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Intervención de atención plena asistida por animales (AAMI) para pacientes con daño cerebral adquirido (AAMI)

2 de marzo de 2020 actualizado por: Swiss Tropical & Public Health Institute

Efectos de una intervención de atención plena asistida por animales para pacientes con daño cerebral adquirido: un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo de este estudio es investigar el efecto de una intervención de atención plena asistida por animales (AAMI) en pacientes con lesiones cerebrales adquiridas sobre la gravedad global de la angustia psicológica.

Además, se evaluarán los efectos sobre los síntomas de depresión, ansiedad, estrés percibido, estado de ánimo, afrontamiento y atención plena/autocompasión de los pacientes.

La condición experimental del estudio consta de 6 semanas de intervención, que contiene 6 módulos diferentes. En cada sesión, un animal estará presente.

En la condición de control, se utilizará el mismo programa y los mismos ejercicios sin la presencia o referencia a animales. Las sesiones se llevan a cabo dos veces por semana durante 6 semanas (lo que lleva a un total de 12 sesiones experimentales/de control), cada una con una duración de aproximadamente 60 minutos.

Se planea incluir 24 participantes, 12 pacientes en cada grupo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se estimó que una muestra total de 24 participantes (12 pacientes en cada grupo) proporcionaría suficiente poder para detectar un efecto medio. Como tuvimos varios abandonos, se iniciaron dos grupos adicionales (uno de intervención y otro de control). Esto llevó a la inclusión de 31 participantes con un tamaño de muestra total de 25 participantes que terminaron el programa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • BS
      • Basel, BS, Suiza, 4055
        • REHAB Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de REHAB Basel
  • Daño Cerebral Adquirido (ABI); Puntaje de corte FIM (Medida de Independencia Funcional) definido como > 60
  • Síntomas depresivos y/o de ansiedad
  • Dificultades psicológicas para hacer frente a la situación real de la vida.
  • 18 años o más
  • Dispuesto a trabajar con animales de terapia.
  • Se habla alemán
  • Voluntad de participar/consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • No es posible la comunicación y la articulación.
  • Alergia a los animales
  • Aversión contra los animales
  • Comorbilidad relacionada con la esquizofrenia
  • Movilización a "Therapietiergarten" imposible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención basada en mindfulness asistida por animales
La intervención es la AAMI. Los animales entrenados que viven en el "Therapie-Tiergarten" de REHAB Basel funcionarán como animales de terapia. Psicólogos capacitados dirigirán la AAMI.
Conductual: Intervención basada en mindfulness asistida por animales
Una intervención basada en mindfulness en presencia de un animal
Comparador activo: Programa antiestrés
La intervención de control activo consiste en el mismo programa, pero sin la inclusión de animales (Programa Antiestrés, ASP).
Conductual: Programa antiestrés
Una intervención basada en mindfulness sin referencia a animales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Malestar psicológico general
Periodo de tiempo: 11 semanas
Medido a través de BSI (Global Severity Index GSI). El Índice de gravedad global (GSI) está diseñado para ayudar a cuantificar la gravedad de la enfermedad de un paciente y proporciona una única puntuación compuesta para medir el resultado de un programa de tratamiento basado en la reducción de la gravedad de los síntomas. Puntuación total mínima = 0, puntuación total máxima = 212 (los valores más altos representan un peor resultado)
11 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión
Periodo de tiempo: 11 semanas
Medido a través de BDI-FS (Beck Depression Inventory - Fast Screen for Medical Clients, sin elementos somáticos). El BDI-FS es una evaluación de pantalla rápida de la depresión para pacientes médicos. La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 21, los valores más altos representan un peor resultado.
11 semanas
Estrés percibido
Periodo de tiempo: 11 semanas
Medido a través del PSS-10-D (Escala de estrés percibido - 10). La Escala de Estrés Percibido fue desarrollada para medir el grado en que las situaciones en la vida de uno son evaluadas como estresantes. La puntuación total mínima es 1, la puntuación total máxima es 40. Los valores más altos representan un peor resultado.
11 semanas
Consciencia
Periodo de tiempo: 11 semanas
Medido a través del FFA-14 (Freiburger Fragebogen zur Achtsamkeit). La puntuación total mínima es 0, la puntuación total máxima es 39. Los valores más altos representan un mejor resultado.
11 semanas
Autocompasión
Periodo de tiempo: 11 semanas
Medido a través de SCS-D Kurzversion (Escala de autocompasión - Deutsch): La puntuación total mínima es 1, la puntuación total máxima es 60, los valores más altos representan un mejor resultado.
11 semanas
Albardilla
Periodo de tiempo: 11 semanas
Medido a través de Brief COPE-G: El Brief COPE (-G, versión alemana) es un inventario de afrontamiento multidimensional para evaluar las diferentes formas en que las personas responden al estrés. Mide el afrontamiento centrado en el problema, el afrontamiento centrado en la emoción y el afrontamiento disfuncional. Cada subescala oscila entre 1 y 8, donde los valores más altos representan puntajes más altos en la estrategia de afrontamiento respectiva.
11 semanas
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 11 semanas
Un EVA que mide la motivación, la emoción, la cognición y la actitud hacia los animales. Las escalas analógicas visuales (VAS) proporcionan una técnica simple para medir la experiencia subjetiva y son escalas continuas compuestas por una línea horizontal. La puntuación mínima para cada elemento es 0, la puntuación máxima es 160 y las puntuaciones más altas representan mejores resultados.
11 semanas
Ánimo
Periodo de tiempo: 6 semanas
Medido a través del MDBF antes y después de cada sesión: Mehrdimensionaler Befindlichkeitsfragebogen. El "Mehrdimensionaler Befindlichkeitsfragebogen" (MDBF) es un instrumento en idioma alemán para evaluar las 3 dimensiones del estado de ánimo agradable-desagradable, despierto-dormido, tranquilo-inquieto e incluye 24 ítems. La puntuación mínima es 4, la puntuación máxima es 20.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Swiss Tropical & Public Health Institute

Colaboradores

University of Bern
Rehab Basel
University of Basel

Investigadores

  • Investigador principal: Karin Hediger, University of Basel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-00564

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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