Badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu zbadania wykorzystania i przydatności platformy cyfrowej do płaczu i zamieszania niemowląt (COOL)

Podczas wizyty przesiewowej, po poinformowaniu rodziców/opiekunów potencjalnych uczestników i/lub przedstawicieli prawnych o badaniu, zostaną oni poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody (ICF) przed rozpoczęciem badania. Po pomyślnym podpisaniu świadomej zgody badacz oceni kwalifikowalność uczestników. Jeśli pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia, główny opiekun wypełni szczegółowy kwestionariusz dotyczący danych demograficznych pacjenta, urodzenia, rodziny, charakterystyki żywienia i charakterystyki głównego opiekuna. Główny opiekun otrzyma zestaw rejestratora LENA, a jeśli wyrazi zgodę na Fitbit, otrzyma Fitbit. Główny opiekun będzie musiał przejść szkolenie, aby zweryfikować zdolność głównego opiekuna pacjenta do prawidłowego łączenia, obsługi i przesyłania danych za pomocą rejestratorów i narzędzia do przesyłania danych LENA. W ramach szkolenia główny opiekun wykona 1-2 godziny nagrywania za pomocą rejestratora LENA i pomyślnie prześle dane na serwer LENA cloud przez Internet. Gdy koordynator badania zweryfikuje, czy przesłanie się powiodło, szkolenie i ocena wykonalności zostaną uznane za zakończone, a uczestnik zostanie uznany za zapisany. Główny opiekun zarejestrowanego pacjenta uzyska dostęp do aplikacji mobilnej COOL i rozpocznie się okres rejestracji.

W okresie rejestracji osoba badana będzie korzystać z rejestratora LENA i na koniec każdego dnia będzie wypełniać dzienny kwestionariusz. Po upływie 7 dni ośrodek wykona połączenie telefoniczne, a zegar płaczu i zamieszania LENA wygenerowany na podstawie danych rejestratora LENA dla zarejestrowanego okresu zostanie udostępniony głównemu opiekunowi za pośrednictwem aplikacji mobilnej COOL. Po obejrzeniu zegara płaczu i zamieszania główny opiekun będzie musiał wypełnić kwestionariusz dotyczący korzystania z rejestratora LENA i zawartości aplikacji mobilnej COOL. Główny opiekun będzie nadal korzystał z rejestratora LENA przez następne 7 dni. Pod koniec 14 dni dane LENA dotyczące płaczu i zamieszania za zarejestrowany okres zostaną udostępnione głównemu opiekunowi, a główny opiekun będzie musiał wypełnić kolejny kwestionariusz dotyczący korzystania i przydatności zegara płaczu i zamieszania oraz ogólnego znaczenia FAJNA aplikacja mobilna. Pod koniec okresu rejestracji główny opiekun umówi się na spotkanie z PI. Jeśli główny opiekun wyrazi zgodę na korzystanie z Fitbit, otrzyma Fitbit do rejestrowania parametrów życiowych, takich jak tętno i rytm snu, przez 14 dni po rejestracji. Pod koniec wizyty studyjnej główny opiekun omówi dane dostarczone przez rejestrator LENA i aplikację mobilną COOL z PI, a PI wykorzysta te dane, aby wyjaśnić opiekunowi podstawowemu, czy istnieje jakiś konkretny wzorzec płaczu, który mógłby być oceniane na podstawie obiektywnych danych LENA. Główny opiekun i PI wypełnią kwestionariusz dotyczący wykorzystania danych dostarczonych przez rejestrator LENA podczas ich dyskusji.

W przypadku maksymalnie 5 osób biorących udział w badaniu, jeśli główny opiekun wyrazi zgodę na użycie kamery Cocoon Cam, otrzymają oni zestaw Cocoon Cam podczas wizyty przesiewowej. Główny opiekun będzie musiał przejść szkolenie, aby zweryfikować umiejętność prawidłowego łączenia, obsługi i przesyłania danych za pomocą rejestratorów i narzędzia do przesyłania danych LENA oraz kamery Cocoon Cam. W ramach szkolenia główny opiekun będzie musiał: I) wykonać 1-2 godziny nagrań za pomocą rejestratora LENA II) pomyślnie przesłać dane na serwer LENA cloud przez internet, III) korzystać z kamery Cocoon Cam przez 1 dzień i IV) móc rozpocząć korzystanie z aplikacji Cocoon Cam. Gdy koordynator badania zweryfikuje, czy przesłanie LENA przebiegło pomyślnie, a konfiguracja kamery Cocoon Cam jest zakończona, szkolenie i ocena wykonalności zostaną uznane za zakończone, a uczestnik zostanie uznany za zarejestrowany. Główny opiekun zarejestrowanego pacjenta uzyska dostęp do aplikacji mobilnej COOL i rozpocznie się okres rejestracji. W okresie rejestrowania, oprócz codziennego kwestionariusza, główny opiekun musi wprowadzić czas płaczu i snu za pomocą aplikacji COOL. Pod koniec 7. i 14. dnia główny opiekun musi wypełnić kwestionariusze dotyczące użyteczności kamery Cocoon.