Eine Proof-of-Concept-Studie zur Untersuchung der Nutzung und Relevanz einer digitalen Plattform für Schreien und Aufregung bei Säuglingen (COOL)

Nachdem die Eltern/Erziehungsberechtigten potenzieller Probanden und/oder gesetzliche Vertreter beim Screening-Besuch über die Studie informiert wurden, werden sie gebeten, vor Beginn der Studie die Einverständniserklärung (ICF) zu unterschreiben. Nach erfolgreicher Unterzeichnung der Einverständniserklärung bewertet der Prüfarzt die Eignung der Probanden. Wenn die Person alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllt, füllt die primäre Bezugsperson einen detaillierten Fragebogen zu den demografischen Daten, der Geburt, der Familie, den Ernährungsmerkmalen und den Eigenschaften der primären Bezugsperson aus. Der primären Pflegekraft wird das LENA-Rekorder-Kit zur Verfügung gestellt, und falls Fitbit zugestimmt hat, wird ihr das Fitbit zur Verfügung gestellt. Die primäre Betreuungsperson muss eine Schulungsphase absolvieren, um die Fähigkeit der primären Betreuungsperson des Probanden zum ordnungsgemäßen Anschließen, Bedienen und Hochladen von Daten mit den LENA-Recordern und -Uploader zu überprüfen. Als Teil des Schulungszeitraums führt die primäre Pflegekraft 1-2 Stunden Aufzeichnungen mit dem LENA-Rekorder durch und lädt die Daten erfolgreich über das Internet auf den LENA-Cloud-Server hoch. Sobald der Studienkoordinator bestätigt, dass der Upload erfolgreich war, gilt die Schulungs- und Machbarkeitsprüfung als abgeschlossen und das Fach als eingeschrieben. Der Hauptbetreuer des angemeldeten Probanden erhält Zugriff auf die mobile COOL-App und der Aufzeichnungszeitraum beginnt.

Während des Aufzeichnungszeitraums verwendet die Testperson den LENA-Rekorder und füllt am Ende eines jeden Tages einen täglichen Fragebogen aus. Am Ende der 7 Tage führt der Standort einen Telefonanruf durch und die aus den LENA-Rekorderdaten für den aufgezeichneten Zeitraum generierte LENA-Cry-and-Rummel-Uhr wird über die mobile COOL-App mit der primären Pflegekraft geteilt. Nach dem Betrachten der Schrei- und Aufregungsuhr muss die primäre Pflegekraft einen Fragebogen zur Verwendung des LENA-Rekorders und zum Inhalt der mobilen COOL-App ausfüllen. Die primäre Pflegekraft wird den LENA-Rekorder für die nächsten 7 Tage weiter verwenden. Am Ende der 14 Tage werden die LENA Schrei- und Aufregungsdaten für den aufgezeichneten Zeitraum mit der primären Bezugsperson geteilt und die primäre Bezugsperson muss einen weiteren Fragebogen über die Verwendung und Relevanz der Schrei- und Aufregungsuhr und die allgemeine Relevanz der ausfüllen COOL mobile App. Am Ende des Aufzeichnungszeitraums vereinbart die primäre Bezugsperson einen Termin mit dem PI. Wenn die primäre Bezugsperson der Nutzung von Fitbit zustimmt, wird ihr Fitbit zur Verfügung gestellt, um ihre Vitalparameter wie Herzfrequenz und Schlafmuster während der 14 Tage nach der Registrierung aufzuzeichnen. Am Ende des Studienbesuchs bespricht die primäre Bezugsperson die vom LENA-Rekorder und der mobilen COOL-App bereitgestellten Daten mit dem PI, und der PI verwendet die Daten, um der primären Bezugsperson zu erklären, ob es ein bestimmtes Schreimuster geben könnte anhand der objektiven Daten von LENA bewertet. Die primäre Bezugsperson und der PI füllen jeweils einen Fragebogen zur Verwendung der vom LENA-Rekorder bereitgestellten Daten während ihres Gesprächs aus.

Für bis zu 5 Probanden in der Studie, wenn die primäre Bezugsperson der Verwendung von Cocoon Cam zustimmt, wird ihnen beim Screening-Besuch das Cocoon Cam-Kit zur Verfügung gestellt. Die primäre Pflegekraft muss eine Schulungsphase absolvieren, um die Fähigkeit zum ordnungsgemäßen Anschließen, Bedienen und Hochladen von Daten mit den LENA-Recordern und -Uploadern sowie der Cocoon Cam zu überprüfen. Als Teil des Schulungszeitraums muss die primäre Pflegekraft I) 1-2 Stunden Aufzeichnung mit dem LENA-Rekorder durchführen II) die Daten erfolgreich über das Internet auf den LENA-Cloud-Server hochladen III) die Cocoon Cam 1 Tag lang verwenden , und IV) in der Lage sein, die Cocoon Cam-Anwendung zu verwenden. Sobald der Studienkoordinator bestätigt, dass der LENA-Upload erfolgreich war und die Einrichtung der Cocoon Cam abgeschlossen ist, gelten die Schulungs- und Durchführbarkeitsbewertung als abgeschlossen und der Proband gilt als eingeschrieben. Der Hauptbetreuer des angemeldeten Probanden erhält Zugriff auf die mobile COOL-App und der Aufzeichnungszeitraum beginnt. Während des Aufzeichnungszeitraums muss die primäre Bezugsperson zusätzlich zum täglichen Fragebogen die Schrei- und Schlafzeit über die COOL-App eingeben. Am Ende des 7. und 14. Tages muss die primäre Pflegekraft Fragebögen zur Verwendbarkeit der Cocoon Cam ausfüllen.