Исследование, подтверждающее концепцию, для изучения использования и актуальности цифровой платформы для детского плача и беспокойства (COOL)

Во время скринингового визита, после того как родители/опекуны потенциальных субъектов и/или законные представители были проинформированы об исследовании, их попросят подписать форму информированного согласия (ICF) до начала исследования. После успешного подписания информированного согласия исследователь оценит соответствие субъектов критериям. Если субъект соответствует всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, лицо, осуществляющее основной уход, заполняет подробный вопросник с указанием демографических данных субъекта, рождения, семьи, характеристик кормления и характеристик лица, осуществляющего основной уход. Основному опекуну будет предоставлен комплект регистратора LENA, а в случае согласия на использование Fitbit ему будет предоставлен Fitbit. Основному опекуну необходимо будет пройти курс обучения, чтобы проверить способность основного опекуна субъекта правильно подключаться, работать и загружать данные с помощью регистраторов и загрузчика LENA. В рамках периода обучения основной опекун проведет 1-2 часа записи с помощью регистратора LENA и успешно загрузит данные на облачный сервер LENA через Интернет. Как только координатор исследования подтвердит, что загрузка прошла успешно, обучение и оценка осуществимости будут считаться завершенными, а субъект будет считаться зачисленным. Основному опекуну зарегистрированного субъекта будет предоставлен доступ к мобильному приложению COOL, и начнется период записи.

В течение периода записи субъект будет использовать регистратор LENA и будет заполнять ежедневную анкету в конце каждого дня. По истечении 7 дней сайт выполнит телефонный звонок, и часы плача и суеты LENA, сгенерированные на основе данных регистратора LENA за записанный период, будут переданы основному опекуну через мобильное приложение COOL. После просмотра часов крика и суеты основному опекуну необходимо будет заполнить анкету об использовании регистратора LENA и содержании мобильного приложения COOL. Основной опекун продолжит использовать регистратор LENA в течение следующих 7 дней. По истечении 14 дней данные LENA о плаче и суете за зарегистрированный период будут переданы основному опекуну, и основной опекун должен будет заполнить еще одну анкету об использовании и актуальности часов плача и суеты, а также об общей актуальности КРУТОЕ мобильное приложение. В конце периода записи основной опекун назначит встречу с PI. Если основной опекун дает согласие на использование Fitbit, ему будет предоставлена ​​программа Fitbit для записи жизненно важных параметров, таких как частота сердечных сокращений и характер сна, в течение 14 дней после регистрации. В конце учебного визита основной лечащий врач обсудит данные, предоставленные регистратором LENA и мобильным приложением COOL, с PI, и PI будет использовать данные, чтобы объяснить основному лечащему врачу, есть ли какой-либо конкретный образец плача, который может быть оценивается на основе объективных данных LENA. Основной опекун и PI заполняют анкету каждый об использовании данных, предоставленных регистратором LENA, во время их обсуждения.

Для 5 субъектов исследования, если основной опекун дает согласие на использование Cocoon Cam, им будет предоставлен комплект Cocoon Cam во время скринингового визита. Основной опекун должен будет пройти курс обучения, чтобы проверить способность правильно подключать, использовать и загружать данные с помощью регистраторов и загрузчиков LENA, а также Cocoon Cam. В рамках периода обучения основной опекун должен будет: I) выполнить 1-2 часа записи с помощью регистратора LENA II) успешно загрузить данные на облачный сервер LENA через Интернет, III) использовать Cocoon Cam в течение 1 дня и IV) сможете начать использовать приложение Cocoon Cam. Как только координатор исследования подтвердит, что загрузка LENA прошла успешно и настройка Cocoon Cam завершена, обучение и оценка осуществимости будут считаться завершенными, а субъект будет считаться зачисленным. Основному опекуну зарегистрированного субъекта будет предоставлен доступ к мобильному приложению COOL, и начнется период записи. В течение периода записи, в дополнение к ежедневной анкете, основной опекун должен ввести время плача и сна с помощью приложения COOL. В конце 7-го и 14-го дня основной опекун должен заполнить анкеты об удобстве использования Cocoon Cam.