En Proof of Concept-undersøgelse for at undersøge brugen og relevansen af ​​en digital platform til spædbørnsgråd og ballade (COOL)

Ved screeningsbesøg, efter at forældre/værge til potentielle forsøgspersoner og/eller juridiske repræsentanter er blevet informeret om undersøgelsen, vil de blive bedt om at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) inden undersøgelsens start. Efter vellykket underskrivelse af det informerede samtykke vil investigator vurdere forsøgspersonernes egnethed. Hvis forsøgspersonen opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, udfylder den primære omsorgsperson et detaljeret spørgeskema om forsøgspersonens demografi, fødsel, familie, ernæringskarakteristika og primære omsorgspersoners karakteristika. Den primære plejer vil få udleveret LENA-optagersættet, og i tilfælde af samtykke til Fitbit, vil de blive forsynet med Fitbit. Den primære omsorgsperson skal gennemføre en træningsperiode for at verificere forsøgspersonens primære omsorgspersons evne til korrekt at forbinde, betjene og uploade data ved hjælp af LENA-optagere og uploader. Som en del af træningsperioden vil den primære omsorgsperson lave 1-2 timers optagelse ved hjælp af LENA-optageren og uploade dataene til LENA-skyserveren via internettet. Når studiekoordinatoren har bekræftet, at uploaden er vellykket, vil uddannelsen og gennemførlighedsvurderingen blive betragtet som fuldstændig, og emnet vil blive betragtet som tilmeldt. Den primære omsorgsperson for det tilmeldte emne vil få adgang til COOL-mobilappen, og optagelsesperioden starter.

I løbet af optageperioden vil forsøgspersonen bruge LENA-optageren og udfylde et dagligt spørgeskema i slutningen af ​​hver dag. Efter 7 dage vil webstedet foretage et telefonopkald, og LENA-græde- og ballade-uret, der er genereret fra LENA-optagerens data for den registrerede periode, vil blive delt med den primære omsorgsperson gennem COOL-mobilappen. Efter at have set græde- og ballade-uret, skal den primære plejer udfylde et spørgeskema om brugen af ​​LENA-optageren og indholdet af COOL-mobilappen. Den primære plejer vil fortsætte med at bruge LENA-optageren i de næste 7 dage. Efter 14 dage vil LENA-græde- og balladedata for den registrerede periode blive delt med den primære plejer, og den primære plejer skal udfylde endnu et spørgeskema om brugen og relevansen af ​​græde- og balladeuret og den overordnede relevans af COOL mobil app. Ved afslutningen af ​​registreringsperioden vil den primære plejer planlægge en aftale med PI. Hvis den primære pårørende giver samtykke til brugen af ​​Fitbit, vil de få Fitbit til at registrere deres vitale parametre som hjertefrekvens og søvnmønster gennem de 14 dage efter tilmelding. Ved afslutningen af ​​studiebesøget vil den primære plejer diskutere de data, der leveres af LENA-optageren, og COOL-mobilappen med PI'en, og PI vil bruge dataene til at forklare den primære plejer, om der er et specifikt grædemønster, der kunne være vurderet ud fra de objektive data fra LENA. Den primære omsorgsperson og PI vil udfylde et spørgeskema hver om brugen af ​​de data, der leveres af LENA-optageren under deres diskussion.

For op til 5 forsøgspersoner i undersøgelsen, hvis den primære pårørende giver samtykke til brugen af ​​Cocoon Cam, vil de blive forsynet med Cocoon Cam-sættet ved screeningsbesøget. Den primære plejer skal gennemføre en træningsperiode for at verificere evnen til korrekt at forbinde, betjene og uploade data ved hjælp af LENA-optagere og uploader samt Cocoon Cam. Som en del af træningsperioden skal den primære omsorgsperson I) udføre 1-2 timers optagelse ved hjælp af LENA-optageren II) succesfuldt uploade dataene til LENA cloud-serveren via internettet, III) bruge Cocoon Cam i 1 dag , og IV) være i stand til at begynde at bruge Cocoon Cam-applikationen. Når studiekoordinatoren bekræfter, at LENA-uploaden er vellykket, og Cocoon Cam-opsætningen er fuldført, vil træningen og gennemførlighedsvurderingen blive betragtet som afsluttet, og emnet vil blive betragtet som tilmeldt. Den primære omsorgsperson for det tilmeldte emne vil få adgang til COOL-mobilappen, og optagelsesperioden starter. I optagelsesperioden skal den primære plejer foruden det daglige spørgeskema indtaste gråd- og søvntid ved hjælp af COOL-appen. Ved slutningen af ​​7. dag og 14. dag skal den primære plejer udfylde spørgeskemaer om brugbarheden af ​​Cocoon Cam.