Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja uważności wspomagana przez zwierzęta (AAMI) u pacjentów z nabytym uszkodzeniem mózgu (AAMI)

2 marca 2020 zaktualizowane przez: Swiss Tropical & Public Health Institute

Efekty interwencji uważności wspomaganej przez zwierzęta u pacjentów z nabytym uszkodzeniem mózgu: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest zbadanie wpływu interwencji uważności wspomaganej przez zwierzęta (AAMI) na pacjentów z nabytymi uszkodzeniami mózgu na ich globalne nasilenie stresu psychicznego.

Ponadto oceniany będzie wpływ na objawy depresji, lęku, postrzeganego stresu, nastroju, radzenia sobie i uważności/współczucia wobec siebie u pacjentów.

Warunek eksperymentalny badania obejmuje 6 tygodni interwencji, zawierających 6 różnych modułów. Na każdej sesji będzie obecne zwierzę.

W warunkach kontrolnych ten sam program i te same ćwiczenia będą stosowane bez obecności lub odniesienia do zwierząt. Sesje odbywają się dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni (prowadząc łącznie do 12 sesji eksperymentalnych/kontrolnych), z których każda trwa około 60 minut.

Planuje się włączenie 24 uczestników, po 12 pacjentów w każdej grupie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oszacowano, że całkowita próba 24 uczestników (12 pacjentów w każdej grupie) zapewni wystarczającą moc do wykrycia średniego efektu. Ponieważ mieliśmy kilka osób, które przerwały naukę, uruchomiono dwie dodatkowe grupy (jedna interwencyjna i jedna kontrolna). Doprowadziło to do włączenia 31 uczestników o łącznej wielkości próby 25 uczestników kończących program.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • BS
      • Basel, BS, Szwajcaria, 4055
        • REHAB Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci REHAB Basel
  • nabyte uszkodzenie mózgu (ABI); Punkt odcięcia FIM (miara niezależności funkcjonalnej) zdefiniowany jako > 60
  • Objawy depresyjne i/lub lękowe
  • Psychologiczne trudności w radzeniu sobie z aktualną sytuacją życiową
  • 18 lat lub więcej
  • Chęć pracy ze zwierzętami terapeutycznymi
  • mówiący po niemiecku
  • Chęć udziału/świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Komunikacja i artykulacja nie jest możliwa
  • Alergia na zwierzęta
  • Niechęć do zwierząt
  • Choroby współistniejące związane ze schizofrenią
  • Mobilizacja do „Therapietiergarten” nie jest możliwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja oparta na uważności z pomocą zwierząt
Interwencją jest AAMI. Wyszkolone zwierzęta żyjące w „Therapie-Tiergarten” REHAB Basel będą pełnić funkcję zwierząt terapeutycznych. Przeszkoleni psycholodzy będą kierować AAMI.
Behawioralne: Interwencja oparta na uważności z pomocą zwierząt
Interwencja oparta na uważności w obecności zwierzęcia
Aktywny komparator: Program antystresowy
Aktywna interwencja kontrolna składa się z tego samego programu, jednak bez udziału zwierząt (program antystresowy, ASP).
Behawioralne: Program antystresowy
Interwencja oparta na uważności bez odniesienia do zwierząt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne cierpienie psychiczne
Ramy czasowe: 11 tygodni
Mierzone za pomocą BSI (Global Severity Index GSI). Globalny wskaźnik ciężkości (GSI) ma na celu pomóc w ilościowym określeniu ciężkości choroby pacjenta i zapewnia pojedynczą złożoną ocenę do pomiaru wyniku programu leczenia opartego na zmniejszaniu nasilenia objawów. Minimalny wynik całkowity = 0, maksymalny wynik całkowity = 212 (wyższe wartości oznaczają gorszy wynik)
11 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: 11 tygodni
Mierzone za pomocą BDI-FS (inwentarz depresji Becka – szybki przesiew dla klientów medycznych, bez elementów somatycznych). BDI-FS to szybka przesiewowa ocena depresji dla pacjentów medycznych. Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 21, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
11 tygodni
Postrzegany stres
Ramy czasowe: 11 tygodni
Mierzone za pomocą PSS-10-D (skala odczuwanego stresu - 10). Skala Odczuwanego Stresu została opracowana w celu zmierzenia stopnia, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące. Minimalny łączny wynik to 1, maksymalny łączny wynik to 40. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
11 tygodni
Uważność
Ramy czasowe: 11 tygodni
Mierzone za pomocą FFA-14 (Freiburger Fragebogen zur Achtsamkeit). Minimalny łączny wynik to 0, maksymalny łączny wynik to 39. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
11 tygodni
Samowspółczucie
Ramy czasowe: 11 tygodni
Mierzona za pomocą SCS-D Kurzversion (skala samowspółczucia — niemiecka): Minimalny całkowity wynik to 1, maksymalny całkowity wynik to 60, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
11 tygodni
Korona
Ramy czasowe: 11 tygodni
Mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza COPE-G: Krótki kwestionariusz COPE (-G, wersja niemiecka) jest wielowymiarowym kwestionariuszem radzenia sobie, służącym do oceny różnych sposobów, w jakie ludzie reagują na stres. Mierzy radzenie sobie skoncentrowane na problemie, radzenie sobie skoncentrowane na emocjach i radzenie sobie dysfunkcjonalne. Każda podskala mieści się w przedziale od 1 do 8, przy czym wyższe wartości reprezentują wyższe wyniki w odpowiedniej strategii radzenia sobie.
11 tygodni
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 11 tygodni
VAS mierzący motywację, emocje, poznanie i stosunek do zwierząt. Wizualne skale analogowe (VAS) zapewniają prostą technikę pomiaru subiektywnego doświadczenia i są ciągłymi skalami składającymi się z poziomej linii. Minimalny wynik dla każdej pozycji to 0, maksymalny wynik to 160, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.
11 tygodni
Nastrój
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mierzone za pomocą MDBF przed i po każdej sesji: Mehrdimensionaler Befindlichkeitsfragebogen. „Mehrdimensionaler Befindlichkeitsfragebogen” (MDBF) to niemieckojęzyczny instrument do oceny 3 wymiarów nastroju: przyjemny-nieprzyjemny, czuwający-senny, spokojny-niespokojny i zawiera 24 pozycje. Minimalny wynik to 4, maksymalny wynik to 20.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Współpracownicy

University of Bern
Rehab Basel
University of Basel

Śledczy

  • Główny śledczy: Karin Hediger, University of Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-00564

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja oparta na uważności z pomocą zwierząt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj