获得性脑损伤患者的动物辅助正念干预 (AAMI) (AAMI)
2020年3月2日 更新者：Swiss Tropical & Public Health Institute
动物辅助正念干预对获得性脑损伤患者的影响：一项随机对照试验
本研究的目的是调查动物辅助正念干预 (AAMI) 对获得性脑损伤患者的整体心理困扰严重程度的影响。
此外，还将评估对患者抑郁、焦虑、感知压力、情绪、应对和正念/自我同情等症状的影响。
研究实验条件包括 6 周的干预，包含 6 个不同的模块。 在每一节课中，都会有一只动物出现。
在对照条件下，将使用相同的程序和相同的练习，但不存在或不涉及动物。 会议每周举行两次，持续 6 周（总共进行 12 次实验/控制会议），每次持续约 60 分钟。
计划纳入24名参与者，每组12名患者。
研究概览
详细说明
据估计，24 名参与者（每组 12 名患者）的总样本将提供足够的功效来检测中度效应。
由于我们有几名退出者，因此开始了另外两个小组（一个干预组和一个控制组）。
这导致包含 31 名参与者，总样本量为 25 名参与者完成了该计划。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
BS
-
Basel、BS、瑞士、4055
- REHAB Basel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- REHAB 巴塞尔的患者
- 获得性脑损伤 (ABI)； FIM（功能独立性测量）临界分数定义为 > 60
- 抑郁或/和焦虑症状
- 应对实际生活情况的心理困难
- 18岁或以上
- 愿意与治疗动物一起工作
- 讲德语
- 参与意愿/知情同意
排除标准：
- 沟通和表达是不可能的
- 对动物过敏
- 厌恶动物
- 精神分裂症相关合并症
- 不可能动员到“Therapietiergarten”
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：动物辅助正念干预
干预是 AAMI。
生活在 REHAB Basel 的“Therapie-Tiergarten”中的训练有素的动物将充当治疗动物。
训练有素的心理学家将领导 AAMI。
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在动物存在的情况下基于正念的干预
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有源比较器：抗压力计划
主动控制干预由相同的程序组成，但不包括动物（抗压力程序，ASP）。
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基于正念的干预，不涉及动物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一般心理困扰
大体时间：11周
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通过 BSI（全球严重程度指数 GSI）测量。
全球严重程度指数 (GSI) 旨在帮助量化患者的疾病严重程度，并提供单一综合评分，用于衡量基于减轻症状严重程度的治疗计划的结果。
最小总分 = 0，最大总分 = 212（较高的值表示较差的结果）
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11周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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沮丧
大体时间：11周
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通过 BDI-FS（贝克抑郁量表 - 医疗客户快速筛查，无躯体项目）测量。
BDI-FS 是对内科患者抑郁症的快速筛查评估。
最低分数为 0，最高分数为 21，较高的值表示较差的结果。
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11周
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感知压力
大体时间：11周
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通过 PSS-10-D（感知压力量表 - 10）测量。
感知压力量表的开发是为了衡量一个人生活中的情况被评估为压力的程度。
最低总分1分，最高总分40分。
较高的值表示较差的结果。
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11周
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正念
大体时间：11周
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通过 FFA-14 (Freiburger Fragebogen zur Achtsamkeit) 测量。
最低总分是0分，最高总分是39分。
更高的值代表更好的结果。
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11周
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自我同情
大体时间：11周
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通过SCS-D Kurzversion (Self-compassion scale - Deutsch)测量：最低总分是1分，最高总分是60分，数值越高表示结果越好。
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11周
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应对
大体时间：11周
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通过 Brief COPE-G 测量：Brief COPE（-G，德语版）量表是一种多维应对量表，用于评估人们应对压力的不同方式。
它测量以问题为中心的应对、以情绪为中心的应对和功能失调的应对。
每个子量表的范围在 1 到 8 之间，较高的值表示相应应对策略中的较高分数。
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11周
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：11周
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VAS 测量对动物的动机、情绪、认知和态度。
视觉模拟量表 (VAS) 提供了一种用于测量主观体验的简单技术，并且是由水平线组成的连续量表。
每个项目的最低分数为 0，最高分数为 160，分数越高表示结果越好。
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11周
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情绪
大体时间：6周
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在每个会话之前和之后通过 MDBF 测量：Mehrdimensionaler Befindlichkeitsfragebogen。 “Mehrdimensionaler Befindlichkeitsfragebogen”(MDBF) 是一种德语工具，用于评估愉快-不愉快、清醒-困倦、平静-不安这 3 个情绪维度，包括 24 个项目。
最低分数为 4，最高分数为 20。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karin Hediger、University of Basel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月12日
研究完成 (实际的)
2019年9月12日
研究注册日期
首次提交
2018年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月1日
首次发布 (实际的)
2018年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月2日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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