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Tiergestützte Achtsamkeitsintervention (AAMI) für Patienten mit erworbener Hirnverletzung (AAMI)

2. März 2020 aktualisiert von: Swiss Tropical & Public Health Institute

Auswirkungen einer tiergestützten Achtsamkeitsintervention bei Patienten mit erworbener Hirnverletzung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung einer tiergestützten Achtsamkeitsintervention (AAMI) bei Patienten mit erworbenen Hirnverletzungen auf die globale Schwere ihrer psychischen Belastung zu untersuchen.

Darüber hinaus werden die Auswirkungen auf die Symptome der Patienten in Bezug auf Depression, Angst, wahrgenommenen Stress, Stimmung, Bewältigung und Achtsamkeit/Selbstmitgefühl beurteilt.

Die experimentelle Bedingung der Studie besteht aus einer 6-wöchigen Intervention mit 6 verschiedenen Modulen. In jeder Sitzung wird ein Tier anwesend sein.

In der Kontrollbedingung werden das gleiche Programm und die gleichen Übungen ohne Anwesenheit oder Bezugnahme auf Tiere verwendet. Die Sitzungen finden 6 Wochen lang zweimal pro Woche statt (insgesamt 12 Experimental-/Kontrollsitzungen), die jeweils etwa 60 Minuten dauern.

Es ist geplant, 24 Teilnehmer einzubeziehen, 12 Patienten in jeder Gruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde geschätzt, dass eine Gesamtstichprobe von 24 Teilnehmern (12 Patienten in jeder Gruppe) ausreichend Aussagekraft liefern würde, um einen mittleren Effekt festzustellen. Da wir mehrere Studienabbrecher hatten, wurden zwei zusätzliche Gruppen (eine Interventions- und eine Kontrollgruppe) gegründet. Dies führte zur Einbeziehung von 31 Teilnehmern mit einer Gesamtstichprobengröße von 25 Teilnehmern, die das Programm beendeten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4055
        • REHAB Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der REHAB Basel
  • Erworbene Hirnverletzung (ABI); Der FIM-Grenzwert (Functional Independence Measure) ist als > 60 definiert
  • Depressive oder/und Angstsymptome
  • Psychische Schwierigkeiten bei der Bewältigung der tatsächlichen Lebenssituation
  • 18 Jahre oder älter
  • Bereit, mit Therapietieren zu arbeiten
  • deutschsprachig
  • Teilnahmebereitschaft/Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kommunikation und Artikulation sind nicht möglich
  • Allergie gegen Tiere
  • Abneigung gegen Tiere
  • Schizophrene Komorbidität
  • Mobilmachung zum Therapietiergarten nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiergestützte, auf Achtsamkeit basierende Intervention
Die Intervention ist die AAMI. Als Therapietiere fungieren ausgebildete Tiere, die im Therapie-Tiergarten der REHAB Basel leben. Ausgebildete Psychologen werden die AAMI leiten.
Verhalten: Tiergestützte, auf Achtsamkeit basierende Intervention
Eine auf Achtsamkeit basierende Intervention in der Gegenwart eines Tieres
Aktiver Komparator: Anti-Stress-Programm
Der aktive Kontrolleingriff besteht aus dem gleichen Programm, jedoch ohne Einbeziehung von Tieren (Anti-Stress-Programm, ASP).
Verhalten: Anti-Stress-Programm
Eine auf Achtsamkeit basierende Intervention ohne Bezug zu Tieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine psychische Belastung
Zeitfenster: 11 Wochen
Gemessen über BSI (Global Severity Index GSI). Der Global Severity Index (GSI) soll dabei helfen, den Schweregrad einer Erkrankung eines Patienten zu quantifizieren, und stellt einen einzigen zusammengesetzten Wert zur Messung des Ergebnisses eines Behandlungsprogramms basierend auf der Verringerung der Schwere der Symptome bereit. Minimale Gesamtpunktzahl = 0, maximale Gesamtpunktzahl = 212 (höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
11 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 11 Wochen
Gemessen über BDI-FS (Beck Depression Inventory – Fast Screen for Medical Clients, ohne somatische Elemente). Der BDI-FS ist eine schnelle Screening-Beurteilung von Depressionen für medizinische Patienten. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 21, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
11 Wochen
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: 11 Wochen
Gemessen mit der PSS-10-D (Perceived Stress Scale – 10). Die Perceived Stress Scale wurde entwickelt, um den Grad zu messen, in dem Situationen im Leben eines Menschen als stressig eingeschätzt werden. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 1, die maximale Gesamtpunktzahl 40. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
11 Wochen
Achtsamkeit
Zeitfenster: 11 Wochen
Gemessen über den FFA-14 (Freiburger Fragebogen zur Achtsamkeit). Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0, die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 39. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
11 Wochen
Selbstmitgefühl
Zeitfenster: 11 Wochen
Gemessen anhand der SCS-D-Kurzversion (Selbstmitgefühlsskala – Deutsch): Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 1, die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 60. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
11 Wochen
Bewältigung
Zeitfenster: 11 Wochen
Gemessen mittels Brief COPE-G: Das Brief COPE (-G, deutsche Version) Inventar ist ein mehrdimensionales Bewältigungsinventar zur Beurteilung der unterschiedlichen Arten, wie Menschen auf Stress reagieren. Es misst die problemorientierte Bewältigung, die emotionsorientierte Bewältigung und die dysfunktionale Bewältigung. Jede Subskala liegt zwischen 1 und 8, wobei höhere Werte höhere Werte in der jeweiligen Bewältigungsstrategie bedeuten.
11 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 11 Wochen
Ein VAS, das Motivation, Emotionen, Kognition und Einstellung gegenüber Tieren misst. Die visuellen Analogskalen (VAS) bieten eine einfache Technik zur Messung subjektiver Erfahrungen und sind kontinuierliche Skalen, die aus einer horizontalen Linie bestehen. Die Mindestpunktzahl für jedes Element beträgt 0, die Höchstpunktzahl beträgt 160, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse bedeuten.
11 Wochen
Stimmung
Zeitfenster: 6 Wochen
Gemessen über den MDBF vor und nach jeder Sitzung: Mehrdimensionaler Befindlichkeitsfragebogen. Der „Mehrdimensionale Befindlichkeitsfragebogen“ (MDBF) ist ein deutschsprachiges Instrument zur Erfassung der 3 Stimmungsdimensionen angenehm-unangenehm, wach-schläfrig, ruhig-unruhig und umfasst 24 Items. Die Mindestpunktzahl beträgt 4, die Höchstpunktzahl 20.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Mitarbeiter

University of Bern
Rehab Basel
University of Basel

Ermittler

  • Hauptermittler: Karin Hediger, University of Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-00564

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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