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Intervento di consapevolezza assistita da animali (AAMI) per pazienti con lesioni cerebrali acquisite (AAMI)

2 marzo 2020 aggiornato da: Swiss Tropical & Public Health Institute

Effetti di un intervento di consapevolezza assistita da animali per pazienti con lesioni cerebrali acquisite: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di un intervento di consapevolezza assistita da animali (AAMI) su pazienti con lesioni cerebrali acquisite sulla loro gravità globale del disagio psicologico.

Inoltre, saranno valutati gli effetti sui sintomi dei pazienti di depressione, ansia, stress percepito, umore, coping e consapevolezza/auto-compassione.

La condizione sperimentale dello studio consiste in 6 settimane di intervento, contenenti 6 diversi moduli. In ogni sessione sarà presente un animale.

Nella condizione di controllo verrà utilizzato lo stesso programma e gli stessi esercizi senza la presenza o il riferimento agli animali. Le sessioni si svolgono due volte alla settimana per 6 settimane (fino a un totale di 12 sessioni sperimentali/di controllo), ciascuna della durata di circa 60 minuti.

Si prevede di includere 24 partecipanti, 12 pazienti in ciascun gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato stimato che un campione totale di 24 partecipanti (12 pazienti in ciascun gruppo) avrebbe fornito una potenza sufficiente per rilevare un effetto medio. Poiché abbiamo avuto diversi abbandoni, sono stati avviati due gruppi aggiuntivi (uno di intervento e uno di controllo). Ciò ha portato all'inclusione di 31 partecipanti con un campione totale di 25 partecipanti che hanno terminato il programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • BS
      • Basel, BS, Svizzera, 4055
        • REHAB Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di REHAB Basilea
  • Lesione cerebrale acquisita (ABI); Punteggio limite FIM (Functional Independence Measure) definito come > 60
  • Sintomi depressivi e/o ansiosi
  • Difficoltà psicologiche ad affrontare la situazione di vita reale
  • 18 anni o più
  • Disposto a lavorare con animali da terapia
  • Di lingua tedesca
  • Disponibilità a partecipare/consenso informato

Criteri di esclusione:

  • La comunicazione e l'articolazione non sono possibili
  • Allergia agli animali
  • Avversione per gli animali
  • Comorbidità correlata alla schizofrenia
  • Mobilitazione al "Therapietiergarten" non possibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento basato sulla consapevolezza assistita dagli animali
L'intervento è dell'AAMI. Gli animali addestrati che vivono nel "Therapie-Tiergarten" di REHAB Basel fungeranno da animali da terapia. Psicologi qualificati guideranno l'AAMI.
Comportamentale: Intervento basato sulla consapevolezza assistita dagli animali
Un intervento basato sulla consapevolezza in presenza di un animale
Comparatore attivo: Programma antistress
L'intervento di controllo attivo è costituito dallo stesso programma, senza però l'inserimento degli animali (Programma Anti-Stress, ASP).
Comportamentale: Programma antistress
Un intervento basato sulla consapevolezza senza alcun riferimento agli animali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio psicologico generale
Lasso di tempo: 11 settimane
Misurato tramite BSI (Global Severity Index GSI). Il Global Severity Index (GSI) è progettato per aiutare a quantificare la gravità della malattia di un paziente e fornisce un singolo punteggio composito per misurare l'esito di un programma di trattamento basato sulla riduzione della gravità dei sintomi. Punteggio totale minimo = 0, punteggio totale massimo = 212 (valori più alti rappresentano un risultato peggiore)
11 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: 11 settimane
Misurato tramite BDI-FS (Beck Depression Inventory - Fast Screen for Medical Clients, senza elementi somatici). Il BDI-FS è una valutazione rapida dello schermo della depressione per i pazienti medici. Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 21, i valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
11 settimane
Stress percepito
Lasso di tempo: 11 settimane
Misurato tramite PSS-10-D (Perceived Stress Scale - 10). La scala dello stress percepito è stata sviluppata per misurare il grado in cui le situazioni della propria vita vengono valutate come stressanti. Il punteggio totale minimo è 1, il punteggio totale massimo è 40. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
11 settimane
Consapevolezza
Lasso di tempo: 11 settimane
Misurato tramite FFA-14 (Freiburger Fragebogen zur Achtsamkeit). Il punteggio totale minimo è 0, il punteggio totale massimo è 39. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
11 settimane
Auto compassione
Lasso di tempo: 11 settimane
Misurato tramite SCS-D Kurzversion (scala di auto-compassione - Deutsch): il punteggio totale minimo è 1, il punteggio totale massimo è 60, i valori più alti rappresentano un risultato migliore.
11 settimane
Affrontare
Lasso di tempo: 11 settimane
Misurato tramite Brief COPE-G: Il Brief COPE (-G, versione tedesca) Inventory è un inventario multidimensionale di coping per valutare i diversi modi in cui le persone rispondono allo stress. Misura il coping incentrato sul problema, il coping incentrato sulle emozioni e il coping disfunzionale. Ogni sottoscala varia tra 1 e 8 con valori più alti che rappresentano punteggi più alti nella rispettiva strategia di coping.
11 settimane
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 11 settimane
Un VAS che misura la motivazione, l'emozione, la cognizione e l'atteggiamento nei confronti degli animali. Le scale analogiche visive (VAS) forniscono una tecnica semplice per misurare l'esperienza soggettiva e sono scale continue costituite da una linea orizzontale. Il punteggio minimo per ogni elemento è 0, il punteggio massimo è 160 con punteggi più alti che rappresentano risultati migliori.
11 settimane
Umore
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato tramite MDBF prima e dopo ogni sessione: Mehrdimensionaler Befindlichkeitsfragebogen. Il "Mehrdimensionaler Befindlichkeitsfragebogen" (MDBF) è uno strumento in lingua tedesca per valutare le 3 dimensioni dell'umore piacevole-spiacevole, sveglio-assonnato, calmo-irrequieto e comprende 24 item. Il punteggio minimo è 4, il punteggio massimo è 20.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Collaboratori

University of Bern
Rehab Basel
University of Basel

Investigatori

  • Investigatore principale: Karin Hediger, University of Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-00564

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione cerebrale acquisita

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