Intervenção Mindfulness Assistida por Animais (AAMI) para Pacientes com Lesão Cerebral Adquirida (AAMI)
2 de março de 2020 atualizado por: Swiss Tropical & Public Health Institute
Efeitos de uma intervenção de mindfulness assistida por animais para pacientes com lesão cerebral adquirida: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é investigar o efeito de uma intervenção de mindfulness assistida por animais (AAMI) em pacientes com lesões cerebrais adquiridas em sua gravidade global de sofrimento psicológico.
Além disso, serão avaliados os efeitos sobre os sintomas de depressão, ansiedade, estresse percebido, humor, coping e mindfulness/autocompaixão dos pacientes.
A condição experimental do estudo consiste em 6 semanas de intervenção, contendo 6 módulos diferentes. Em cada sessão, um animal estará presente.
Na condição controle, o mesmo programa e os mesmos exercícios serão utilizados sem a presença ou referência de animais. As sessões ocorrem duas vezes por semana durante 6 semanas (levando a um total de 12 sessões experimentais/controle), cada uma com duração de cerca de 60 minutos.
Prevê-se a inclusão de 24 participantes, 12 pacientes em cada grupo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estimou-se que uma amostra total de 24 participantes (12 pacientes em cada grupo) forneceria poder suficiente para detectar um efeito médio.
Como tivemos várias desistências, dois grupos adicionais (uma intervenção e um controle) foram iniciados.
Isso levou à inclusão de 31 participantes com um tamanho amostral total de 25 participantes que terminaram o programa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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BS
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Basel, BS, Suíça, 4055
- REHAB Basel
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do REHAB Basel
- Lesão Cerebral Adquirida (ABI); Pontuação de corte FIM (Medida de Independência Funcional) definida como > 60
- Sintomas depressivos e/ou ansiosos
- Dificuldades psicológicas em lidar com a situação de vida real
- 18 anos ou mais
- Disposto a trabalhar com animais de terapia
- língua alemã
- Vontade de participar/consentimento informado
Critério de exclusão:
- Comunicação e articulação não é possível
- alergia a animais
- Aversão contra animais
- Comorbidade relacionada à esquizofrenia
- Mobilização para "Therapietiergarten" não é possível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção baseada em mindfulness assistida por animais
A intervenção é da AAMI.
Animais treinados que vivem no "Therapie-Tiergarten" do REHAB Basel funcionarão como animais de terapia.
Psicólogos treinados conduzirão a AAMI.
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Uma intervenção baseada em mindfulness na presença de um animal
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Comparador Ativo: Programa antiestresse
A intervenção de controle ativo consiste no mesmo programa, porém sem a inclusão de animais (Programa Anti-Stress, ASP).
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Uma intervenção baseada em mindfulness sem referência a animais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sofrimento psicológico geral
Prazo: 11 semanas
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Medido via BSI (Global Severity Index GSI).
O Global Severity Index (GSI) é projetado para ajudar a quantificar a gravidade da doença de um paciente e fornece uma única pontuação composta para medir o resultado de um programa de tratamento com base na redução da gravidade dos sintomas.
Pontuação total mínima = 0, pontuação total máxima = 212 (valores mais altos representam um resultado pior)
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11 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão
Prazo: 11 semanas
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Medida via BDI-FS (Beck Depression Inventory - Fast Screen for Medical Clients, sem itens somáticos).
O BDI-FS é uma avaliação rápida da depressão para pacientes médicos.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 21, valores mais altos representam pior resultado.
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11 semanas
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Estresse percebido
Prazo: 11 semanas
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Medido através do PSS-10-D (Perceived Stress Scale - 10).
A Escala de Estresse Percebido foi desenvolvida para medir o grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes.
A pontuação total mínima é 1, a pontuação total máxima é 40.
Valores mais altos representam pior resultado.
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11 semanas
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Atenção plena
Prazo: 11 semanas
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Medido através do FFA-14 (Freiburger Fragebogen zur Achtsamkeit).
A pontuação total mínima é 0, a pontuação total máxima é 39.
Valores mais altos representam um resultado melhor.
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11 semanas
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Auto compaixão
Prazo: 11 semanas
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Medido via SCS-D Kurzversion (escala de autocompaixão - Deutsch): pontuação total mínima é 1, pontuação total máxima é 60, valores mais altos representam um resultado melhor.
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11 semanas
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Lidar
Prazo: 11 semanas
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Medido por meio do Brief COPE-G: O Brief COPE (-G, versão em alemão) é um inventário de enfrentamento multidimensional para avaliar as diferentes maneiras pelas quais as pessoas respondem ao estresse.
Ele mede o enfrentamento focado no problema, o enfrentamento focado na emoção e o enfrentamento disfuncional.
Cada subescala varia entre 1 e 8, com valores mais altos representando pontuações mais altas na respectiva estratégia de enfrentamento.
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11 semanas
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 11 semanas
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Uma VAS que mede motivação, emoção, cognição e atitude em relação aos animais.
As Escalas Analógicas Visuais (VAS) fornecem uma técnica simples para medir a experiência subjetiva e são escalas contínuas compostas por uma linha horizontal.
A pontuação mínima para cada item é 0, a pontuação máxima é 160, com pontuações mais altas representando melhores resultados.
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11 semanas
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Humor
Prazo: 6 semanas
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Medido através do MDBF antes e depois de cada sessão: Mehrdimensionaler Befindlichkeitsfragebogen. O "Mehrdimensionaler Befindlichkeitsfragebogen" (MDBF) é um instrumento de língua alemã para avaliar as 3 dimensões de humor agradável-desagradável, acordado-sonolento, calmo-inquieto e inclui 24 itens.
A pontuação mínima é 4, a pontuação máxima é 20.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Karin Hediger, University of Basel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-00564
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .