Animal Assisted Mindfulness Intervention (AAMI) voor patiënten met niet-aangeboren hersenletsel (AAMI)
2 maart 2020 bijgewerkt door: Swiss Tropical & Public Health Institute
Effecten van een door dieren ondersteunde mindfulness-interventie voor patiënten met niet-aangeboren hersenletsel: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van een door dieren ondersteunde mindfulness-interventie (AAMI) bij patiënten met niet-aangeboren hersenletsel op hun globale ernst van psychische problemen.
Daarnaast zullen de effecten op de symptomen van de patiënt van depressie, angst, ervaren stress, stemming, coping en mindfulness/zelfcompassie worden beoordeeld.
De experimentele conditie van het onderzoek bestaat uit 6 weken interventie, bestaande uit 6 verschillende modules. In elke sessie zal een dier aanwezig zijn.
In de controleconditie wordt hetzelfde programma en dezelfde oefeningen gebruikt zonder de aanwezigheid van of verwijzing naar dieren. Sessies vinden twee keer per week plaats gedurende 6 weken (wat leidt tot een totaal van 12 experimentele/controlesessies), die elk ongeveer 60 minuten duren.
Het is de bedoeling dat 24 deelnemers worden opgenomen, 12 patiënten in elke groep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd geschat dat een totale steekproef van 24 deelnemers (12 patiënten in elke groep) voldoende power zou bieden om een gemiddeld effect te detecteren.
Omdat we meerdere uitvallers hadden, zijn er twee extra groepen (één interventie en één controle) gestart.
Dit leidde tot de opname van 31 deelnemers met een totale steekproefomvang van 25 deelnemers die het programma afmaakten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
BS
-
Basel, BS, Zwitserland, 4055
- REHAB Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van REHAB Bazel
- Verworven hersenletsel (ABI); FIM-afkapscore (Functional Independence Measure) gedefinieerd als > 60
- Depressieve of/en angstsymptomen
- Psychische moeilijkheden bij het omgaan met de feitelijke levenssituatie
- 18 jaar of ouder
- Bereid om met therapiedieren te werken
- Duits sprekend
- Bereidheid tot deelname/geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Communicatie en articulatie is niet mogelijk
- Allergie voor dieren
- Afkeer van dieren
- Schizofrenie-gerelateerde comorbiditeit
- Mobilisatie naar "Therapietiergarten" niet mogelijk
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op dieren gebaseerde mindfulness-interventie
De tussenkomst is de AAMI.
Getrainde dieren die in de "Therapie-Tiergarten" van REHAB Basel leven, zullen fungeren als therapiedieren.
Getrainde psychologen zullen de AAMI leiden.
|
Een op mindfulness gebaseerde interventie in aanwezigheid van een dier
|
|
Actieve vergelijker: Antistress programma
De actieve controle-interventie bestaat uit hetzelfde programma, echter zonder de opname van dieren (Anti-Stress-programma, ASP).
|
Een op mindfulness gebaseerde interventie zonder verwijzing naar dieren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen psychisch leed
Tijdsspanne: 11 weken
|
Gemeten via BSI (Global Severity Index GSI).
De Global Severity Index (GSI) is ontworpen om de ernst van de ziekte van een patiënt te helpen kwantificeren en biedt een enkele samengestelde score voor het meten van de uitkomst van een behandelprogramma op basis van het verminderen van de ernst van de symptomen.
Minimale totaalscore = 0, maximale totaalscore = 212 (hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat)
|
11 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: 11 weken
|
Gemeten via BDI-FS (Beck Depression Inventory - Fast Screen for Medical Clients, without somatic items).
De BDI-FS is een snelle screening van depressie voor medische patiënten.
De minimale score is 0, de maximale score is 21, hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere uitkomst.
|
11 weken
|
|
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: 11 weken
|
Gemeten via de PSS-10-D (Perceptioned Stress Scale - 10).
De Waargenomen Stress Schaal is ontwikkeld om te meten in welke mate situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld.
De minimale totaalscore is 1, de maximale totaalscore is 40.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
11 weken
|
|
Mindfulness
Tijdsspanne: 11 weken
|
Gemeten via de FFA-14 (Freiburger Fragebogen zur Achtsamkeit).
Minimale totaalscore is 0, maximale totaalscore is 39.
Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
11 weken
|
|
Zelfcompassie
Tijdsspanne: 11 weken
|
Gemeten via SCS-D Kurzversion (Zelfcompassieschaal - Deutsch): Minimale totaalscore is 1, maximale totaalscore is 60, hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
11 weken
|
|
Omgaan
Tijdsspanne: 11 weken
|
Gemeten via Brief COPE-G: De Brief COPE (-G, Duitse versie) Inventory is een multidimensionale coping-inventaris om de verschillende manieren te beoordelen waarop mensen reageren op stress.
Het meet probleemgerichte coping, emotiegerichte coping en disfunctionele coping.
Elke subschaal ligt tussen 1 en 8, waarbij hogere waarden staan voor hogere scores in de respectievelijke copingstrategie.
|
11 weken
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 11 weken
|
Een VAS die motivatie, emotie, cognitie en houding ten opzichte van dieren meet.
De Visual Analogue Scales (VAS) bieden een eenvoudige techniek voor het meten van subjectieve ervaringen en zijn doorlopende schalen die bestaan uit een horizontale lijn.
De minimumscore voor elk item is 0, de maximumscore is 160, waarbij hogere scores betere resultaten vertegenwoordigen.
|
11 weken
|
|
Stemming
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten via de MDBF voor en na elke sessie: Mehrdimensionaler Befindlichkeitsfragebogen. De "Mehrdimensionaler Befindlichkeitsfragebogen" (MDBF) is een Duitstalig instrument om de 3 stemmingsdimensies aangenaam-onaangenaam, wakker-slaperig, kalm-onrustig te beoordelen en omvat 24 items.
Minimale score is 4, maximale score is 20.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karin Hediger, University of Basel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-00564
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .