Une étude de preuve de concept pour enquêter sur l'utilisation et la pertinence d'une plateforme numérique pour les pleurs et l'agitation des nourrissons (COOL)

Lors de la visite de dépistage, une fois que les parents/tuteurs des sujets potentiels et/ou représentants légaux ont été informés de l'étude, il leur sera demandé de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant le début de l'étude. Après la signature réussie du consentement éclairé, l'investigateur évaluera l'éligibilité des sujets. Si le sujet répond à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion, le soignant principal remplira un questionnaire détaillé sur les caractéristiques démographiques, la naissance, la famille, l'alimentation et les caractéristiques du soignant principal. Le soignant principal recevra le kit d'enregistrement LENA et en cas d'accord pour Fitbit, il recevra le Fitbit. Le soignant principal devra suivre une période de formation afin de vérifier la capacité du soignant principal du sujet à se connecter, utiliser et télécharger correctement les données à l'aide des enregistreurs et du téléchargeur LENA. Dans le cadre de la période de formation, le soignant principal effectuera 1 à 2 heures d'enregistrement à l'aide de l'enregistreur LENA et téléchargera avec succès les données sur le serveur cloud LENA via Internet. Une fois que le coordinateur de l'étude a vérifié que le téléchargement a réussi, la formation et l'évaluation de faisabilité seront considérées comme terminées et le sujet sera considéré comme inscrit. Le soignant principal du sujet inscrit aura accès à l'application mobile COOL et la période d'enregistrement commencera.

Pendant la période d'enregistrement, le sujet utilisera l'enregistreur LENA et remplira un questionnaire quotidien à la fin de chaque journée. Au bout de 7 jours, le site effectuera un appel téléphonique et l'horloge LENA cry and fuss générée à partir des données de l'enregistreur LENA pour la période enregistrée sera partagée avec le soignant principal via l'application mobile COOL. Après avoir visionné l'horloge des cris et des histoires, le soignant principal devra remplir un questionnaire sur l'utilisation de l'enregistreur LENA et le contenu de l'application mobile COOL. Le soignant principal continuera d'utiliser l'enregistreur LENA pendant les 7 prochains jours. À la fin des 14 jours, les données LENA sur les cris et l'agitation pour la période enregistrée seront partagées avec le soignant principal et celui-ci devra remplir un autre questionnaire sur l'utilisation et la pertinence de l'horloge des pleurs et de l'agitation et la pertinence globale du Application mobile COOL. À la fin de la période d'enregistrement, le soignant principal fixera un rendez-vous avec le CP. Si le soignant principal consent à l'utilisation de Fitbit, il recevra Fitbit pour enregistrer ses paramètres vitaux comme la fréquence cardiaque et le rythme de sommeil pendant les 14 jours suivant l'inscription. À la fin de la visite d'étude, le soignant principal discutera des données fournies par l'enregistreur LENA et l'application mobile COOL avec le PI et le PI utilisera les données pour expliquer au soignant principal s'il existe un schéma de pleurs spécifique qui pourrait être évalué sur la base des données objectives de LENA. L'aidant primaire et le PI rempliront chacun un questionnaire sur l'utilisation des données fournies par l'enregistreur LENA au cours de leur discussion.

Pour un maximum de 5 sujets dans l'étude, si le soignant principal consent à l'utilisation de Cocoon Cam, il recevra le kit Cocoon Cam lors de la visite de dépistage. Le soignant principal devra suivre une période de formation pour vérifier sa capacité à se connecter, à utiliser et à télécharger correctement les données à l'aide des enregistreurs et téléchargeurs LENA ainsi que de la Cocoon Cam. Dans le cadre de la période de formation, le soignant principal devra I) effectuer 1 à 2 heures d'enregistrement à l'aide de l'enregistreur LENA II) télécharger avec succès les données sur le serveur cloud LENA via Internet, III) utiliser la Cocoon Cam pendant 1 jour , et IV) pouvoir commencer à utiliser l'application Cocoon Cam. Une fois que le coordinateur de l'étude a vérifié que le téléchargement LENA est réussi et que la configuration de Cocoon Cam est terminée, la formation et l'évaluation de faisabilité seront considérées comme terminées et le sujet sera considéré comme inscrit. Le soignant principal du sujet inscrit aura accès à l'application mobile COOL et la période d'enregistrement commencera. Pendant la période d'enregistrement, en plus du questionnaire quotidien, le soignant principal doit saisir le temps de pleurs et de sommeil à l'aide de l'application COOL. À la fin du 7e jour et du 14e jour, le soignant principal doit remplir des questionnaires sur l'utilisabilité de la Cocoon Cam.