Todistus käsitteestä -tutkimus, jossa tutkitaan digitaalisen alustan käyttöä ja merkitystä vauvojen itkulle ja hälinalle (COOL)

Seulontakäynnillä, kun mahdollisten koehenkilöiden vanhemmat/huoltajat ja/tai lailliset edustajat ovat saaneet tietoa tutkimuksesta, heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimuksen aloittamista. Onnistuneen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen tutkija arvioi koehenkilöiden kelpoisuuden. Jos koehenkilö täyttää kaikki sisällyttämiskriteerit, mutta ei yhtään poissulkemiskriteeriä, ensisijainen hoitaja täyttää yksityiskohtaisen kyselylomakkeen koehenkilön väestötiedoista, syntymästä, perheestä, ruokintaominaisuuksista ja ensisijaisen hoitajan ominaisuuksista. Ensisijaiselle hoitajalle toimitetaan LENA-tallenninsarja, ja jos hän antaa suostumuksensa Fitbitille, hänelle toimitetaan Fitbit. Ensisijaisen hoitajan on suoritettava koulutusjakso varmistaakseen, että tutkittavan ensisijaisen hoitajan kyky muodostaa yhteys, käyttää ja ladata tietoja oikein LENA-tallentimien ja latauslaitteen avulla. Osana koulutusjaksoa ensisijainen hoitaja tekee 1-2 tunnin nauhoituksen LENA-tallentimella ja lataa tiedot onnistuneesti LENA-pilvipalvelimelle internetin kautta. Kun tutkimuksen koordinaattori varmistaa, että lataus onnistuu, koulutus ja toteutettavuusarviointi katsotaan suoritetuksi ja aihe katsotaan ilmoittautuneeksi. Ilmoittautuneen koehenkilön ensisijaiselle hoitajalle tarjotaan pääsy COOL-mobiilisovellukseen ja tallennusjakso alkaa.

Tallennusjakson aikana kohde käyttää LENA-nauhuria ja täyttää päivittäisen kyselylomakkeen jokaisen päivän lopussa. 7 päivän kuluttua sivusto soittaa puhelun ja LENA-tallentimen tiedoista tallennetun ajanjakson aikana luotu LENA-itku- ja metelikello jaetaan ensisijaisen hoitajan kanssa COOL-mobiilisovelluksen kautta. Itku- ja metelikellon katselun jälkeen ensisijaisen hoitajan tulee täyttää kysely LENA-tallentimen käytöstä ja COOL-mobiilisovelluksen sisällöstä. Ensisijainen hoitaja jatkaa LENA-tallentimen käyttöä seuraavat 7 päivää. 14 päivän kuluttua LENA:n itku- ja metelitiedot tallennetulta ajanjaksolta jaetaan ensisijaisen hoitajan kanssa, ja ensisijaisen hoitajan on täytettävä toinen kyselylomake itku- ja metelikellon käytöstä ja merkityksestä sekä laitteen yleisestä merkityksestä. COOL mobiilisovellus. Tallennusjakson lopussa ensisijainen hoitaja varaa ajan PI:n kanssa. Jos ensisijainen hoitaja antaa suostumuksensa Fitbitin käyttöön, hänelle tarjotaan Fitbit tallentaakseen elintärkeitä parametrejaan, kuten sykettä ja unirytmiä, 14 päivän ajan rekisteröinnin jälkeen. Opintokäynnin lopussa ensisijainen hoitaja keskustelee LENA-tallentimen ja COOL-mobiilisovelluksen antamista tiedoista PI:n kanssa, ja PI käyttää tietoja selittääkseen perusterveydenhuollon antajalle, onko jokin tietty itkukuvio arvioitiin LENA:n objektiivisten tietojen perusteella. Ensisijainen hoitaja ja PI täyttävät kumpikin kyselylomakkeen LENA-tallentimen antamien tietojen käytöstä keskustelun aikana.

Jos ensisijainen hoitaja suostuu Cocoon Camin käyttöön, enintään 5 koehenkilölle toimitetaan Cocoon Cam -pakkaus seulontakäynnillä. Ensisijaisen hoitajan on suoritettava koulutusjakso varmistaakseen kykynsä yhdistää, käyttää ja ladata tietoja oikein LENA-tallentimien ja latauslaitteen sekä Cocoon Camin avulla. Osana koulutusjaksoa ensisijaisen hoitajan on I) suoritettava 1-2 tunnin tallennus LENA-tallentimella II) onnistuneesti siirrettävä tiedot LENA-pilvipalvelimelle internetin kautta, III) käytettävä Cocoon Camia 1 päivän ajan. ja IV) voi aloittaa Cocoon Cam -sovelluksen käytön. Kun tutkimuksen koordinaattori varmistaa, että LENA-lataus on onnistunut ja Cocoon Cam -asennus on valmis, koulutus ja toteutettavuusarviointi katsotaan suoritetuksi ja aihe katsotaan ilmoittautuneena. Ilmoittautuneen koehenkilön ensisijaiselle hoitajalle tarjotaan pääsy COOL-mobiilisovellukseen ja tallennusjakso alkaa. Tallennusjakson aikana ensisijaisen hoitajan tulee päivittäisen kyselyn lisäksi syöttää itku- ja uniaika COOL-sovelluksella. 7. ja 14. päivän päätteeksi ensisijaisen hoitajan on täytettävä Cocoon Camin käytettävyyttä koskevat kyselylomakkeet.