Animal Assisted Mindfulness Intervention (AAMI) szerzett agysérülésben szenvedő betegek számára (AAMI)
2020. március 2. frissítette: Swiss Tropical & Public Health Institute
Az állatokkal segített éberségi beavatkozás hatása szerzett agysérülést szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, milyen hatással van az állati segítségnyújtott éber figyelem-beavatkozás (AAMI) a szerzett agysérülést szenvedett betegekre a pszichés szorongásuk globális súlyosságára.
Ezenkívül értékelni fogják a betegek depressziós, szorongásos, észlelt stressztüneteire, hangulatára, megküzdésére és éberségére/önegyüttérzésére gyakorolt hatásokat.
A vizsgálati kísérleti feltétel 6 hetes beavatkozásból áll, amely 6 különböző modult tartalmaz. Minden foglalkozáson jelen lesz egy állat.
Kontroll körülmények között ugyanazt a programot és ugyanazokat a gyakorlatokat használják állatok jelenléte vagy azokra való hivatkozás nélkül. Az ülésekre hetente kétszer kerül sor, 6 héten keresztül (ez összesen 12 kísérleti/kontroll ülést jelent), mindegyik körülbelül 60 percig tart.
A tervek szerint 24 résztvevőt vonnak be, csoportonként 12 beteget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Becslések szerint egy összesen 24 résztvevőből álló minta (minden csoportban 12 beteg) elegendő erőt biztosít a közepes hatás kimutatásához.
Mivel több lemorzsolódásunk volt, két további csoport (egy beavatkozás és egy kontroll) indult.
Ez 31 résztvevő felvételéhez vezetett, a teljes mintaszám pedig 25 résztvevő fejezte be a programot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
BS
-
Basel, BS, Svájc, 4055
- REHAB Basel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A REHAB Basel betegei
- Szerzett agysérülés (ABI); A FIM (Functional Independence Measure) küszöbértéke > 60
- Depressziós és/vagy szorongásos tünetek
- Az aktuális élethelyzettel való megbirkózás pszichés nehézségei
- 18 éves vagy idősebb
- Hajlandó terápiás állatokkal dolgozni
- németül beszél
- Részvételi hajlandóság/informált beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A kommunikáció és az artikuláció nem lehetséges
- Allergia állatokra
- Az állatokkal szembeni idegenkedés
- Skizofréniával összefüggő komorbiditás
- A "Therapietiergarten"-be való mobilizálás nem lehetséges
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Állatsegített mindfulness alapú beavatkozás
A beavatkozás az AAMI.
A REHAB Basel "Therapie-Tiergarten"-ben élő betanított állatok terápiás állatokként működnek.
Képzett pszichológusok fogják vezetni az AAMI-t.
|
Mindfulness alapú beavatkozás egy állat jelenlétében
|
|
Aktív összehasonlító: Anti-stressz program
Az aktív kontroll beavatkozás ugyanabból a programból áll, de állatok bevonása nélkül (Anti-Stress program, ASP).
|
Mindfulness alapú beavatkozás állatokra való hivatkozás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános pszichés zavar
Időkeret: 11 hét
|
BSI-n (Global Severity Index GSI) mérve.
A Global Severity Index (GSI) célja, hogy segítsen számszerűsíteni a beteg betegségének súlyosságát, és egyetlen összetett pontszámot biztosít a kezelési program kimenetelének mérésére a tünetek súlyosságának csökkentésén alapulóan.
Minimális összpontszám = 0, maximális összpontszám = 212 (a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek)
|
11 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió
Időkeret: 11 hét
|
BDI-FS-en (Beck Depression Inventory - Fast Screen for Medical Clients, szomatikus elemek nélkül) mérve.
A BDI-FS a depresszió gyors szűrése orvosi betegek számára.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 21, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
11 hét
|
|
Érzékelt stressz
Időkeret: 11 hét
|
A PSS-10-D (Perceived Stress Scale – 10) mérése.
Az észlelt stressz skálát annak mérésére fejlesztették ki, hogy az élethelyzeteket milyen mértékben értékelik stresszesnek.
A minimális összpontszám 1, a maximális összpontszám 40.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
11 hét
|
|
Mindfulness
Időkeret: 11 hét
|
Az FFA-14-en (Freiburger Fragebogen zur Achtsamkeit) keresztül mérve.
Minimális összpontszám 0, maximális összpontszám 39.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
11 hét
|
|
Önsajnálat
Időkeret: 11 hét
|
SCS-D Kurzversion segítségével mérve (Self-Compassion Skála - Deutsch): A minimális összpontszám 1, a maximális összpontszám 60, a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
11 hét
|
|
Megküzdés
Időkeret: 11 hét
|
A Brief COPE-G mérése: A Brief COPE (-G, német változat) A leltár egy többdimenziós megküzdési leltár, amely felméri, hogy az emberek hogyan reagálnak a stresszre.
Méri a problémaközpontú megküzdést, az érzelemközpontú megküzdést és a diszfunkcionális megküzdést.
Mindegyik alskála 1 és 8 között van, és a magasabb értékek magasabb pontszámot jelentenek a megfelelő megküzdési stratégiában.
|
11 hét
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 11 hét
|
A motivációt, az érzelmeket, a megismerést és az állatokkal szembeni attitűdöt mérő VAS.
A Visual Analogue Scales (VAS) egyszerű technikát kínál a szubjektív élmény mérésére, és egy vízszintes vonalból álló folytonos skálák.
Az egyes tételek minimális pontszáma 0, a maximális pontszám 160, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
11 hét
|
|
Hangulat
Időkeret: 6 hét
|
Az MDBF-en keresztül mérve minden munkamenet előtt és után: Mehrdimensionaler Befindlichkeitsfragebogen. A "Mehrdimensionaler Befindlichkeitsfragebogen" (MDBF) egy német nyelvű műszer a 3 hangulati dimenzió értékelésére: kellemes-kellemetlen, ébren-álmos, nyugodt-nyugtalan, és 24 elemet tartalmaz.
Minimális pontszám 4, maximális pontszám 20.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karin Hediger, University of Basel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 1.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-00564
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .