유아의 울음과 보채기에 대한 디지털 플랫폼의 사용 및 관련성을 조사하기 위한 개념 증명 연구 (COOL)

스크리닝 방문에서 잠재적 피험자의 부모(들)/보호자(들) 및/또는 법적 대리인에게 연구에 대한 정보를 제공한 후 연구 시작 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하도록 요청합니다. 정보에 입각한 동의서에 성공적으로 서명한 후 조사자는 피험자의 적격성을 평가합니다. 피험자가 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 경우, 주 간병인은 대상의 인구 통계, 출생, 가족, 수유 특성 및 주 간병인의 특성에 대한 자세한 설문지를 작성합니다. 주 간병인에게는 LENA 녹음기 키트가 제공되며 Fitbit에 동의한 경우 Fitbit과 함께 제공됩니다. 1차 간병인은 피험자의 1차 간병인이 LENA 레코더 및 업로더를 사용하여 데이터를 적절하게 연결, 작동 및 업로드할 수 있는 능력을 확인하기 위해 교육 기간을 완료해야 합니다. 교육 기간의 일부로 주 간병인은 LENA 레코더를 사용하여 1-2시간 동안 녹음하고 인터넷을 통해 데이터를 LENA 클라우드 서버에 성공적으로 업로드합니다. 연구 코디네이터가 업로드가 성공적임을 확인하면 교육 및 타당성 평가가 완료된 것으로 간주되고 피험자가 등록된 것으로 간주됩니다. 등록된 피험자의 주 간병인에게 COOL 모바일 앱에 대한 액세스 권한이 제공되고 기록 기간이 시작됩니다.

기록 기간 동안 피험자는 LENA 기록기를 사용하고 매일 마지막에 일일 설문지를 작성합니다. 7일이 지나면 사이트에서 전화 통화를 수행하고 기록된 기간 동안 LENA 녹음기 데이터에서 생성된 LENA 울음 및 야단법석 시계를 COOL 모바일 앱을 통해 주 간병인과 공유합니다. 울음소리와 야단법석 시계를 본 후 주 간병인은 LENA 녹음기 사용과 COOL 모바일 앱의 콘텐츠에 대한 설문지를 작성해야 합니다. 주 간병인은 앞으로 7일 동안 LENA 녹음기를 계속 사용하게 됩니다. 14일이 지나면 기록된 기간 동안의 LENA 울음 및 소란 데이터가 주 간병인과 공유되며 주 간병인은 울음 및 야단법석 시계의 사용과 관련성 및 전반적인 관련성에 대한 또 다른 설문지를 작성해야 합니다. 멋진 모바일 앱. 기록 기간이 끝나면 주 간병인이 PI와 약속을 잡습니다. 주 간병인이 Fitbit 사용에 동의하면 등록 후 14일 동안 심박수 및 수면 패턴과 같은 필수 매개변수를 기록할 수 있도록 Fitbit에 제공됩니다. 연구 방문 종료 시 주 간병인은 PI와 함께 LENA 녹음기 및 COOL 모바일 앱에서 제공한 데이터에 대해 논의하고 PI는 데이터를 사용하여 특정 울음 패턴이 있는지 주 간병인에게 설명합니다. LENA의 객관적인 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 주 간병인과 PI는 논의 중에 LENA 기록 장치가 제공한 데이터 사용에 대해 각각 설문지를 작성합니다.

최대 5명의 피험자에 대해 일차 간병인이 Cocoon Cam 사용에 동의하면 스크리닝 방문 시 Cocoon Cam 키트가 제공됩니다. 주 간병인은 LENA 레코더 및 업로더와 Cocoon Cam을 사용하여 데이터를 올바르게 연결, 작동 및 업로드하는 기능을 확인하기 위한 교육 기간을 완료해야 합니다. 교육 기간의 일부로 주 간병인은 I) LENA 레코더를 사용하여 1-2시간 녹음을 수행하고 II) 인터넷을 통해 데이터를 LENA 클라우드 서버에 성공적으로 업로드하고 III) 하루 동안 Cocoon Cam을 사용해야 합니다. , IV) Cocoon Cam 응용 프로그램을 사용할 수 있습니다. 연구 코디네이터가 LENA 업로드가 성공하고 Cocoon Cam 설정이 완료되었음을 확인하면 교육 및 타당성 평가가 완료된 것으로 간주되고 피험자가 등록된 것으로 간주됩니다. 등록된 피험자의 주 간병인에게 COOL 모바일 앱에 대한 액세스 권한이 제공되고 기록 기간이 시작됩니다. 기록 기간 동안 일일 설문지 외에 1차 보호자는 COOL 앱을 사용하여 울음 시간과 수면 시간을 입력해야 합니다. 7일차와 14일차가 끝나면 주 간병인은 코쿤 캠의 사용성에 대한 설문지를 작성해야 합니다.