A koncepció bizonyítására irányuló tanulmány a csecsemők sírására és nyüzsgésére szolgáló digitális platform használatának és relevanciájának vizsgálatára (COOL)

A szűrőlátogatás alkalmával, miután a potenciális alanyok szüleit/gondviselőit és/vagy törvényes képviselőit tájékoztatták a vizsgálatról, a vizsgálat megkezdése előtt alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF). A beleegyezés sikeres aláírása után a vizsgáló felméri az alanyok alkalmasságát. Ha az alany megfelel az összes befogadási kritériumnak, de egyik kizárási kritériumnak sem, az elsődleges gondozó egy részletes kérdőívet tölt ki az alany demográfiai adatairól, születéséről, családjáról, táplálkozási jellemzőiről és az elsődleges gondozó jellemzőiről. Az elsődleges gondozó megkapja a LENA rögzítőkészletet, és amennyiben beleegyezik a Fitbitbe, a Fitbitet. Az elsődleges gondozónak el kell végeznie egy képzési időszakot, hogy ellenőrizze, az alany elsődleges gondozója képes-e megfelelően csatlakozni, üzemeltetni és feltölteni az adatokat a LENA rögzítők és feltöltő segítségével. A képzési időszak részeként az elsődleges gondozó 1-2 órányi felvételt készít a LENA rögzítővel, és sikeresen feltölti az adatokat a LENA felhőszerverre az interneten keresztül. Amint a tanulmánykoordinátor meggyőződik a feltöltés sikerességéről, a képzés és a megvalósíthatósági értékelés befejezettnek, a tárgy pedig beiratkozottnak minősül. A beiratkozott alany elsődleges gondozója hozzáférést kap a COOL mobilalkalmazáshoz, és megkezdődik a felvételi időszak.

A felvételi időszak alatt az alany a LENA felvevőt fogja használni, és minden nap végén kitölt egy napi kérdőívet. 7 nap elteltével a webhely telefonhívást fog végezni, és a LENA rögzítő adataiból a rögzített időszakra generált LENA síró- és felhajtás órát megosztja az elsődleges gondozóval a COOL mobilalkalmazáson keresztül. A síró és felhajtás óra megtekintése után az elsődleges gondozónak ki kell töltenie egy kérdőívet a LENA felvevő használatáról és a COOL mobilalkalmazás tartalmáról. Az elsődleges gondozó a következő 7 napban továbbra is használja a LENA felvevőt. 14 nap elteltével a rögzített időszak LENA sírási és felhajtási adatait megosztják az elsődleges gondozóval, és az elsődleges gondozónak ki kell töltenie egy másik kérdőívet a sírás és felhajtás óra használatáról és relevanciájáról, valamint a COOL mobilalkalmazás. A felvételi időszak végén az elsődleges gondozó időpontot egyeztet a PI-vel. Ha az elsődleges gondozó beleegyezik a Fitbit használatába, akkor megkapja a Fitbitet, hogy rögzítse létfontosságú paramétereiket, például a pulzusszámot és az alvási mintát a regisztrációt követő 14 napon keresztül. A tanulmányi látogatás végén az elsődleges gondozó megvitatja a LENA rögzítő és a COOL mobilalkalmazás által szolgáltatott adatokat a PI-vel, és a PI felhasználja az adatokat arra, hogy elmagyarázza az alapgondozónak, hogy van-e valamilyen konkrét sírás minta. a LENA objektív adatai alapján értékelték. Az alapgondozó és a PI egy-egy kérdőívet tölt ki a LENA rögzítő által a megbeszélés során megadott adatok felhasználásáról.

A vizsgálatban részt vevő legfeljebb 5 alany esetében, ha az elsődleges gondozó hozzájárul a Cocoon Cam használatához, a szűrővizsgálat alkalmával megkapják a Cocoon Cam készletet. Az elsődleges gondozónak be kell fejeznie egy képzési időszakot, hogy ellenőrizze, képes-e megfelelően csatlakozni, üzemeltetni és feltölteni az adatokat a LENA rögzítők és feltöltő, valamint a Cocoon Cam segítségével. A képzési időszak részeként az elsődleges gondozónak I) 1-2 órás felvételt kell végeznie a LENA rögzítővel II) sikeresen feltöltenie kell az adatokat a LENA felhő szerverre az interneten keresztül, III) használnia kell a Cocoon kamerát 1 napig. és IV) el tudja kezdeni használni a Cocoon Cam alkalmazást. Amint a vizsgálati koordinátor ellenőrzi, hogy a LENA feltöltés sikeres volt, és a Cocoon Cam beállítása befejeződött, a képzés és a megvalósíthatósági értékelés befejezettnek, a tárgy pedig beiratkozottnak minősül. A beiratkozott alany elsődleges gondozója hozzáférést kap a COOL mobilalkalmazáshoz, és megkezdődik a felvételi időszak. A rögzítési időszakban a napi kérdőív mellett az elsődleges gondozónak meg kell adnia a sírási és alvási időt a COOL alkalmazás segítségével. A 7. és a 14. nap végén az elsődleges gondozónak ki kell töltenie a Cocoon Cam használhatóságára vonatkozó kérdőíveket.