárdio: Um Estudo de Viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor pós-esternotomia (PSP) é uma complicação comum após cirurgia cardíaca, ocorrendo em até 49% dos pacientes em repouso, de acordo com um estudo prospectivo. Além da diminuição da satisfação do paciente, a PSP tem sido associada a eventos pós-operatórios adversos, incluindo delirium, hipertensão, taquicardia, arritmias, complicações respiratórias e dor pós-cirúrgica persistente.
Embora a maioria das PSP possa ser efetivamente controlada com opioides, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou bloqueios neuraxiais centrais, essas técnicas de analgesia também carregam uma alta incidência de efeitos adversos. O uso de analgésicos opioides, por exemplo, pode contribuir para depressão respiratória, náuseas e delírios. Embora os AINEs possam ser analgésicos eficazes, eles também estão associados a lesão renal pós-operatória após cirurgia cardíaca, um fator de risco significativo para mortalidade. Além disso, as técnicas intratecal ou peridural têm uma taxa de falha significativa e podem estar associadas a hipotensão grave e consequências devastadoras, como hematoma neuraxial ou infecção. Como tal, métodos alternativos que são eficazes e seguros para o tratamento de PSP grave permanecem indefinidos.
As técnicas de anestesia regional periférica demonstraram reduzir o consumo de opiáceos e também podem melhorar a mecânica respiratória. O bloqueio fascial peito-intercostal (PIFB) foi recentemente descrito em uma carta descritiva de de la Torre e colegas para anestesia durante cirurgia de mama. Nesta técnica, o anestésico local é infiltrado no plano fascial entre o peitoral maior e os músculos intercostais laterais ao esterno para anestesiar os ramos cutâneos anteriores dos nervos intercostais. Embora os autores afirmem melhora na analgesia para cirurgia de mama em sua experiência com o uso desse bloqueio, resultados específicos, como escores de dor ou consumo de opioides, não são relatados.
Acredita-se que os ramos cutâneos anteriores dos nervos intercostais T2 a T6 sejam os principais inervadores sensitivos do esterno.
Usando o mesmo PIFB descrito acima, os pesquisadores recentemente trataram com sucesso um paciente com PSP grave após CABG. Até onde sabemos, há literatura limitada que descreve o uso desse bloqueio para o tratamento da PSP. Os investigadores planejam realizar um estudo de viabilidade prospectivo para 1) avaliar a viabilidade do uso de PIFB para reduzir PSP em pacientes pós-bypass coronário e/ou cirurgia valvular e 2) obter dados subjetivos com relação à satisfação do paciente e redução no uso de consumo de opioides que pode ajudar a orientar futuros estudos randomizados bem alimentados. 3) Descreva quaisquer resultados adversos após PIFB.
O estudo será um estudo de coorte observacional prospectivo de vinte pacientes submetidos a esternotomia para revascularização miocárdica e/ou cirurgia valvular. Este é um estudo de prova de conceito sem literatura prospectiva com relação ao uso de PIFB em PSP pós-cirurgia cardíaca para orientar a estimativa do tamanho da amostra. Um tamanho mínimo de amostra de 12 pacientes foi recomendado para estudos piloto. Por amostragem de conveniência, os investigadores escolheram estudar 20 pacientes para demonstrar a viabilidade.
No dia da cirurgia, os pacientes internados no St. Paul's Hospital para procedimento cardíaco serão examinados por uma equipe de enfermagem cirúrgica antes da operação. Durante esse tempo, a equipe de enfermagem perguntará se o paciente gostaria de saber mais sobre o estudo e se ele se sente à vontade para ser abordado por um membro do grupo de estudo. Se o paciente concordar, um membro da equipe do estudo abordará o paciente e explicará o que o estudo envolve, por que os investigadores estão realizando o estudo e como isso pode afetar seu cuidado. Os investigadores buscarão permissão verbal para uma nova abordagem para recrutamento após a cirurgia se a dor for moderada a intensa. Aqueles que estiverem interessados e derem permissão verbal para serem reabordados serão anotados no prontuário.
Após a cirurgia, a equipe de enfermagem da Unidade de Terapia Intensiva de Cirurgia Cardíaca (UCIC) que acompanha pacientes extubados é orientada (Confusion Assessment Method [CAM] negativo e Richmond Agitation Scale [RASS] de +1 a -2) , e estão reclamando de dor moderada a intensa (> 5/10 NPRS) relacionada à área esternal entrarão em contato com um membro da equipe de estudo. Depois de verificar se o paciente deu permissão para ser reabordado, um membro da equipe do estudo confirmará novamente o interesse em participar do estudo e obterá um consentimento por escrito antes de iniciar o bloqueio. Os sujeitos serão claramente informados de que estarão livres para interromper a participação no estudo a qualquer momento. Os investigadores são responsáveis por garantir que o consentimento informado assinado seja obtido de todos os pacientes antes da inscrição.
Após o consentimento informado por escrito, os sujeitos serão oficialmente desidentificados por meio da atribuição de um número de sujeito pelo qual serão doravante identificados no estudo.
O investigador principal garantirá que o treinamento apropriado relevante para o estudo seja fornecido ao pessoal médico, de enfermagem e outros envolvidos. O PIFB será realizado apenas por anestesiologistas regionais experientes que tenham realizado mais de 200 bloqueios de nervos periféricos guiados por ultrassom.
Acesso intravenoso, medidas invasivas de pressão arterial, eletrocardiograma contínuo e monitoramento de saturação de oxigênio serão confirmados durante todo o procedimento e por pelo menos 60 minutos após. O NPRS pré-bloqueio e o consumo de opioides durante as horas entre a cirurgia e o bloqueio serão registrados. Sedação leve conforme a necessidade/indicação será fornecida de acordo com a prática clínica de rotina com bolus de midazolam (0,01-0,03 mg/kg) e fentanil (0,25-1,0 mcg/kg), com o objetivo de manter contato verbal com o paciente durante todo o procedimento .
Um aparelho de ultrassom GE LOGIQ e (GE Healthcare Technologies, Waukesha, Wisconsin, EUA) e uma sonda de ultrassom de 12 Megahertz (MHz) serão usados para todos os blocos do estudo. A sonda será preparada com uma cobertura de sonda estéril. A pele do paciente será preparada com solução antisséptica de clorexidina 2%.
Procedimento PIFB:
O PIFB será realizado conforme descrito na literatura. O paciente será posicionado em decúbito dorsal. Usando orientação por ultrassom, uma visão parassagital de aproximadamente 2,5 cm lateral ao esterno será obtida. Após obtenção da imagem ideal dos músculos peitoral maior (PMM), costelas/cartilagem esternocostal e músculo intercostal interno (IIM), uma agulha hipodérmica de calibre 25 será usada para infiltrar a pele e os tecidos subcutâneos com lidocaína a 1%, começando caudal à sonda de ultrassom em uma direção cefálica no PMM. Usando uma técnica no plano, uma agulha de bloqueio regional isolada de 80-100 mm calibre 22 (Pajunk) será inserida através da pele inferior à sonda e direcionada cefálica em direção ao plano fascial profundamente ao PMM e superficial ao IIM e costelas/esterno -cartilagem costal. A agulha será guiada sob visualização ultrassonográfica em direção ao plano descrito acima. O anestésico local será injetado inicialmente neste local, garantindo a disseminação interfascial e não a injeção intramuscular. A agulha será redirecionada cefálica para garantir que o local seja administrado no plano em cada interespaço de aproximadamente T5-T6 cefálico a T2-T3. Se necessário, a agulha será removida e reinserida em uma posição cefálica. Um total de 20 ml de ropivacaína a 0,25% será injetado em incrementos, usando aspiração frequente para testar a colocação inadvertida de agulha intravascular. O PIFB será então repetido no lado contralateral. Serão utilizados no máximo 40 ml de ropivacaína a 0,25%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a CRM e/ou cirurgia valvular.
- Extubado e sem ventilação assistida
- NPRS igual ou superior a 5 relacionado à dor esternal, apesar do tratamento padrão
- 19-80 anos
- Sistema de Classificação de Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas 1 a 4 (ASA I-IV)
- Fornecido consentimento informado por escrito
- Índice de Massa Corporal < 35 kg/m^2
- Peso do paciente igual ou superior a 50 kg
- CAM negativo e RASS de +1 (inquieto) a -2 (sedação leve)
Critério de exclusão:
- História ou alergia conhecida, sensibilidade ou qualquer outra forma de reação aos anestésicos locais do tipo amida.
- Incapacidade suspeita de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo dificuldades de linguagem ou histórico médico e/ou doença concomitante, conforme julgado pelo investigador.
- Uma condição neurológica e/ou vascular que pode impedir a elegibilidade para o bloqueio do nervo periférico, conforme julgado pelo investigador.
- Coagulopatia
- Inclusão prévia neste estudo.
- Participação em outros estudos clínicos durante este estudo ou nos 14 dias anteriores à admissão neste estudo.
- Doença neuromuscular
- Toracotomia
- Mini-esternotomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PIFB realizado para tratar PSP
O bloqueio do plano fascial peitoral-intercostal (PIFB) é realizado em pacientes com dor intensa pós-esternotomia (PSP) após cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG).
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O anestésico local é infiltrado no plano fascial entre o peitoral maior e os músculos intercostais laterais ao esterno para anestesiar os ramos cutâneos anteriores dos nervos intercostais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de PIFB na redução de PSP após esternotomia
Prazo: Linha de base até 30 minutos após a conclusão do bloqueio
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Definido como redução bem-sucedida de NPRS em 2 ou mais pontos
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Linha de base até 30 minutos após a conclusão do bloqueio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação numérica de dor (NPRS)
Prazo: Linha de base até 24 horas após o bloqueio ou até a alta da CSICU (tempos de coleta de dados: 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e a cada 2 horas a partir do momento do bloqueio)
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Um NPRS relacionado à dor pós-esternotomia e um NPRS relacionado a outra dor (escala de 0 a 10, 0 = sem dor, 10 = pior dor possível)
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Linha de base até 24 horas após o bloqueio ou até a alta da CSICU (tempos de coleta de dados: 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e a cada 2 horas a partir do momento do bloqueio)
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Uso de opioides e analgésicos
Prazo: 24 horas após o bloqueio ou até a alta da Unidade de Terapia Intensiva de Cirurgia Cardíaca (CSICU) (tempos de coleta de dados: 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e a cada 2 horas após o bloqueio)
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Dose de opióide e analgésicos usados antes e depois do bloqueio
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24 horas após o bloqueio ou até a alta da Unidade de Terapia Intensiva de Cirurgia Cardíaca (CSICU) (tempos de coleta de dados: 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e a cada 2 horas após o bloqueio)
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Duração do bloco
Prazo: Linha de base até 24 horas após o bloqueio ou até a alta da CSICU (tempos de coleta de dados: 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e a cada 2 horas a partir do momento do bloqueio)
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Definido como tempo para o primeiro resgate analgésico
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Linha de base até 24 horas após o bloqueio ou até a alta da CSICU (tempos de coleta de dados: 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e a cada 2 horas a partir do momento do bloqueio)
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Pressão sanguínea
Prazo: Linha de base até 24 horas após o bloqueio ou até a alta da CSICU (tempos de coleta de dados: 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e a cada 2 horas a partir do momento do bloqueio)
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Pressão arterial do paciente (sistólica e diastólica) conforme mostrado no monitor de sinais vitais
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Linha de base até 24 horas após o bloqueio ou até a alta da CSICU (tempos de coleta de dados: 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e a cada 2 horas a partir do momento do bloqueio)
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Medicamentos vasopressores administrados
Prazo: Linha de base até 24 horas após o bloqueio ou até a alta da CSICU (tempos de coleta de dados: 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e a cada 2 horas a partir do momento do bloqueio)
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Tipo de vasopressores administrados após o bloqueio (se houver)
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Linha de base até 24 horas após o bloqueio ou até a alta da CSICU (tempos de coleta de dados: 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e a cada 2 horas a partir do momento do bloqueio)
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Dose de medicamentos vasopressores administrados
Prazo: Linha de base até 24 horas após o bloqueio ou até a alta da CSICU (tempos de coleta de dados: 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e a cada 2 horas a partir do momento do bloqueio)
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Dose de vasopressores administrados após o bloqueio (se houver)
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Linha de base até 24 horas após o bloqueio ou até a alta da CSICU (tempos de coleta de dados: 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e a cada 2 horas a partir do momento do bloqueio)
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Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base até 24 horas após o bloqueio ou até a alta da CSICU (tempos de coleta de dados: 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e a cada 2 horas a partir do momento do bloqueio)
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Frequência cardíaca do paciente, conforme mostrado no monitor de sinais vitais
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Linha de base até 24 horas após o bloqueio ou até a alta da CSICU (tempos de coleta de dados: 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e a cada 2 horas a partir do momento do bloqueio)
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Taxa de Respiração (RR)
Prazo: Linha de base até 24 horas após o bloqueio ou até a alta da CSICU (tempos de coleta de dados: 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e a cada 2 horas a partir do momento do bloqueio)
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FR do paciente conforme mostrado no monitor de sinais vitais
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Linha de base até 24 horas após o bloqueio ou até a alta da CSICU (tempos de coleta de dados: 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e a cada 2 horas a partir do momento do bloqueio)
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Oxigênio Capilar Periférico (SPO2)
Prazo: Linha de base até 24 horas após o bloqueio ou até a alta da CSICU (tempos de coleta de dados: 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e a cada 2 horas a partir do momento do bloqueio)
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SpO2 do paciente conforme mostrado no monitor de sinais vitais
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Linha de base até 24 horas após o bloqueio ou até a alta da CSICU (tempos de coleta de dados: 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e a cada 2 horas a partir do momento do bloqueio)
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Oxigênio Suplementar (O2)
Prazo: Linha de base até 24 horas após o bloqueio ou até a alta da CSICU (tempos de coleta de dados: 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e a cada 2 horas a partir do momento do bloqueio)
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Paciente O2 conforme mostrado no monitor de sinais vitais (se houver)
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Linha de base até 24 horas após o bloqueio ou até a alta da CSICU (tempos de coleta de dados: 5, 10, 20, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e a cada 2 horas a partir do momento do bloqueio)
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Local mais doloroso
Prazo: 30 minutos 12 horas e 24 horas após o bloqueio se ainda estiver na CSICU
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Os pacientes são solicitados a identificar a área onde sentem mais dor.
Nenhuma escala é usada, apenas indicação verbal ou por apontar para a área.
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30 minutos 12 horas e 24 horas após o bloqueio se ainda estiver na CSICU
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Método de avaliação de confusão (CAM)
Prazo: 12 horas e 24 horas após o bloqueio (se ainda estiver na CSICU)
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Um método válido de monitoramento/diagnóstico de delirium em pacientes de unidade de terapia intensiva O diagnóstico de delirium por CAM requer a presença de três das quatro características listadas (A: início agudo e curso flutuante; B: desatenção; C: pensamento desorganizado; D: alteração Nível de consciência)
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12 horas e 24 horas após o bloqueio (se ainda estiver na CSICU)
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Perda de Sensação
Prazo: 30 minutos pós-bloqueio
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O Anestesiologista avaliará se há perda de sensibilidade ao longo da esternotomia.
Isso é feito perguntando se o paciente pode sentir frio em diferentes áreas do tórax.
Não há escala para esta medida, é registrada como sim ou não com descrição caso o avaliador julgue necessário.
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30 minutos pós-bloqueio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anton Chau, MD, University of British Columbia
- Cadeira de estudo: Kevin Rondi, MD, University of British Columbia
- Cadeira de estudo: Simon Bruce, MD, University of British Columbia
- Cadeira de estudo: James Abel, MD, University of British Columbia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moore CG, Carter RE, Nietert PJ, Stewart PW. Recommendations for planning pilot studies in clinical and translational research. Clin Transl Sci. 2011 Oct;4(5):332-7. doi: 10.1111/j.1752-8062.2011.00347.x.
- Lahtinen P, Kokki H, Hynynen M. Pain after cardiac surgery: a prospective cohort study of 1-year incidence and intensity. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):794-800. doi: 10.1097/00000542-200610000-00026.
- Huang AP, Sakata RK. Pain after sternotomy - review. Braz J Anesthesiol. 2016 Jul-Aug;66(4):395-401. doi: 10.1016/j.bjane.2014.09.013. Epub 2016 Apr 23.
- de la Torre PA, Garcia PD, Alvarez SL, Miguel FJ, Perez MF. A novel ultrasound-guided block: a promising alternative for breast analgesia. Aesthet Surg J. 2014 Jan 1;34(1):198-200. doi: 10.1177/1090820X13515902. No abstract available.
- Liu V, Mariano ER, Prabhakar C. Pecto-intercostal Fascial Block for Acute Poststernotomy Pain: A Case Report. A A Pract. 2018 Jun 15;10(12):319-322. doi: 10.1213/XAA.0000000000000697.
- McDonald SB, Jacobsohn E, Kopacz DJ, Desphande S, Helman JD, Salinas F, Hall RA. Parasternal block and local anesthetic infiltration with levobupivacaine after cardiac surgery with desflurane: the effect on postoperative pain, pulmonary function, and tracheal extubation times. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):25-32. doi: 10.1213/01.ANE.0000139652.84897.BD.
- Mazzeffi M, Khelemsky Y. Poststernotomy pain: a clinical review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):1163-78. doi: 10.1053/j.jvca.2011.08.001. Epub 2011 Sep 29. No abstract available.
- Brown JR, Cochran RP, MacKenzie TA, Furnary AP, Kunzelman KS, Ross CS, Langner CW, Charlesworth DC, Leavitt BJ, Dacey LJ, Helm RE, Braxton JH, Clough RA, Dunton RF, O'Connor GT; Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Long-term survival after cardiac surgery is predicted by estimated glomerular filtration rate. Ann Thorac Surg. 2008 Jul;86(1):4-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.03.006.
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- Warner L, Ritter MJ. 2017. Bilateral Pecto-Intercostal Fascial Plane Block for Acute Relief of Post-Sternotomy Pain. Scientific Abstracts and ePosters: ASRA 42nd Annual Regional Anesthesiology and Acute Pain Medicine Meeting April 6-8, 2017 San Francisco, CA. Reg Anesth Pain Med. 2017; 42 (6): 802-818.
- Scientific Abstracts and ePosters: ASRA 42nd Annual Regional Anesthesiology and Acute Pain Medicine Meeting April 6-8, 2017 San Francisco, CA. Reg Anesth Pain Med. 2017; 42 (6): 802-818.
- Del Buono R, Costa F, Agro FE. Parasternal, Pecto-intercostal, Pecs, and Transverse Thoracic Muscle Plane Blocks: A Rose by Any Other Name Would Smell as Sweet. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):791-792. doi: 10.1097/AAP.0000000000000464. No abstract available.
- Julious, SA. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceut Statist. 2005;4:287-291.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H17-03322
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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