Animal Assisted Mindfulness Intervention (AAMI) potilaille, joilla on hankittu aivovamma (AAMI)
maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Swiss Tropical & Public Health Institute
Eläinavusteisen mindfulness-intervention vaikutukset potilaille, joilla on hankittu aivovamma: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia eläinavusteisen mindfulness-intervention (AAMI) vaikutusta potilailla, joilla on hankittu aivovamma, heidän maailmanlaajuiseen psyykkiseen ahdistukseensa.
Lisäksi arvioidaan vaikutuksia potilaiden masennuksen, ahdistuneisuuden, koetun stressin, mielialan, selviytymisen ja mindfulnessin/itsemyötätuntoisuuden oireisiin.
Tutkimuskoetila koostuu 6 viikon interventiosta, joka sisältää 6 erilaista moduulia. Jokaisessa istunnossa on mukana eläin.
Kontrollitilassa käytetään samaa ohjelmaa ja samoja harjoituksia ilman eläinten läsnäoloa tai viittausta niihin. Istuntoja järjestetään kaksi kertaa viikossa 6 viikon ajan (jolloin on yhteensä 12 koe-/kontrolliistuntoa), joista jokainen kestää noin 60 minuuttia.
Mukaan suunnitellaan 24 osallistujaa, 12 potilasta kussakin ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioitiin, että 24 osallistujan kokonaisotos (12 potilasta kussakin ryhmässä) antaisi tarpeeksi tehoa keskisuuren vaikutuksen havaitsemiseen.
Koska meillä oli useita keskeyttäjiä, aloitettiin kaksi lisäryhmää (yksi interventio ja yksi kontrolli).
Tämä johti siihen, että mukaan otettiin 31 osallistujaa, joiden kokonaisotoskoko oli 25 osallistujaa, jotka päättivät ohjelman.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BS
-
Basel, BS, Sveitsi, 4055
- REHAB Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- REHAB Baselin potilaat
- Hankittu aivovamma (ABI); FIM (Functional Independence Measure) -rajapistemäärä on määritetty > 60
- Masennus- ja/tai ahdistuneisuusoireet
- Psykologiset vaikeudet selviytyä todellisen elämäntilanteen kanssa
- 18 vuotta tai vanhempi
- Valmis työskentelemään terapiaeläinten kanssa
- saksaa puhuva
- Osallistumishalu / tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kommunikaatio ja artikulaatio ei ole mahdollista
- Allergia eläimille
- Vastenmielisyys eläimiä kohtaan
- Skitsofreniaan liittyvä komorbiditeetti
- Mobilisointi "Therapietiergarteniin" ei ole mahdollista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eläinavusteiseen mindfulnessiin perustuva interventio
Interventio on AAMI.
REHAB Baselin "Therapie-Tiergartenissa" asuvat koulutetut eläimet toimivat terapiaeläiminä.
Koulutetut psykologit johtavat AAMI:ta.
|
Mindfulness-pohjainen interventio eläimen läsnäollessa
|
|
Active Comparator: Anti-stressi ohjelma
Aktiivinen kontrolliinterventio koostuu samasta ohjelmasta, mutta ilman eläimiä (Anti-Stress-ohjelma, ASP).
|
Mindfulness-pohjainen interventio ilman viittausta eläimiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen psyykkinen ahdistus
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Mitattu BSI:llä (Global Severity Index GSI).
Global Severity Index (GSI) on suunniteltu auttamaan potilaan sairauden vaikeusasteen määrittämisessä, ja se tarjoaa yhden yhdistelmäpisteen oireiden vakavuuden vähentämiseen perustuvan hoito-ohjelman tuloksen mittaamiseksi.
Pienin kokonaispistemäärä = 0, maksimi kokonaispistemäärä = 212 (korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
11 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Mitattu BDI-FS:llä (Beck Depression Inventory - Fast Screen for Medical Clients, ilman somaattisia kohteita).
BDI-FS on nopea masennuksen arviointi lääkepotilaille.
Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 21, korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta.
|
11 viikkoa
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Mitattu PSS-10-D:llä (Perceived Stress Scale - 10).
Koetun stressin asteikko kehitettiin mittaamaan sitä, missä määrin elämäntilanteita arvioidaan stressaaviksi.
Pienin kokonaispistemäärä on 1, maksimi kokonaispistemäärä on 40.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
11 viikkoa
|
|
Tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Mitattu FFA-14:n (Freiburger Fragebogen zur Achtsamkeit) kautta.
Pienin kokonaispistemäärä on 0, maksimi kokonaispistemäärä on 39.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
11 viikkoa
|
|
Myötätunto itseään kohtaan
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Mitattu SCS-D Kurzversionilla (Self-compassion scale - Deutsch): Minimi kokonaispistemäärä on 1, maksimi kokonaispistemäärä on 60, korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
11 viikkoa
|
|
Selviytyminen
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Mitattu Brief COPE-G:n avulla: Lyhyt COPE (-G, saksankielinen versio) Inventory on moniulotteinen selviytymiskartoitus, jonka avulla arvioidaan erilaisia tapoja, joilla ihmiset reagoivat stressiin.
Se mittaa ongelmakeskeistä selviytymistä, tunteisiin keskittyvää selviytymistä ja toimintahäiriöistä selviytymistä.
Jokainen alaasteikko on 1–8, ja korkeammat arvot edustavat korkeampia pisteitä vastaavassa selviytymisstrategiassa.
|
11 viikkoa
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
VAS, joka mittaa motivaatiota, tunteita, kognitiota ja asennetta eläimiin.
Visual Analogue Scales (VAS) tarjoavat yksinkertaisen tekniikan subjektiivisen kokemuksen mittaamiseen ja ovat jatkuvia vaakaviivasta koostuvia asteikkoja.
Jokaisen kohteen vähimmäispistemäärä on 0, enimmäispistemäärä on 160 ja korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
11 viikkoa
|
|
Mieliala
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu MDBF:n kautta ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen: Mehrdimensionaler Befindlichkeitsfragebogen. "Mehrdimensionaler Befindlichkeitsfragebogen" (MDBF) on saksankielinen instrumentti, jolla arvioidaan 3 mielialan ulottuvuutta miellyttävä-epämiellyttävä, hereillä-unelias, rauhallinen-levoton ja sisältää 24 kohdetta.
Minimipistemäärä on 4, maksimipistemäärä on 20.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Karin Hediger, University of Basel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-00564
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .