Animal Assisted Mindfulness Intervention (AAMI) for pasienter med ervervet hjerneskade (AAMI)
2. mars 2020 oppdatert av: Swiss Tropical & Public Health Institute
Effekter av en dyreassistert oppmerksomhetsintervensjon for pasienter med ervervet hjerneskade: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å undersøke effekten av en dyreassistert oppmerksomhetsintervensjon (AAMI) på pasienter med ervervede hjerneskader på deres globale alvorlighetsgrad av psykiske plager.
I tillegg vil effekter på pasientenes symptomer på depresjon, angst, opplevd stress, humør, mestring og mindfulness/selvmedfølelse vurderes.
Studiens eksperimentelle tilstand består av 6 ukers intervensjon, som inneholder 6 forskjellige moduler. I hver økt vil et dyr være tilstede.
I kontrolltilstanden vil samme program og samme øvelser bli brukt uten tilstedeværelse av eller referanse til dyr. Økter finner sted to ganger i uken i 6 uker (som fører til totalt 12 eksperimentelle/kontrolløkter), som hver varer i ca. 60 minutter.
24 deltakere er planlagt inkludert, 12 pasienter i hver gruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det ble anslått at et totalt utvalg på 24 deltakere (12 pasienter i hver gruppe) ville gi nok kraft til å oppdage en middels effekt.
Siden vi hadde flere frafall ble det startet to ekstra grupper (en intervensjon og en kontroll).
Dette førte til inkludering av 31 deltakere med en total prøvestørrelse på 25 deltakere som fullførte programmet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
BS
-
Basel, BS, Sveits, 4055
- REHAB Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av REHAB Basel
- Ervervet hjerneskade (ABI); FIM (Functional Independence Measure) grenseverdi definert som > 60
- Depressive eller/og angstsymptomer
- Psykiske vansker med å mestre den faktiske livssituasjonen
- 18 år eller eldre
- Har lyst til å jobbe med terapidyr
- tysktalende
- Deltakelsesvilje/informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kommunikasjon og artikulasjon er ikke mulig
- Allergi mot dyr
- Aversjon mot dyr
- Schizofreni-relatert komorbiditet
- Mobilisering til "Therapietiergarten" ikke mulig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dyreassistert oppmerksomhetsbasert intervensjon
Intervensjonen er AAMI.
Trente dyr som bor i "Therapie-Tiergarten" til REHAB Basel vil fungere som terapidyr.
Utdannet psykolog vil lede AAMI.
|
En oppmerksomhetsbasert intervensjon i nærvær av et dyr
|
|
Aktiv komparator: Anti-stress program
Den aktive kontrollintervensjonen består av det samme programmet, dog uten inkludering av dyr (Anti-Stress program, ASP).
|
En oppmerksomhetsbasert intervensjon uten referanse til dyr
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell psykisk lidelse
Tidsramme: 11 uker
|
Målt via BSI (Global Severity Index GSI).
Global Severity Index (GSI) er utviklet for å hjelpe til med å kvantifisere en pasients alvorlighetsgrad av sykdom og gir en enkelt sammensatt poengsum for å måle resultatet av et behandlingsprogram basert på å redusere alvorlighetsgraden av symptomene.
Minimal totalscore = 0, maksimal totalscore = 212 (høyere verdier representerer et dårligere resultat)
|
11 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: 11 uker
|
Målt via BDI-FS (Beck Depression Inventory - Fast Screen for Medical Clients, uten somatiske elementer).
BDI-FS er en rask skjermvurdering av depresjon for medisinske pasienter.
Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 21, høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
11 uker
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: 11 uker
|
Målt via PSS-10-D (Perceived Stress Scale - 10).
The Perceived Stress Scale ble utviklet for å måle i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende.
Minimum totalpoengsum er 1, maksimal totalpoengsum er 40.
Høyere verdier representerer dårligere resultat.
|
11 uker
|
|
Tankefullhet
Tidsramme: 11 uker
|
Målt via FFA-14 (Freiburger Fragebogen zur Achtsamkeit).
Minimum total poengsum er 0, maksimal total poengsum er 39.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
11 uker
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: 11 uker
|
Målt via SCS-D Kurzversion (Self-compassion scale - Deutsch): Minimum total score er 1, maksimal total score er 60, høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
11 uker
|
|
Mestring
Tidsramme: 11 uker
|
Målt via Brief COPE-G: The Brief COPE (-G, tysk versjon) Inventory er en flerdimensjonal mestringsliste for å vurdere de forskjellige måtene mennesker reagerer på stress.
Den måler problemfokusert mestring, emosjonsfokusert mestring og dysfunksjonell mestring.
Hver underskala varierer mellom 1 og 8 med høyere verdier som representerer høyere score i den respektive mestringsstrategien.
|
11 uker
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 11 uker
|
En VAS som måler motivasjon, følelser, erkjennelse og holdning til dyr.
Visual Analogue Scales (VAS) gir en enkel teknikk for å måle subjektiv opplevelse og er kontinuerlige skalaer som består av en horisontal linje.
Minste poengsum for hvert element er 0, maksimal poengsum er 160 med høyere poengsum som representerer bedre resultater.
|
11 uker
|
|
Humør
Tidsramme: 6 uker
|
Målt via MDBF før og etter hver økt: Mehrdimensionaler Befindlichkeitsfragebogen. "Mehrdimensionaler Befindlichkeitsfragebogen" (MDBF) er et tyskspråklig instrument for å vurdere de 3 stemningsdimensjonene behagelig-ubehagelig, våken-søvnig, rolig-urolig og inkluderer 24 elementer.
Minste poengsum er 4, maksimal poengsum er 20.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karin Hediger, University of Basel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
12. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-00564
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .