Animal Assisted Mindfulness Intervention (AAMI) för patienter med förvärvad hjärnskada (AAMI)
2 mars 2020 uppdaterad av: Swiss Tropical & Public Health Institute
Effekter av en djurassisterad mindfulness-intervention för patienter med förvärvad hjärnskada: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av en djurassisterad mindfulness-intervention (AAMI) på patienter med förvärvade hjärnskador på deras globala svårighetsgrad av psykisk ångest.
Dessutom kommer effekterna på patienternas symtom på depression, ångest, upplevd stress, humör, coping och mindfulness/självmedkänsla att bedömas.
Studiens experimentella tillstånd består av 6 veckors intervention, innehållande 6 olika moduler. I varje pass kommer ett djur att vara närvarande.
I kontrolltillståndet kommer samma program och samma övningar att användas utan närvaro av eller referens till djur. Sessioner äger rum två gånger i veckan i 6 veckor (vilket leder till totalt 12 experiment-/kontrollsessioner), var och en pågår i cirka 60 minuter.
24 deltagare planeras att ingå, 12 patienter i varje grupp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det uppskattades att ett totalt urval av 24 deltagare (12 patienter i varje grupp) skulle ge tillräckligt med kraft för att upptäcka en medelhög effekt.
Eftersom vi hade flera avhopp startade ytterligare två grupper (en intervention och en kontroll).
Detta ledde till att 31 deltagare inkluderades med en total urvalsstorlek på 25 deltagare som avslutade programmet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
BS
-
Basel, BS, Schweiz, 4055
- REHAB Basel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av REHAB Basel
- Förvärvad hjärnskada (ABI); FIM-gränsvärde (Functional Independence Measure) definierad som > 60
- Depressiva eller/och ångestsymtom
- Psykologiska svårigheter att klara av den faktiska livssituationen
- 18 år eller äldre
- Vill gärna arbeta med terapidjur
- tysktalande
- Vilja att delta/informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kommunikation och artikulation är inte möjlig
- Allergi mot djur
- Aversion mot djur
- Schizofreni-relaterad komorbiditet
- Mobilisering till "Therapietiergarten" ej möjlig
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Djurassisterad mindfulnessbaserad intervention
Interventionen är AAMI.
Tränade djur som bor i "Therapie-Tiergarten" i REHAB Basel kommer att fungera som terapidjur.
Utbildade psykologer kommer att leda AAMI.
|
En mindfulnessbaserad intervention i närvaro av ett djur
|
|
Aktiv komparator: Anti-stress program
Den aktiva kontrollinterventionen består av samma program, dock utan inkludering av djur (Anti-Stress-program, ASP).
|
En mindfulnessbaserad intervention utan hänvisning till djur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmän psykisk ångest
Tidsram: 11 veckor
|
Mäts via BSI (Global Severity Index GSI).
Global Severity Index (GSI) är utformat för att hjälpa till att kvantifiera en patients svårighetsgrad av sjukdom och ger ett enda sammansatt resultat för att mäta resultatet av ett behandlingsprogram baserat på att minska symtomens svårighetsgrad.
Minimal totalpoäng = 0, maximal totalpoäng = 212 (högre värden representerar ett sämre resultat)
|
11 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsram: 11 veckor
|
Mäts via BDI-FS (Beck Depression Inventory - Fast Screen for Medical Clients, utan somatiska poster).
BDI-FS är en snabb skärmbedömning av depression för medicinska patienter.
Minsta poäng är 0, maximal poäng är 21, högre värden representerar ett sämre resultat.
|
11 veckor
|
|
Upplevd stress
Tidsram: 11 veckor
|
Mäts via PSS-10-D (Perceived Stress Scale - 10).
Skalan för upplevd stress har utvecklats för att mäta i vilken grad situationer i ens liv bedöms som stressande.
Minsta totalpoäng är 1, maximal totalpoäng är 40.
Högre värden representerar sämre resultat.
|
11 veckor
|
|
Mindfulness
Tidsram: 11 veckor
|
Mäts via FFA-14 (Freiburger Fragebogen zur Achtsamkeit).
Minsta totalpoäng är 0, högsta totalpoäng är 39.
Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
11 veckor
|
|
Självmedkänsla
Tidsram: 11 veckor
|
Mätt via SCS-D Kurzversion (Self-compassion scale - Deutsch): Minsta totalpoäng är 1, maximal totalpoäng är 60, högre värden representerar ett bättre resultat.
|
11 veckor
|
|
Hantera
Tidsram: 11 veckor
|
Mätt via Brief COPE-G: The Brief COPE (-G, tysk version) Inventory är en multidimensionell coping-inventering för att bedöma de olika sätt på vilka människor reagerar på stress.
Den mäter problemfokuserad coping, emotionsfokuserad coping och dysfunktionell coping.
Varje delskala sträcker sig mellan 1 och 8 med högre värden som representerar högre poäng i respektive copingstrategi.
|
11 veckor
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 11 veckor
|
Ett VAS som mäter motivation, känsla, kognition och attityd till djur.
Visual Analogue Scales (VAS) tillhandahåller en enkel teknik för att mäta subjektiv upplevelse och är kontinuerliga skalor som består av en horisontell linje.
Minsta poäng för varje objekt är 0, högsta poäng är 160 med högre poäng som representerar bättre resultat.
|
11 veckor
|
|
Humör
Tidsram: 6 veckor
|
Mäts via MDBF före och efter varje pass: Mehrdimensionaler Befindlichkeitsfragebogen. "Mehrdimensionaler Befindlichkeitsfragebogen" (MDBF) är ett tyskspråkigt instrument för att bedöma de 3 humördimensionerna behaglig-obehaglig, vaken-sömnig, lugn-rastlös och innehåller 24 föremål.
Minsta poäng är 4, högsta poäng är 20.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Karin Hediger, University of Basel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
12 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
12 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2018
Första postat (Faktisk)
5 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-00564
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .