Een Proof of Concept-studie om het gebruik en de relevantie van een digitaal platform voor huilende en ophefmakende baby's te onderzoeken (COOL)

Nadat de ouder(s)/voogd(en) van potentiële proefpersonen en/of wettelijke vertegenwoordigers zijn geïnformeerd over het onderzoek, wordt hen tijdens het screeningsbezoek gevraagd het toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen voordat het onderzoek start. Na succesvolle ondertekening van de geïnformeerde toestemming, zal de onderzoeker beoordelen of de proefpersonen in aanmerking komen. Als de proefpersoon aan alle opname- en aan geen van de uitsluitingscriteria voldoet, zal de primaire verzorger een gedetailleerde vragenlijst invullen over de demografische gegevens, geboorte, familie, voedingskenmerken en primaire verzorgerskenmerken van de patiënt. De primaire verzorger krijgt de LENA-recorderkit en als hij toestemming heeft gegeven voor Fitbit, krijgt hij of zij de Fitbit. De primaire verzorger moet een trainingsperiode doorlopen om te verifiëren of de primaire verzorger van de proefpersoon in staat is om correct verbinding te maken, te bedienen en gegevens te uploaden met behulp van de LENA-recorders en uploader. Als onderdeel van de trainingsperiode zal de primaire verzorger 1-2 uur opnemen met behulp van de LENA-recorder en de gegevens met succes uploaden naar de LENA-cloudserver via internet. Zodra de studiecoördinator heeft gecontroleerd of de upload is gelukt, wordt de beoordeling van de training en haalbaarheid als voltooid beschouwd en wordt het vak als ingeschreven beschouwd. De primaire verzorger van de ingeschreven proefpersoon krijgt toegang tot de mobiele COOL-app en de opnameperiode gaat van start.

Tijdens de opnameperiode gebruikt de proefpersoon de LENA-recorder en vult hij aan het einde van elke dag een dagelijkse vragenlijst in. Na 7 dagen voert de locatie een telefoongesprek uit en wordt de LENA-kreetklok die is gegenereerd op basis van de gegevens van de LENA-recorder voor de geregistreerde periode, gedeeld met de primaire zorgverlener via de mobiele COOL-app. Na het bekijken van de huil- en drukteklok moet de primaire verzorger een vragenlijst invullen over het gebruik van de LENA-recorder en de inhoud van de mobiele COOL-app. De komende 7 dagen blijft de primaire verzorger de LENA-recorder gebruiken. Aan het einde van 14 dagen worden de LENA-huil- en gedoe-gegevens voor de geregistreerde periode gedeeld met de primaire verzorger en moet de primaire verzorger nog een vragenlijst invullen over het gebruik en de relevantie van de huil- en gedoe-klok en de algemene relevantie van de KOELE mobiele app. Aan het einde van de opnameperiode maakt de hoofdverzorger een afspraak met de PI. Als de primaire verzorger toestemming geeft voor het gebruik van Fitbit, krijgen ze Fitbit om hun vitale parameters zoals hartslag en slaappatroon gedurende 14 dagen na inschrijving vast te leggen. Aan het einde van het studiebezoek bespreekt de primaire verzorger de gegevens van de LENA-recorder en de mobiele COOL-app met de PI en gebruikt de PI de gegevens om aan de primaire verzorger uit te leggen of er een specifiek huilpatroon is dat zou kunnen zijn beoordeeld op basis van de objectieve gegevens van LENA. De primaire verzorger en PI vullen elk een vragenlijst in over het gebruik van de gegevens die door de LENA-recorder worden verstrekt tijdens hun bespreking.

Voor maximaal 5 proefpersonen in het onderzoek geldt dat als de primaire verzorger toestemming geeft voor het gebruik van Cocoon Cam, zij de Cocoon Cam-kit krijgen tijdens het screeningsbezoek. De primaire verzorger moet een trainingsperiode doorlopen om te controleren of hij in staat is om op de juiste manier gegevens aan te sluiten, te bedienen en te uploaden met behulp van de LENA-recorders en -uploader en de Cocoon Cam. Als onderdeel van de trainingsperiode moet de primaire verzorger I) 1-2 uur opnemen met de LENA-recorder II) de gegevens met succes uploaden naar de LENA-cloudserver via internet, III) de Cocoon Cam gedurende 1 dag gebruiken , en IV) de Cocoon Cam-applicatie kunnen gaan gebruiken. Zodra de studiecoördinator heeft gecontroleerd of de LENA-upload is gelukt en de installatie van de Cocoon Cam is voltooid, worden de training en de haalbaarheidsbeoordeling als voltooid beschouwd en wordt het onderwerp als ingeschreven beschouwd. De primaire verzorger van de ingeschreven proefpersoon krijgt toegang tot de mobiele COOL-app en de opnameperiode gaat van start. Tijdens de registratieperiode moet de primaire verzorger naast de dagelijkse vragenlijst de huil- en slaaptijd invoeren met behulp van de COOL-app. Aan het einde van de 7e dag en de 14e dag moet de primaire verzorger vragenlijsten invullen over de bruikbaarheid van de Cocoon Cam.