Studie důkazu o konceptu, která má prozkoumat využití a relevanci digitální platformy pro dětský pláč a rozčilování (COOL)

Při screeningové návštěvě poté, co byli rodiče/zákonní zástupci potenciálních subjektů a/nebo zákonní zástupci informováni o studii, budou požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF) před zahájením studie. Po úspěšném podepsání informovaného souhlasu zkoušející posoudí způsobilost subjektů. Pokud subjekt splňuje všechna zahrnutá kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, primární pečovatel vyplní podrobný dotazník o demografii subjektu, narození, rodině, stravovacích charakteristikách a charakteristikách primárního pečovatele. Primárnímu pečovateli bude poskytnuta sada záznamníku LENA a v případě souhlasu pro Fitbit jim bude poskytnut Fitbit. Primární pečovatel bude muset absolvovat období školení, aby ověřil schopnost primárního pečovatele správně připojit, ovládat a nahrávat data pomocí záznamníků a nahrávacího zařízení LENA. V rámci školení primární pečovatel provede 1-2 hodiny záznamu pomocí LENA rekordéru a úspěšně nahraje data na cloudový server LENA přes internet. Jakmile koordinátor studie ověří, že nahrání bylo úspěšné, bude školení a posouzení proveditelnosti považováno za dokončené a předmět bude považován za zapsaný. Primárnímu pečovateli zapsaného předmětu bude poskytnut přístup do mobilní aplikace COOL a začne nahrávací období.

Během doby záznamu bude subjekt používat záznamník LENA a na konci každého dne vyplní denní dotazník. Na konci 7 dnů provede stránka telefonní hovor a LENA hodiny pláče a povyku generované z dat záznamníku LENA za zaznamenané období budou sdíleny s primárním pečovatelem prostřednictvím mobilní aplikace COOL. Po zhlédnutí hodin pláče a povyku bude muset primární pečovatel vyplnit dotazník o používání záznamníku LENA a obsahu mobilní aplikace COOL. Primární pečovatel bude pokračovat v používání záznamníku LENA dalších 7 dní. Na konci 14 dnů budou údaje o pláči a povyku LENA za zaznamenané období sdíleny s primárním pečovatelem a primární pečovatel bude muset vyplnit další dotazník o použití a relevanci hodin pláče a povyku a celkové relevanci těchto hodin. COOL mobilní aplikace. Na konci doby záznamu naplánuje primární pečovatel schůzku s PI. Pokud primární pečovatel souhlasí s používáním Fitbit, bude mu poskytnut Fitbit k zaznamenávání jejich životně důležitých parametrů, jako je srdeční frekvence a spánkový vzorec, po dobu 14 dnů po registraci. Na konci studijní návštěvy primární pečovatel prodiskutuje data poskytnutá záznamníkem LENA a mobilní aplikací COOL s PI a PI data použije k vysvětlení poskytovateli primární péče, zda existuje nějaký specifický vzorec pláče, který by mohl být posouzeno na základě objektivních údajů od LENA. Primární pečovatel a PI vyplní každý dotazník o použití údajů poskytnutých zapisovačem LENA během jejich diskuse.

Až 5 subjektů ve studii, pokud primární pečovatel souhlasí s použitím Cocoon Cam, bude jim poskytnuta sada Cocoon Cam při screeningové návštěvě. Primární pečovatel bude muset absolvovat školení, aby ověřil schopnost správně se připojit, ovládat a nahrávat data pomocí záznamníků a nahrávacího zařízení LENA a také kamery Cocoon Cam. V rámci tréninkového období bude muset primární pečovatel I) provést 1-2 hodiny záznamu pomocí LENA rekordéru II) úspěšně nahrát data na cloudový server LENA přes internet, III) použít Cocoon Cam po dobu 1 dne a IV) budete moci začít používat aplikaci Cocoon Cam. Jakmile koordinátor studie ověří, že nahrání LENA bylo úspěšné a nastavení Cocoon Cam je dokončeno, bude školení a posouzení proveditelnosti považováno za dokončené a předmět bude považován za zapsaný. Primárnímu pečovateli zapsaného předmětu bude poskytnut přístup do mobilní aplikace COOL a začne nahrávací období. Během doby záznamu musí primární pečovatel kromě denního dotazníku zadat dobu pláče a spánku pomocí aplikace COOL. Na konci 7. a 14. dne musí primární pečovatel vyplnit dotazníky o použitelnosti Cocoon Cam.