後天性脳損傷患者に対する動物支援マインドフルネス介入 (AAMI) (AAMI)
2020年3月2日 更新者：Swiss Tropical & Public Health Institute
後天性脳損傷患者に対する動物支援マインドフルネス介入の効果：ランダム化比較試験
この研究の目的は、後天性脳損傷患者に対する動物支援マインドフルネス介入（AAMI）が、全体的な心理的苦痛の重症度に及ぼす影響を調査することです。
さらに、患者のうつ病、不安、知覚されたストレス、気分、対処法、マインドフルネス/セルフコンパッションの症状に対する影響も評価されます。
研究の実験条件は 6 週間の介入で構成され、6 つの異なるモジュールが含まれます。 すべてのセッションに動物が登場します。
対照条件では、動物の存在や動物への言及なしに、同じプログラムと同じ運動が使用されます。 セッションは週に 2 回、6 週間にわたって行われ (合計 12 回の実験/対照セッションまで)、各セッションは約 60 分間続きます。
各グループに患者 12 名ずつ、合計 24 名の参加者が含まれる予定です。
調査の概要
詳細な説明
合計 24 人の参加者 (各グループに 12 人の患者) のサンプルがあれば、中程度の効果を検出するのに十分な検出力が得られると推定されました。
脱落者が数名いたため、追加の 2 つのグループ (1 つは介入、もう 1 つは対照) が開始されました。
これにより、プログラムを終了した参加者は合計 25 名となり、31 名の参加者が含まれることになりました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BS
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Basel、BS、スイス、4055
- REHAB Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- REHABバーゼルの患者さん
- 後天性脳損傷 (ABI); FIM (機能的独立性測定) カットオフ スコアは > 60 として定義されます
- うつ病または不安症の症状
- 実際の生活状況に対処するための心理的困難
- 18歳以上
- セラピーアニマルと一緒に働きたい
- ドイツ語を話す
- 参加意欲/インフォームドコンセント
除外基準:
- コミュニケーションや意思疎通ができない
- 動物アレルギー
- 動物に対する嫌悪感
- 統合失調症関連の併存疾患
- 「Therapietiergarten」への動員は不可能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：動物支援によるマインドフルネスに基づく介入
介入するのはAAMIです。
REHABバーゼルの「セラピー・ティーアガルテン」で暮らす訓練された動物たちがセラピー動物として活躍します。
訓練を受けた心理学者がAAMIを主導します。
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動物の存在下でのマインドフルネスに基づく介入
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アクティブコンパレータ：抗ストレスプログラム
積極的対照介入は同じプログラムから構成されますが、動物は含まれません (抗ストレス プログラム、ASP)。
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動物に言及しないマインドフルネスに基づいた介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な精神的苦痛
時間枠：11週間
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BSI (Global Severity Index GSI) によって測定されます。
Global Severity Index (GSI) は、患者の病気の重症度を定量化するのに役立つように設計されており、症状の重症度の軽減に基づいて治療プログラムの成果を測定するための単一の複合スコアを提供します。
最小合計スコア = 0、最大合計スコア = 212 (値が高いほど悪い結果を表します)
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11週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ
時間枠：11週間
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BDI-FS (Beck Depression Inventory - 医療クライアント向けの高速スクリーニング、体性項目なし) によって測定されます。
BDI-FS は、医療患者向けのうつ病の迅速なスクリーニング評価です。
最小スコアは 0、最大スコアは 21 で、値が高いほど悪い結果を表します。
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11週間
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感じるストレス
時間枠：11週間
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PSS-10-D (知覚ストレススケール - 10) によって測定。
知覚ストレス尺度は、人生の状況がどの程度ストレスを感じているかを測定するために開発されました。
合計スコアの最小値は 1、合計スコアの最大値は 40 です。
値が高いほど悪い結果を表します。
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11週間
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マインドフルネス
時間枠：11週間
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FFA-14 (Freiburger Fragebogen zur Achtsamkeit) によって測定。
最小合計スコアは 0、最大合計スコアは 39 です。
値が大きいほど、結果が良好であることを表します。
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11週間
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セルフコンパッション
時間枠：11週間
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SCS-D Kurzversion (セルフ・コンパッション・スケール - ドイツ語) によって測定: 合計スコアの最小値は 1、合計スコアの最大値は 60、値が高いほど良い結果を表します。
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11週間
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対処
時間枠：11週間
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Brief COPE-G による測定: Brief COPE (-G、ドイツ語版) インベントリは、人々がストレスにどのように反応するかを評価するための多次元の対処インベントリです。
問題に焦点を当てたコーピング、感情に焦点を当てたコーピング、機能不全に陥ったコーピングを測定します。
各サブスケールの範囲は 1 ～ 8 であり、値が大きいほど、それぞれの対処戦略におけるスコアが高いことを表します。
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11週間
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：11週間
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動物に対する動機、感情、認知、態度を測定するVAS。
Visual Analogue Scale (VAS) は、主観的な経験を測定するための簡単な技術を提供し、水平線で構成される連続的なスケールです。
各項目の最小スコアは 0、最大スコアは 160 で、スコアが高いほど良い結果を表します。
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11週間
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ムード
時間枠：6週間
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各セッションの前後に MDBF を介して測定: MehrDimensioner Befindlichkeitsfragebogen。 「MehrDimensioner Befindlichkeitsfragebogen」(MDBF) は、楽しい、不快、目覚めている、眠っている、落ち着いている、落ち着きのないという 3 つの気分の次元を評価するためのドイツ語のツールで、24 項目が含まれています。
最小スコアは 4、最大スコアは 20 です。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karin Hediger、University of Basel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2019年9月12日
研究の完了 (実際)
2019年9月12日
試験登録日
最初に提出
2018年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月1日
最初の投稿 (実際)
2018年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月2日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。