Uno studio di prova del concetto per indagare sull'uso e la rilevanza di una piattaforma digitale per il pianto e l'agitazione infantile (COOL)

Alla visita di screening, dopo che i genitori/tutori di potenziali soggetti e/o rappresentanti legali sono stati informati dello studio, sarà loro richiesto di firmare il modulo di consenso informato (ICF) prima dell'inizio dello studio. Dopo aver firmato con successo il consenso informato, lo sperimentatore valuterà l'idoneità dei soggetti. Se il soggetto soddisfa tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione, il caregiver primario compilerà un questionario dettagliato sui dati demografici, la nascita, la famiglia, le caratteristiche di alimentazione del soggetto e le caratteristiche del caregiver primario. All'assistente principale verrà fornito il kit del registratore LENA e, in caso di consenso per Fitbit, verrà fornito il Fitbit. Il caregiver primario dovrà completare un periodo di formazione per verificare la capacità del caregiver primario del soggetto di connettersi, operare e caricare correttamente i dati utilizzando i registratori e l'uploader LENA. Come parte del periodo di formazione, l'assistente principale effettuerà 1-2 ore di registrazione utilizzando il registratore LENA e caricherà correttamente i dati nel server cloud LENA tramite Internet. Una volta che il coordinatore dello studio avrà verificato che il caricamento è andato a buon fine, la formazione e la valutazione di fattibilità saranno considerate complete e il soggetto sarà considerato iscritto. All'assistente principale del soggetto iscritto verrà fornito l'accesso all'app mobile COOL e inizierà il periodo di registrazione.

Durante il periodo di registrazione, il soggetto utilizzerà il registratore LENA e completerà un questionario giornaliero alla fine di ogni giornata. Al termine dei 7 giorni, il sito effettuerà una telefonata e l'orologio di grido e clamore LENA generato dai dati del registratore LENA per il periodo registrato sarà condiviso con l'assistente principale tramite l'app mobile COOL. Dopo aver visualizzato l'orologio del pianto e del clamore, l'assistente principale dovrà compilare un questionario sull'uso del registratore LENA e sul contenuto dell'app mobile COOL. L'assistente principale continuerà a utilizzare il registratore LENA per i prossimi 7 giorni. Al termine dei 14 giorni, i dati LENA su pianto e agitazione per il periodo registrato saranno condivisi con l'assistente primario e quest'ultimo dovrà compilare un altro questionario sull'uso e la pertinenza dell'orologio del pianto e agitarsi e sulla rilevanza complessiva del FREDDA app per dispositivi mobili. Al termine del periodo di registrazione, il caregiver primario fisserà un appuntamento con il PI. Se l'assistente principale acconsente all'uso di Fitbit, gli verrà fornito Fitbit per registrare i parametri vitali come la frequenza cardiaca e il ritmo del sonno nei 14 giorni successivi all'iscrizione. Alla fine della visita di studio, l'assistente di base discuterà i dati forniti dal registratore LENA e l'app mobile COOL con il PI e il PI utilizzerà i dati per spiegare all'assistente di base se esiste uno schema di pianto specifico che potrebbe essere valutato sulla base dei dati oggettivi di LENA. Il caregiver primario e il PI completeranno un questionario ciascuno sull'uso dei dati forniti dal registratore LENA durante la loro discussione.

Per un massimo di 5 soggetti nello studio, se il caregiver primario acconsente all'uso di Cocoon Cam, gli verrà fornito il kit Cocoon Cam durante la visita di screening. L'assistente principale dovrà completare un periodo di formazione per verificare la capacità di connettersi, utilizzare e caricare correttamente i dati utilizzando i registratori e l'uploader LENA, nonché la Cocoon Cam. Come parte del periodo di formazione, il caregiver primario dovrà I) eseguire 1-2 ore di registrazione utilizzando il registratore LENA II) caricare correttamente i dati nel server cloud LENA tramite Internet, III) utilizzare Cocoon Cam per 1 giorno e IV) essere in grado di iniziare a utilizzare l'applicazione Cocoon Cam. Una volta che il coordinatore dello studio avrà verificato che il caricamento LENA è andato a buon fine e la configurazione di Cocoon Cam è stata completata, la formazione e la valutazione di fattibilità saranno considerate complete e il soggetto sarà considerato iscritto. All'assistente principale del soggetto iscritto verrà fornito l'accesso all'app mobile COOL e inizierà il periodo di registrazione. Durante il periodo di registrazione, oltre al questionario giornaliero, il caregiver primario deve inserire i tempi di pianto e sonno utilizzando l'app COOL. Alla fine del 7° e del 14° giorno, il caregiver primario deve completare i questionari sull'usabilità della Cocoon Cam.