Un estudio de prueba de concepto para investigar el uso y la relevancia de una plataforma digital para el llanto y el malestar de los bebés (COOL)

En la visita de selección, después de que los padres/tutores de los posibles sujetos y/o representantes legales hayan sido informados sobre el estudio, se les pedirá que firmen el formulario de consentimiento informado (ICF) antes del inicio del estudio. Después de la firma exitosa del consentimiento informado, el investigador evaluará la elegibilidad de los sujetos. Si el sujeto cumple con todos los criterios de inclusión y ninguno de los de exclusión, el cuidador principal completará un cuestionario detallado sobre la demografía, el nacimiento, la familia, las características de alimentación y las características del cuidador principal del sujeto. Al cuidador principal se le proporcionará el kit de grabadora LENA y en caso de que lo consienta para Fitbit, se le proporcionará el Fitbit. El cuidador principal deberá completar un período de capacitación para verificar la capacidad del cuidador principal del sujeto para conectarse, operar y cargar datos correctamente utilizando las grabadoras y el cargador LENA. Como parte del período de capacitación, el cuidador principal realizará de 1 a 2 horas de grabación con la grabadora LENA y cargará con éxito los datos en el servidor en la nube LENA a través de Internet. Una vez que el coordinador del estudio verifique que la carga se realizó correctamente, se considerará que la capacitación y la evaluación de factibilidad están completas y el sujeto se considerará inscrito. El cuidador principal del sujeto inscrito tendrá acceso a la aplicación móvil COOL y comenzará el período de registro.

Durante el período de registro, el sujeto utilizará la grabadora LENA y completará un cuestionario diario al final de cada día. Al final de los 7 días, el sitio realizará una llamada telefónica y el reloj de llanto y alboroto LENA generado a partir de los datos de la grabadora LENA para el período registrado se compartirá con el cuidador principal a través de la aplicación móvil COOL. Después de ver el reloj de llanto y alboroto, el cuidador principal deberá completar un cuestionario sobre el uso de la grabadora LENA y el contenido de la aplicación móvil COOL. El cuidador principal seguirá usando la grabadora LENA durante los próximos 7 días. Al final de los 14 días, los datos de llanto y alboroto de LENA para el período registrado se compartirán con el cuidador principal y el cuidador principal deberá completar otro cuestionario sobre el uso y la relevancia del reloj de llanto y alboroto y la relevancia general del aplicación móvil COOL. Al final del período de registro, el cuidador principal programará una cita con el PI. Si el cuidador principal da su consentimiento para el uso de Fitbit, se le proporcionará Fitbit para registrar sus parámetros vitales, como la frecuencia cardíaca y el patrón de sueño, durante los 14 días posteriores a la inscripción. Al final de la visita del estudio, el cuidador principal analizará los datos proporcionados por la grabadora LENA y la aplicación móvil COOL con el PI y el PI usará los datos para explicarle al proveedor de atención primaria si hay algún patrón de llanto específico que pueda ser evaluado en base a los datos objetivos de LENA. El cuidador principal y el PI completarán un cuestionario cada uno sobre el uso de los datos proporcionados por la grabadora LENA durante su discusión.

Para hasta 5 sujetos en el estudio, si el cuidador principal da su consentimiento para el uso de Cocoon Cam, se les proporcionará el kit Cocoon Cam en la visita de selección. El cuidador principal deberá completar un período de capacitación para verificar la capacidad de conectarse, operar y cargar datos correctamente utilizando las grabadoras y el cargador LENA, así como la Cocoon Cam. Como parte del período de capacitación, el cuidador principal deberá I) realizar 1-2 horas de grabación con la grabadora LENA II) cargar correctamente los datos en el servidor en la nube LENA a través de Internet, III) usar Cocoon Cam durante 1 día , y IV) poder comenzar a utilizar la aplicación Cocoon Cam. Una vez que el coordinador del estudio verifique que la carga de LENA se haya realizado correctamente y que la configuración de Cocoon Cam esté completa, la capacitación y la evaluación de factibilidad se considerarán completas y el sujeto se considerará inscrito. El cuidador principal del sujeto inscrito tendrá acceso a la aplicación móvil COOL y comenzará el período de registro. Durante el período de registro, además del cuestionario diario, el cuidador principal debe ingresar el tiempo de llanto y sueño usando la aplicación COOL. Al final del día 7 y el día 14, el cuidador principal debe completar cuestionarios sobre la usabilidad de Cocoon Cam.