乳児の泣き声と大騒ぎに対するデジタルプラットフォームの使用と関連性を調査するための概念実証研究 (COOL)

スクリーニング訪問時に、潜在的な被験者の親/保護者および/または法定代理人が研究について知らされた後、研究の開始前にインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名するよう求められます。 インフォームド コンセントの署名に成功した後、治験責任医師は被験者の適格性を評価します。 被験者がすべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない場合、主介護者は、被験者の人口統計、出生、家族、摂食特性、および主介護者の特性に関する詳細なアンケートに回答します。 主介護者には LENA レコーダー キットが提供され、Fitbit に同意した場合は Fitbit が提供されます。 主介護者は、被験者の主介護者が LENA レコーダーとアップローダを使用してデータを適切に接続、操作、およびアップロードできることを確認するために、トレーニング期間を完了する必要があります。 トレーニング期間の一環として、主介護者は LENA レコーダーを使用して 1 ～ 2 時間の記録を行い、データをインターネット経由で LENA クラウド サーバーに正常にアップロードします。 研究コーディネーターがアップロードが成功したことを確認すると、トレーニングと実現可能性の評価は完了したと見なされ、被験者は登録されたと見なされます。 登録された被験者の主介護者は、COOL モバイル アプリへのアクセスが提供され、記録期間が開始されます。

記録期間中、被験者はLENAレコーダーを使用し、毎日の終わりに毎日のアンケートに回答します。 7 日の終わりに、サイトは電話をかけ、記録された期間の LENA レコーダー データから生成された LENA の泣き声と大騒ぎの時計は、COOL モバイル アプリを通じて主介護者と共有されます。 大騒ぎ時計を見た後、主介護者は LENA レコーダーの使用と COOL モバイル アプリのコンテンツに関するアンケートに回答する必要があります。 主介護者は、今後 7 日間 LENA レコーダーを使用し続けます。 14 日の終わりに、記録された期間の LENA 泣き騒ぎデータが主介護者と共有され、主介護者は泣き騒ぎ時計の使用と関連性、および大騒ぎ時計の全体的な関連性に関する別のアンケートに回答する必要があります。 COOLモバイルアプリ。 記録期間の終わりに、主介護者は PI との面談をスケジュールします。 主介護者が Fitbit の使用に同意すると、Fitbit が提供され、登録後 14 日間、心拍数や睡眠パターンなどの重要なパラメータが記録されます。 研究訪問の最後に、主介護者は LENA レコーダーと COOL モバイルアプリによって提供されたデータについて PI と話し合い、PI はデータを使用して主介護者に特定の泣き声のパターンがあるかどうかを説明します。 LENA の客観的なデータに基づいて評価されます。 主介護者と PI は、話し合いの中で LENA レコーダーから提供されたデータの使用について、それぞれアンケートに回答します。

研究の最大 5 人の被験者について、主介護者が Cocoon Cam の使用に同意した場合、スクリーニング訪問時に Cocoon Cam キットが提供されます。 主介護者は、コクーン カムだけでなく LENA レコーダーとアップローダーを使用してデータを適切に接続、操作、アップロードする能力を確認するためのトレーニング期間を完了する必要があります。 トレーニング期間の一環として、主介護者は、I) LENA レコーダーを使用して 1 ～ 2 時間の記録を実行する必要があります II) インターネット経由で LENA クラウド サーバーにデータを正常にアップロードする III) Cocoon Cam を 1 日間使用する、および IV) Cocoon Cam アプリケーションの使用を開始できるようになります。 研究コーディネーターが LENA のアップロードが成功し、Cocoon Cam のセットアップが完了したことを確認すると、トレーニングと実現可能性の評価が完了したと見なされ、被験者は登録されたと見なされます。 登録された被験者の主介護者は、COOL モバイル アプリへのアクセスが提供され、記録期間が開始されます。 記録期間中、毎日のアンケートに加えて、主介護者は COOL アプリを使用して泣き声と睡眠時間を入力する必要があります。 7 日目と 14 日目の終わりに、主介護者は Cocoon Cam の使いやすさに関するアンケートに回答する必要があります。