En Proof of Concept-studie för att undersöka användningen och relevansen av en digital plattform för spädbarnsgråt och krånglande (COOL)

Vid screeningbesök, efter att föräldrar/vårdnadshavare till potentiella försökspersoner och/eller juridiska företrädare har informerats om studien, kommer de att uppmanas att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) innan studien påbörjas. Efter framgångsrik undertecknande av det informerade samtycket kommer utredaren att bedöma försökspersonernas behörighet. Om försökspersonen uppfyller alla inkluderingskriterier och inget av uteslutningskriterierna, kommer den primära vårdgivaren att fylla i ett detaljerat frågeformulär om försökspersonens demografi, födelse, familj, matningsegenskaper och primärvårdarens egenskaper. Den primära vårdgivaren kommer att förses med LENA-inspelaressatsen och i fall med samtycke till Fitbit kommer de att förses med Fitbit. Den primära vårdgivaren kommer att behöva genomgå en utbildningsperiod för att verifiera försökspersonens primära vårdgivares förmåga att korrekt ansluta, använda och ladda upp data med hjälp av LENA-inspelare och uppladdare. Som en del av utbildningsperioden kommer den primära vårdgivaren att göra 1-2 timmars inspelning med LENA-inspelaren och framgångsrikt ladda upp data till LENA molnserver via internet. När studiekoordinatorn har verifierat att uppladdningen är framgångsrik kommer utbildningen och genomförbarhetsbedömningen att betraktas som fullständig och ämnet kommer att betraktas som inskrivet. Den primära vårdgivaren för det inskrivna försökspersonen kommer att ges åtkomst till COOL-mobilappen och inspelningsperioden börjar.

Under inspelningsperioden kommer försökspersonen att använda LENA-inspelaren och kommer att fylla i ett dagligt frågeformulär i slutet av varje dag. I slutet av 7 dagar kommer webbplatsen att ringa ett telefonsamtal och LENA-klockan som genereras från LENA-inspelarens data för den registrerade perioden kommer att delas med den primära vårdgivaren via COOL-mobilappen. Efter att ha tittat på gråt- och krångelklockan måste den primära vårdgivaren fylla i ett frågeformulär om användningen av LENA-inspelaren och innehållet i COOL-mobilappen. Den primära vårdgivaren kommer att fortsätta använda LENA-inspelaren under de kommande 7 dagarna. Efter 14 dagar kommer LENA:s gråt- och tjafsdata för den registrerade perioden att delas med den primära vårdgivaren och den primära vårdgivaren kommer att behöva fylla i ytterligare ett frågeformulär om användningen och relevansen av gråt- och tjafsklockan och den övergripande relevansen av COOL mobilapp. I slutet av inspelningsperioden kommer den primära vårdgivaren att boka ett möte med PI. Om den primära vårdgivaren samtycker till användningen av Fitbit kommer de att få Fitbit för att registrera sina vitala parametrar som hjärtfrekvens och sömnmönster under de 14 dagarna efter registreringen. I slutet av studiebesöket kommer primärvårdaren att diskutera data som tillhandahålls av LENA-inspelaren och COOL-mobilappen med PI och PI kommer att använda data för att förklara för primärvårdaren om det finns något specifikt gråtmönster som kan vara bedöms utifrån objektiva data från LENA. Den primära vårdgivaren och PI kommer att fylla i ett frågeformulär var och en om användningen av data som tillhandahålls av LENA-inspelaren under deras diskussion.

För upp till 5 försökspersoner i studien, om den primära vårdgivaren samtycker till användningen av Cocoon Cam kommer de att förses med Cocoon Cam-satsen vid screeningbesöket. Den primära vårdgivaren kommer att behöva genomgå en utbildningsperiod för att verifiera förmågan att korrekt ansluta, använda och ladda upp data med hjälp av LENA-inspelare och uppladdare samt Cocoon Cam. Som en del av utbildningsperioden måste den primära vårdgivaren I) utföra 1-2 timmars inspelning med LENA-inspelaren II) framgångsrikt ladda upp data till LENA molnserver via internet, III) använda Cocoon Cam under 1 dag , och IV) kunna börja använda Cocoon Cam-applikationen. När studiekoordinatorn har verifierat att LENA-uppladdningen är framgångsrik och Cocoon Cam-installationen är klar, kommer utbildningen och genomförbarhetsbedömningen att betraktas som kompletta och ämnet kommer att betraktas som inskrivet. Den primära vårdgivaren för det inskrivna försökspersonen kommer att ges åtkomst till COOL-mobilappen och inspelningsperioden börjar. Under inspelningsperioden behöver den primära vårdgivaren förutom det dagliga frågeformuläret ange gråt- och sömntid med COOL-appen. I slutet av 7:e och 14:e dagen måste den primära vårdgivaren fylla i frågeformulär om användbarheten av Cocoon Cam.