En Proof of Concept-studie for å undersøke bruken og relevansen av en digital plattform for spedbarnsgråt og mas (COOL)

Ved screeningbesøk, etter at foreldre/foresatte til potensielle forsøkspersoner og/eller juridiske representanter har blitt informert om studien, vil de bli bedt om å signere skjemaet for informert samtykke (ICF) før studiestart. Etter vellykket signering av det informerte samtykket, vil etterforskeren vurdere om forsøkspersonene er kvalifisert. Hvis forsøkspersonen oppfyller alle inkluderingskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, vil primæromsorgspersonen fylle ut et detaljert spørreskjema om forsøkspersonens demografi, fødsel, familie, fôringsegenskaper og primæromsorgspersonens egenskaper. Den primære omsorgspersonen vil få utlevert LENA-opptakersettet, og i tilfelle samtykke for Fitbit, vil de få Fitbit. Den primære omsorgspersonen må fullføre en opplæringsperiode for å verifisere forsøkspersonens primære omsorgspersons evne til å koble til, betjene og laste opp data på riktig måte ved hjelp av LENA-opptakere og opplaster. Som en del av opplæringsperioden vil primæromsorgspersonen gjøre 1-2 timers opptak ved hjelp av LENA-opptakeren og laste opp dataene til LENA-skyserveren via internett. Når studiekoordinatoren bekrefter at opplastingen er vellykket, vil opplæringen og gjennomførbarhetsvurderingen bli betraktet som fullført, og emnet vil bli betraktet som påmeldt. Den primære omsorgspersonen til det registrerte emnet vil få tilgang til COOL-mobilappen, og opptaksperioden starter.

I løpet av opptaksperioden vil forsøkspersonen bruke LENA-opptakeren og vil fylle ut et daglig spørreskjema på slutten av hver dag. På slutten av 7 dager vil nettstedet foreta en telefonsamtale og LENA gråte- og oppstyr-klokken generert fra LENA-opptakerdataene for den registrerte perioden vil bli delt med den primære omsorgspersonen gjennom COOL-mobilappen. Etter å ha sett gråte- og oppstyr-klokken, må den primære omsorgspersonen fylle ut et spørreskjema om bruken av LENA-opptaker og innholdet i COOL-mobilappen. Den primære omsorgspersonen vil fortsette å bruke LENA-opptakeren de neste 7 dagene. Etter 14 dager vil LENA gråte- og oppstyr-data for den registrerte perioden bli delt med primæromsorgspersonen, og primæromsorgspersonen må fylle ut et nytt spørreskjema om bruken og relevansen av gråte- og oppstyr-klokken og den generelle relevansen til COOL mobilapp. På slutten av opptaksperioden vil primæromsorgspersonen planlegge en avtale med PI. Hvis den primære omsorgspersonen samtykker i bruken av Fitbit, vil de få Fitbit til å registrere sine vitale parametere som hjertefrekvens og søvnmønster gjennom de 14 dagene etter registrering. På slutten av studiebesøket vil primærpleieren diskutere dataene levert av LENA-opptakeren og COOL-mobilappen med PI og PI vil bruke dataene til å forklare primærpleieren om det er noe spesifikt gråtemønster som kan være vurdert basert på objektive data fra LENA. Primæromsorgspersonen og PI vil fylle ut et spørreskjema hver om bruken av dataene levert av LENA-opptakeren under diskusjonen.

For opptil 5 forsøkspersoner i studien, hvis den primære omsorgspersonen samtykker til bruk av Cocoon Cam, vil de få Cocoon Cam-settet ved screeningbesøket. Den primære omsorgspersonen må fullføre en opplæringsperiode for å verifisere evnen til å koble til, betjene og laste opp data på riktig måte ved hjelp av LENA-opptakere og opplaster samt Cocoon Cam. Som en del av opplæringsperioden må primæromsorgspersonen I) utføre 1-2 timers opptak med LENA-opptakeren II) laste opp dataene til LENA-skyserveren via internett, III) bruke Cocoon Cam i 1 dag , og IV) kunne begynne å bruke Cocoon Cam-applikasjonen. Når studiekoordinatoren bekrefter at LENA-opplastingen er vellykket og Cocoon Cam-oppsettet er fullført, vil opplæringen og gjennomførbarhetsvurderingen betraktes som komplett, og emnet vil bli betraktet som påmeldt. Den primære omsorgspersonen til det registrerte emnet vil få tilgang til COOL-mobilappen, og opptaksperioden starter. I løpet av opptaksperioden, i tillegg til det daglige spørreskjemaet, må primæromsorgspersonen angi gråte- og søvntid ved hjelp av COOL-appen. På slutten av 7. dag og 14. dag må den primære omsorgspersonen fylle ut spørreskjemaer om brukbarheten til Cocoon Cam.