Вмешательство с помощью животных (AAMI) для пациентов с приобретенной травмой головного мозга (AAMI)
2 марта 2020 г. обновлено: Swiss Tropical & Public Health Institute
Эффекты вмешательства на осознанность с помощью животных для пациентов с приобретенной травмой головного мозга: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого исследования является изучение влияния вмешательства на осознанность с помощью животных (AAMI) у пациентов с приобретенными травмами головного мозга на их общую тяжесть психологического стресса.
Кроме того, будет оцениваться влияние на такие симптомы пациентов, как депрессия, тревога, воспринимаемый стресс, настроение, способность справляться с трудностями и внимательность/сострадание к себе.
Экспериментальное состояние исследования состоит из 6 недель вмешательства, содержащих 6 различных модулей. На каждом сеансе будет присутствовать животное.
В контрольных условиях та же программа и те же упражнения будут использоваться без присутствия животных или ссылки на них. Сеансы проводятся два раза в неделю в течение 6 недель (всего 12 экспериментальных/контрольных сеансов), каждый длится около 60 минут.
Планируется включить 24 участника, по 12 пациентов в каждой группе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Было подсчитано, что общая выборка из 24 участников (по 12 пациентов в каждой группе) обеспечит достаточную мощность для обнаружения среднего эффекта.
Поскольку у нас было несколько выбывших, были созданы две дополнительные группы (одна интервенционная и одна контрольная).
Это привело к включению 31 участника с общим размером выборки 25 участников, завершивших программу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
BS
-
Basel, BS, Швейцария, 4055
- REHAB Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты REHAB Базель
- Приобретенная черепно-мозговая травма (ABI); Пороговый балл FIM (показатель функциональной независимости) определяется как > 60.
- Депрессивные и/или тревожные симптомы
- Психологические трудности совладания с реальной жизненной ситуацией
- 18 лет и старше
- Готов работать с терапевтическими животными
- говорящий по-немецки
- Готовность к участию / информированное согласие
Критерий исключения:
- Коммуникация и артикуляция невозможны
- Аллергия на животных
- Отвращение к животным
- Коморбидность, связанная с шизофренией
- Мобилизация в "Therapietiergarten" невозможна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство, основанное на осознанности животных
Вмешательство AAMI.
Обученные животные, которые живут в «Therapie-Tiergarten» REHAB Basel, будут выполнять функции терапевтических животных.
Подготовленные психологи возглавят AAMI.
|
Вмешательство, основанное на внимательности, в присутствии животного
|
|
Активный компаратор: Антистрессовая программа
Вмешательство активного контроля состоит из той же программы, но без включения животных (программа «Антистресс», ASP).
|
Вмешательство, основанное на осознанности, без ссылки на животных
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий психологический дискомфорт
Временное ограничение: 11 недель
|
Измеряется с помощью BSI (Global Severity Index GSI).
Глобальный индекс серьезности (GSI) предназначен для количественной оценки тяжести заболевания пациента и предоставляет единую сводную оценку для измерения результатов программы лечения на основе снижения тяжести симптомов.
Минимальный общий балл = 0, максимальный общий балл = 212 (более высокие значения представляют худший результат)
|
11 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: 11 недель
|
Измерено с помощью BDI-FS (опросник депрессии Бека — быстрый скрининг для медицинских клиентов, без соматических показателей).
BDI-FS — это быстрая скрининговая оценка депрессии у медицинских пациентов.
Минимальный балл равен 0, максимальный балл равен 21, более высокие значения означают худший результат.
|
11 недель
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: 11 недель
|
Измерено с помощью PSS-10-D (шкала воспринимаемого стресса - 10).
Шкала воспринимаемого стресса была разработана для измерения степени, в которой жизненные ситуации оцениваются как стрессовые.
Минимальный суммарный балл – 1, максимальный суммарный балл – 40.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
11 недель
|
|
Внимательность
Временное ограничение: 11 недель
|
Измерено с помощью FFA-14 (Freiburger Fragebogen zur Achtsamkeit).
Минимальный общий балл – 0, максимальный общий балл – 39.
Более высокие значения представляют лучший результат.
|
11 недель
|
|
Самосострадание
Временное ограничение: 11 недель
|
Измерено с помощью SCS-D Kurzversion (шкала самосострадания — Deutsch): минимальный общий балл — 1, максимальный общий балл — 60, чем выше значение, тем лучше результат.
|
11 недель
|
|
Преодоление
Временное ограничение: 11 недель
|
Измерено с помощью Brief COPE-G: Опросник Brief COPE (-G, немецкая версия) представляет собой многомерный опросник, позволяющий оценить различные способы, которыми люди реагируют на стресс.
Он измеряет совладание, ориентированное на проблему, совладание, сфокусированное на эмоциях, и дисфункциональное совладание.
Каждая подшкала находится в диапазоне от 1 до 8, причем более высокие значения представляют более высокие баллы в соответствующей стратегии выживания.
|
11 недель
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 11 недель
|
VAS измеряет мотивацию, эмоции, познание и отношение к животным.
Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) обеспечивают простую технику измерения субъективного опыта и представляют собой непрерывные шкалы, состоящие из горизонтальной линии.
Минимальное количество баллов по каждому пункту — 0, максимальное — 160, при этом более высокие баллы соответствуют лучшим результатам.
|
11 недель
|
|
Настроение
Временное ограничение: 6 недель
|
Измеряется с помощью MDBF до и после каждого сеанса: Mehr Dimensionser Befindlichkeitsfragebogen. «Mehr Dimensionser Befindlichkeitsfragebogen» (MDBF) — это немецкоязычный инструмент для оценки 3 параметров настроения: приятное-неприятное, бодрствование-сонное, спокойное-беспокойное и включает 24 пункта.
Минимальный балл – 4, максимальный – 20.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Karin Hediger, University of Basel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-00564
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .