调查婴儿哭闹数字平台的使用和相关性的概念研究证明 (COOL)

在筛选访问时，在潜在受试者的父母/监护人和/或法定代表被告知研究后，他们将被要求在研究开始前签署知情同意书 (ICF)。 成功签署知情同意书后，研究者将对受试者的资格进行评估。 如果受试者满足所有纳入标准且不符合排除标准，则主要照顾者将完成一份关于受试者人口统计、出生、家庭、喂养特征和主要照顾者特征的详细问卷。 将向主要看护者提供 LENA 记录器套件，如果同意使用 Fitbit，他们将获得 Fitbit。 主要护理人员需要完成一个培训期，以验证受试者的主要护理人员使用 LENA 记录器和上传器正确连接、操作和上传数据的能力。 作为培训期间的一部分，主要护理人员将使用 LENA 记录器进行 1-2 小时的记录，并通过互联网成功将数据上传到 LENA 云服务器。 一旦研究协调员确认上传成功，培训和可行性评估将被视为完成，受试者将被视为已注册。 登记受试者的主要看护人将获得 COOL 移动应用程序的访问权限，记录期将开始。

在记录期间，受试者将使用 LENA 记录器并在每天结束时完成每日问卷。 在 7 天结束时，该站点将执行一次电话呼叫，并且从记录期间的 LENA 记录器数据生成的 LENA 哭闹时钟将通过 COOL 移动应用程序与主要护理人员共享。 查看哭闹闹钟后，主要看护人需要完成一份关于 LENA 录音机使用情况和 COOL 移动应用程序内容的调查问卷。 主要看护者将在接下来的 7 天内继续使用 LENA 记录仪。 在 14 天结束时，记录期间的 LENA 哭闹数据将与主要护理人员共享，主要护理人员需要完成另一份关于哭闹闹钟的使用和相关性以及哭闹闹钟的整体相关性的调查问卷。很酷的移动应用程序。 在记录期结束时，主要照顾者将安排与 PI 的约会。 如果主要看护人同意使用 Fitbit，他们将获得 Fitbit 以记录他们在注册后 14 天内的重要参数，例如心率和睡眠模式。 在研究访问结束时，主要护理人员将与 PI 讨论 LENA 记录器和 COOL 移动应用程序提供的数据，PI 将使用这些数据向主要护理人员解释是否有任何特定的哭泣模式可能是根据 LENA 的客观数据进行评估。 主要看护人和 PI 将在讨论期间分别完成一份关于 LENA 记录器提供的数据使用情况的问卷。

对于研究中最多 5 名受试者，如果主要护理人员同意使用 Cocoon Cam，他们将在筛选访视时获得 Cocoon Cam 套件。 主要护理人员需要完成一个培训期，以验证使用 LENA 记录器和上传器以及 Cocoon Cam 正确连接、操作和上传数据的能力。 作为培训期间的一部分，主要护理人员必须 I) 使用 LENA 记录器进行 1-2 小时的记录 II) 通过互联网成功将数据上传到 LENA 云服务器，III) 使用 Cocoon Cam 1 天和 IV) 能够开始使用 Cocoon Cam 应用程序。 一旦研究协调员确认 LENA 上传成功且 Cocoon Cam 设置完成，培训和可行性评估将被视为完成，受试者将被视为已注册。 登记受试者的主要看护人将获得 COOL 移动应用程序的访问权限，记录期将开始。 记录期间，除了日常问卷外，主要照顾者还需要使用COOL应用程序输入哭泣和睡眠时间。 在第 7 天和第 14 天结束时，主要照顾者需要完成有关 Cocoon Cam 可用性的问卷调查。