Um estudo de prova de conceito para investigar o uso e a relevância de uma plataforma digital para choro e agitação infantil (COOL)

Na visita de triagem, após o(s) pai(s)/responsável(is) dos possíveis sujeitos e/ou representantes legais terem sido informados sobre o estudo, eles serão solicitados a assinar o formulário de consentimento informado (TCLE) antes do início do estudo. Após a assinatura bem-sucedida do consentimento informado, o investigador avaliará a elegibilidade dos sujeitos. Se o sujeito atender a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão, o cuidador principal preencherá um questionário detalhado sobre dados demográficos, nascimento, família, características de alimentação e características do cuidador principal do sujeito. O cuidador principal receberá o kit do gravador LENA e, no caso de consentimento para o Fitbit, ele receberá o Fitbit. O cuidador principal precisará concluir um período de treinamento para verificar a capacidade do cuidador principal do sujeito de conectar, operar e carregar dados adequadamente usando os gravadores LENA e o carregador. Como parte do período de treinamento, o cuidador principal fará 1-2 horas de gravação usando o gravador LENA e carregará com sucesso os dados no servidor de nuvem LENA através da Internet. Depois que o coordenador do estudo verificar que o upload foi bem-sucedido, o treinamento e a avaliação de viabilidade serão considerados concluídos e o sujeito será considerado inscrito. O cuidador principal do sujeito inscrito terá acesso ao aplicativo móvel COOL e o período de gravação será iniciado.

Durante o período de gravação, o sujeito usará o gravador LENA e preencherá um questionário diário no final de cada dia. Ao final de 7 dias, o local realizará uma ligação telefônica e o relógio de choro e agitação LENA gerado a partir dos dados do gravador LENA para o período registrado será compartilhado com o cuidador principal por meio do aplicativo móvel COOL. Depois de ver o relógio de choro e agitação, o cuidador principal precisará preencher um questionário sobre o uso do gravador LENA e o conteúdo do aplicativo móvel COOL. O cuidador principal continuará usando o gravador LENA pelos próximos 7 dias. Ao final de 14 dias, os dados de choro e agitação do LENA para o período registrado serão compartilhados com o cuidador principal e o cuidador principal precisará preencher outro questionário sobre o uso e a relevância do relógio de choro e agitação e a relevância geral do aplicativo móvel legal. No final do período de gravação, o cuidador principal agendará uma consulta com o PI. Se o cuidador principal consentir com o uso do Fitbit, ele receberá o Fitbit para registrar seus parâmetros vitais, como frequência cardíaca e padrão de sono, durante os 14 dias após a inscrição. No final da visita do estudo, o cuidador principal discutirá os dados fornecidos pelo gravador LENA e o aplicativo móvel COOL com o PI e o PI usará os dados para explicar ao prestador de cuidados primários se houver algum padrão de choro específico que possa ser avaliados com base nos dados objetivos do LENA. O cuidador principal e o PI preencherão um questionário sobre o uso dos dados fornecidos pelo gravador LENA durante a discussão.

Para até 5 indivíduos no estudo, se o cuidador principal consentir no uso da Cocoon Cam, eles receberão o kit Cocoon Cam na visita de triagem. O cuidador principal precisará concluir um período de treinamento para verificar a capacidade de conectar, operar e carregar dados adequadamente usando os gravadores LENA e o carregador, bem como a Cocoon Cam. Como parte do período de treinamento, o cuidador principal terá que I) realizar 1-2 horas de gravação usando o gravador LENA II) carregar com sucesso os dados no servidor de nuvem LENA através da Internet, III) usar o Cocoon Cam por 1 dia , e IV) poder começar a usar o aplicativo Cocoon Cam. Depois que o coordenador do estudo verificar que o upload do LENA foi bem-sucedido e a configuração do Cocoon Cam concluída, o treinamento e a avaliação de viabilidade serão considerados concluídos e o participante será considerado inscrito. O cuidador principal do sujeito inscrito terá acesso ao aplicativo móvel COOL e o período de gravação será iniciado. Durante o período de gravação, além do questionário diário, o cuidador principal precisa inserir o tempo de choro e sono usando o aplicativo COOL. No final do 7º dia e 14º dia, o cuidador principal precisa preencher questionários sobre a usabilidade da Cocoon Cam.