2 型糖尿病の管理を改善するための、遠隔からのエピソード的な将来思考介入
調査の概要
詳細な説明
参加者 (N = 64) は、エピソード的な将来思考グループまたは対照思考グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は、エピソード的な未来の出来事や制御情報、および関連するテキストベースの合図を生成し、スマートフォンや Web アプリケーションを介して、自然環境 (自宅や職場など) で頻繁にエピソード的な未来や制御思考に参加するよう促されます。食事時間、および高リスク状況）を 4 か月間継続します。 両グループの参加者には、1対1の電話ベースのケース管理が提供され、減量と糖尿病管理のための教材と行動ツールが提供されます。 指導資料には次のものが含まれます。1) 信号ダイエットの改良版。食品の赤、黄、緑のラベルを利用して、低エネルギー密度、低血糖、高栄養密度の食品を摂取するという目標に向かって参加者をガイドします。 2) 交通信号アクティビティ プログラム。これは、カロリー消費のレベルに応じて赤、黄、緑のラベルも使用します。3) 体重、食事、および/または身体活動を自己監視するためのツールです。
参加者は、研究者が体重、身長、ウエストとヒップ周囲径、血糖コントロール（HbA1C）、経口血糖降下薬の遵守、遅延割引、食事の効果の強化、血圧を評価する4つの検査室ベースの評価セッションを完了します。 これらの評価は、介入前（第 0 週）、介入中（8 週）、介入直後（第 16 週）、および介入後 2 か月のフォローアップ後（第 24 週）に完了します。 後の 3 つの評価セッションには、参加者の認識された介入の有効性と使いやすさを測定するための質問も含まれます。 参加者はまた、食事摂取量や身体活動（0、8、16週目、加速度計経由）、食品の割引や効果の強化（3、8、16週目）の遅延など、いくつかの遠隔評価も完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
- Fralin Biomedical Research Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 過体重または肥満（BMI 25 以上）
- コントロールが不十分な2型糖尿病（HbA1Cが8％以上）
- 処方または推奨された経口血糖降下薬
除外基準:
- 2 型糖尿病に対する現在のインスリン療法
- 妊娠糖尿病の病歴
- 妊娠中または授乳中
- 歩行不能
- 知的障害
- 管理されていない医学的または精神的障害
- 薬剤（糖質コルチコイドなど）に関連した異常な血糖値
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エピソード的な未来思考
参加者は、将来の前向きな出来事と関連するテキストの手がかりを生成し、電子アプリを介してアクセスして、エピソード的な将来の思考に取り組みます。
|
参加者は、食事、運動、服薬遵守の選択について決定を下す際に、テキストベースの合図を介して、エピソード的な将来の思考に取り組みます。
|
|
偽コンパレータ：コントロール思考
参加者は、非未来志向の情報と関連するテキスト キューを生成し、電子アプリを介してアクセスして制御思考に取り組みます。
|
参加者は、食事、運動、服薬遵守の選択について決定を下す際に、テキストベースの合図によって促される、非未来志向のコントロール思考に取り組みます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
糖化ヘモグロビンの変化
時間枠：ベースライン、8週間、16週間、24週間
|
血糖コントロールは、2 型糖尿病の標準化された診断尺度であるグリコシル化ヘモグロビン (ヘモグロビン A1C、または HbA1c) の変化によって評価されます。 負の変化スコアは、グリコシル化ヘモグロビンのパーセンテージの減少 (血糖コントロールの改善) を示します。陽性スコアは、グリコシル化ヘモグロビンのパーセンテージの増加（血糖コントロールの悪化）を示します。 |
ベースライン、8週間、16週間、24週間
|
|
Kg/m^2 (BMI) の変化
時間枠：ベースライン、8週間、16週間、24週間
|
kg/m^2（BMI）の変化はデジタルスケールを使用して測定されます 負のスコアは kg/m^2 の減少を示します。プラスのスコアは BMI の増加を示します。 |
ベースライン、8週間、16週間、24週間
|
|
曲線下の遅延割引領域の変更 (正規化)
時間枠：ベースライン、8週間、16週間、24週間
|
遅延の割引は、参加者の無関心点、または遅延の範囲（1 か月、3 か月、3 か月）にわたって遅延されたより大きな報酬（100 ドル）と主観的に同等の、より小さい即時の報酬の客観的な金額を評価するコンピューター化されたタスクを使用して評価されます。ヶ月、6ヶ月、1年、3年、5年、12年）。 無関心ポイントは、より大きな報酬の割合 (0 ～ 1) として表されます。 この遅延割引曲線 (遅延の関数としての無差別点) は、遅延報酬の主観値 (0 ～ 1) を Y 軸の単位として、遅延を X 軸の単位として使用して計算された曲線下面積 (AUC) を使用して要約されます。軸ユニット。 個々の遅延は、分析前に順序単位 (1 ～ 7) に変換されます。 AUC は、可能な最大 AUC の割合として表されます。 この正規化された AUC の尺度は、0 (最大割引) から 1 (最小割引) まで変化します。 正のスコアは、遅延割引の減少 (つまり、時間の経過に伴う AUC の増加) を示します。マイナススコア |
ベースライン、8週間、16週間、24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認識された治療効果
時間枠：8週間、16週間、24週間
|
EFT およびコントロール条件に対する認識された治療効果は、1 (まったくない) から 5 (非常に高い) までの 5 段階のスケールを使用して測定されます。 スコアが高いほど、有効性がより高く認識されていることを反映します。 |
8週間、16週間、24週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実感された治療効果と使いやすさ
時間枠：8週間、16週間、24週間
|
各介入コンポーネントの使いやすさと治療効果の認識は、アルコール使用障害の治療で使用されていた以前の尺度を変更したカスタム設計の質問表である使いやすさと治療効果に関する質問票 (EUTEQ) を使用して測定されます。
スコアは、使いやすさと治療効果を考慮して、各介入コンポーネント (エピソード的思考、信号機ダイエットなど) ごとに個別に計算されます。
スケールの範囲は 1 (まったく使いにくい/効果的ではない) から 5 (非常に使いやすい/効果的) です。
スコアが高いほど、使いやすさと有効性が認識されていることを表します。
|
8週間、16週間、24週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jeff S Stein, PhD、Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
- 主任研究者：John W Epling, MD、Carilion Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。