Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Animal Assisted Mindfulness Intervention (AAMI) til patienter med erhvervet hjerneskade (AAMI)

2. marts 2020 opdateret af: Swiss Tropical & Public Health Institute

Effekter af en dyreassisteret mindfulness-intervention for patienter med erhvervet hjerneskade: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​en dyreassisteret mindfulness-intervention (AAMI) på patienter med erhvervede hjerneskader på deres globale sværhedsgrad af psykiske lidelser.

Derudover vil effekterne på patienternes symptomer på depression, angst, oplevet stress, humør, mestring og mindfulness/selvmedfølelse blive vurderet.

Studiets eksperimentelle tilstand består af 6 ugers intervention, indeholdende 6 forskellige moduler. I hver session vil et dyr være til stede.

I kontroltilstanden vil det samme program og samme øvelser blive brugt uden tilstedeværelse af eller henvisning til dyr. Sessioner finder sted to gange om ugen i 6 uger (der fører op til i alt 12 eksperimentelle/kontrolsessioner), som hver varer ca. 60 minutter.

24 deltagere er planlagt inkluderet, 12 patienter i hver gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det blev anslået, at en samlet prøve på 24 deltagere (12 patienter i hver gruppe) ville give tilstrækkelig kraft til at påvise en medium effekt. Da vi havde flere frafald, blev der startet yderligere to grupper (en intervention og en kontrol). Dette førte til inklusion af 31 deltagere med en samlet stikprøvestørrelse på 25 deltagere, der afsluttede programmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4055
        • REHAB Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i REHAB Basel
  • Erhvervet hjerneskade (ABI); FIM (Functional Independence Measure) cut-off score defineret som > 60
  • Depressive eller/og angstsymptomer
  • Psykologiske vanskeligheder med at klare den faktiske livssituation
  • 18 år eller ældre
  • Har lyst til at arbejde med terapidyr
  • tysktalende
  • Deltagervillighed/informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kommunikation og artikulation er ikke mulig
  • Allergi over for dyr
  • Modvilje mod dyr
  • Skizofren-relateret komorbiditet
  • Mobilisering til "Therapietiergarten" ikke mulig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyreassisteret mindfulness-baseret intervention
Interventionen er AAMI. Trænede dyr, der bor i "Therapie-Tiergarten" i REHAB Basel, vil fungere som terapidyr. Uddannede psykologer vil lede AAMI.
Adfærdsmæssigt: Dyreassisteret mindfulness-baseret intervention
En mindfulness baseret intervention i nærvær af et dyr
Aktiv komparator: Anti-stress program
Den aktive kontrolintervention består af det samme program, dog uden inklusion af dyr (Anti-Stress program, ASP).
Adfærdsmæssigt: Anti-stress program
En mindfulness-baseret intervention uden henvisning til dyr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel psykisk lidelse
Tidsramme: 11 uger
Målt via BSI (Global Severity Index GSI). Global Severity Index (GSI) er designet til at hjælpe med at kvantificere en patients sværhedsgrad af sygdom og giver en enkelt sammensat score til måling af resultatet af et behandlingsprogram baseret på reduktion af symptomernes sværhedsgrad. Minimal total score = 0, maksimal total score = 212 (højere værdier repræsenterer et dårligere resultat)
11 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: 11 uger
Målt via BDI-FS (Beck Depression Inventory - Fast Screen for Medical Clients, uden somatiske poster). BDI-FS er en hurtig skærmvurdering af depression for medicinske patienter. Minimumsscore er 0, maksimumscore er 21, højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
11 uger
Opfattet stress
Tidsramme: 11 uger
Målt via PSS-10-D (Perceived Stress Scale - 10). Perceived Stress Scale blev udviklet til at måle i hvilken grad situationer i ens liv vurderes som stressende. Den minimale samlede score er 1, den maksimale samlede score er 40. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
11 uger
Mindfulness
Tidsramme: 11 uger
Målt via FFA-14 (Freiburger Fragebogen zur Achtsamkeit). Minimum samlet score er 0, maksimal total score er 39. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
11 uger
Selvmedfølelse
Tidsramme: 11 uger
Målt via SCS-D Kurzversion (Self-compassion scale - Deutsch): Minimum total score er 1, maksimal total score er 60, højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
11 uger
Mestring
Tidsramme: 11 uger
Målt via Brief COPE-G: The Brief COPE (-G, tysk version) Inventory er en multidimensionel mestringsopgørelse for at vurdere de forskellige måder, hvorpå mennesker reagerer på stress. Den måler problemfokuseret mestring, følelsesfokuseret mestring og dysfunktionel mestring. Hver underskala går mellem 1 og 8 med højere værdier, der repræsenterer højere score i den respektive mestringsstrategi.
11 uger
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 11 uger
En VAS, der måler motivation, følelser, erkendelse og holdning til dyr. Visual Analogue Scales (VAS) giver en simpel teknik til at måle subjektiv oplevelse og er kontinuerlige skalaer bestående af en vandret linje. Minimumsscore for hvert emne er 0, maksimumscore er 160 med højere score, der repræsenterer bedre resultater.
11 uger
Humør
Tidsramme: 6 uger
Målt via MDBF før og efter hver session: Mehrdimensionaler Befindlichkeitsfragebogen. "Mehrdimensionaler Befindlichkeitsfragebogen" (MDBF) er et tysksproget instrument til at vurdere de 3 stemningsdimensioner behagelig-ubehagelig, vågen-søvnig, rolig-urolig og omfatter 24 genstande. Minimumsscore er 4, maksimumscore er 20.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Samarbejdspartnere

University of Bern
Rehab Basel
University of Basel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karin Hediger, University of Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2018

Først opslået (Faktiske)

5. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-00564

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erhvervet hjerneskade

Kliniske forsøg med Dyreassisteret mindfulness-baseret intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner