Intervention de pleine conscience assistée par l'animal (AAMI) pour les patients atteints de lésions cérébrales acquises (AAMI)
2 mars 2020 mis à jour par: Swiss Tropical & Public Health Institute
Effets d'une intervention de pleine conscience assistée par un animal pour les patients atteints de lésions cérébrales acquises : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est d'étudier l'effet d'une intervention de pleine conscience assistée par un animal (AAMI) chez des patients atteints de lésions cérébrales acquises sur la gravité globale de leur détresse psychologique.
De plus, les effets sur les symptômes de dépression, d'anxiété, de stress perçu, d'humeur, d'adaptation et de pleine conscience/compassion de soi des patients seront évalués.
La condition expérimentale de l'étude consiste en 6 semaines d'intervention, contenant 6 modules différents. A chaque séance, un animal sera présent.
Dans la condition contrôle, le même programme et les mêmes exercices seront utilisés sans présence ni référence à des animaux. Les séances ont lieu deux fois par semaine pendant 6 semaines (pour un total de 12 séances expérimentales/de contrôle), chacune d'une durée d'environ 60 minutes.
Il est prévu d'inclure 24 participants, 12 patients dans chaque groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il a été estimé qu'un échantillon total de 24 participants (12 patients dans chaque groupe) fournirait suffisamment de puissance pour détecter un effet moyen.
Comme nous avons eu plusieurs abandons, deux groupes supplémentaires (un groupe d'intervention et un groupe témoin) ont été créés.
Cela a conduit à l'inclusion de 31 participants avec un échantillon total de 25 participants terminant le programme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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BS
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Basel, BS, Suisse, 4055
- REHAB Basel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients du REHAB Bâle
- Lésion cérébrale acquise (ABI); Score seuil FIM (Functional Independence Measure) défini comme > 60
- Symptômes dépressifs ou/et anxieux
- Difficultés psychologiques à faire face à la situation de vie réelle
- 18 ans ou plus
- Volonté de travailler avec des animaux de thérapie
- De langue allemande
- Volonté de participer/consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- La communication et l'articulation ne sont pas possibles
- Allergie aux animaux
- Aversion contre les animaux
- Comorbidité liée à la schizophrénie
- Mobilisation au "Therapietiergarten" impossible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention basée sur la pleine conscience assistée par les animaux
L'intervention est l'AAMI.
Les animaux dressés qui vivent dans le "Therapie-Tiergarten" du REHAB Basel fonctionneront comme animaux de thérapie.
Des psychologues formés dirigeront l'AAMI.
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Une intervention basée sur la pleine conscience en présence d'un animal
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Comparateur actif: Programme anti-stress
L'intervention de contrôle actif consiste en le même programme, mais sans l'inclusion d'animaux (programme Anti-Stress, ASP).
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Une intervention basée sur la pleine conscience sans référence aux animaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détresse psychologique générale
Délai: 11 semaines
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Mesuré via BSI (Global Severity Index GSI).
L'indice global de gravité (GSI) est conçu pour aider à quantifier la gravité de la maladie d'un patient et fournit un score composite unique pour mesurer le résultat d'un programme de traitement basé sur la réduction de la gravité des symptômes.
Score total minimal = 0, score total maximal = 212 (les valeurs les plus élevées représentent un pire résultat)
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11 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression
Délai: 11 semaines
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Mesuré via BDI-FS (Beck Depression Inventory - Fast Screen for Medical Clients, sans éléments somatiques).
Le BDI-FS est une évaluation de dépistage rapide de la dépression pour les patients médicaux.
Le score minimum est 0, le score maximum est 21, des valeurs plus élevées représentent un résultat moins bon.
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11 semaines
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Stress perçu
Délai: 11 semaines
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Mesuré via le PSS-10-D (échelle de stress perçu - 10).
L'échelle de stress perçu a été développée pour mesurer le degré auquel les situations de la vie sont considérées comme stressantes.
Le score total minimal est de 1, le score total maximal est de 40.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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11 semaines
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Pleine conscience
Délai: 11 semaines
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Mesuré via le FFA-14 (Freiburger Fragebogen zur Achtsamkeit).
Le score total minimum est de 0, le score total maximum est de 39.
Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
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11 semaines
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Auto-compassion
Délai: 11 semaines
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Mesuré via SCS-D Kurzversion (Self-compassion scale - Deutsch) : le score total minimum est de 1, le score total maximum est de 60, les valeurs les plus élevées représentent un meilleur résultat.
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11 semaines
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Faire face
Délai: 11 semaines
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Mesuré via Brief COPE-G : L'inventaire Brief COPE (-G, version allemande) est un inventaire d'adaptation multidimensionnel permettant d'évaluer les différentes manières dont les personnes réagissent au stress.
Il mesure l'adaptation centrée sur les problèmes, l'adaptation centrée sur les émotions et l'adaptation dysfonctionnelle.
Chaque sous-échelle varie entre 1 et 8, les valeurs les plus élevées représentant des scores plus élevés dans la stratégie d'adaptation respective.
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11 semaines
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 11 semaines
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Une EVA mesurant la motivation, l'émotion, la cognition et l'attitude envers les animaux.
Les échelles visuelles analogiques (EVA) fournissent une technique simple pour mesurer l'expérience subjective et sont des échelles continues composées d'une ligne horizontale.
Le score minimum pour chaque élément est de 0, le score maximum est de 160, les scores les plus élevés représentant de meilleurs résultats.
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11 semaines
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Humeur
Délai: 6 semaines
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Mesuré via le MDBF avant et après chaque séance : Mehrdimensionaler Befindlichkeitsfragebogen. Le "Mehrdimensionaler Befindlichkeitsfragebogen" (MDBF) est un instrument de langue allemande pour évaluer les 3 dimensions de l'humeur agréable-désagréable, éveillé-endormi, calme-agité et comprend 24 items.
Le score minimum est de 4, le score maximum est de 20.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karin Hediger, University of Basel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
12 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
12 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2018
Première publication (Réel)
5 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-00564
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .