Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdáleně dodávaná epizodická intervence budoucího myšlení pro zlepšení léčby diabetu 2

31. října 2024 aktualizováno: Jeffrey Stein, Virginia Polytechnic Institute and State University
Cílem tohoto projektu je posoudit účinnost na dálku dodávaného epizodického budoucího myšlení pro snížení diskontování zpoždění a zlepšení léčby diabetu 2. typu, včetně kontroly glykémie, hubnutí, dodržování léků, dietního příjmu, fyzické aktivity a krevního tlaku. Toho bude dosaženo náhodným rozdělením účastníků (N = 64) do skupin s epizodickým budoucím myšlením nebo kontrolním myšlením a sledováním výsledků měření před, během a po 4měsíční intervenci a také při 6měsíční následné návštěvě. Účastníci v obou skupinách také získají přístup k intervencím na hubnutí založeném na informacích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci (N = 64) budou náhodně rozděleni buď do skupin s epizodickým budoucím myšlením, nebo do skupin s kontrolním myšlením. Účastníci budou generovat epizodické budoucí události nebo kontrolní informace, stejně jako související textové podněty, a budou vyzváni prostřednictvím chytrého telefonu nebo webové aplikace, aby se často zapojili do epizodického budoucího nebo kontrolovali myšlení ve svém přirozeném prostředí (např. doma nebo v práci, před doby jídla a ve vysoce rizikových situacích) po dobu 4 měsíců. Účastníkům v obou skupinách bude poskytnuta individuální správa případů po telefonu a poskytnuty instruktážní materiály a behaviorální nástroje pro hubnutí a léčbu diabetu. Instruktážní materiály budou zahrnovat: 1) upravenou verzi semaforové diety, která využívá červené, žluté a zelené štítky pro potraviny, aby nasměrovala účastníky k cíli konzumace nízkoenergetických, nízkoglykemických a vysoce výživných potravin; 2) Program aktivity na semaforech, který také využívá červené, žluté a zelené štítky pro různé úrovně kalorického výdeje, a 3) nástroje pro vlastní sledování hmotnosti, stravy a/nebo fyzické aktivity.

Účastníci absolvují čtyři laboratorní hodnotící sezení, ve kterých vyšetřovatelé zhodnotí tělesnou hmotnost, výšku, obvod pasu a boků, glykemickou kontrolu (HbA1C), dodržování perorálních léků snižujících hladinu glukózy, zpoždění slevy, posílení účinnosti jídla a krevní tlak. Tato hodnocení budou dokončena před intervencí (0. týden), během intervence (8 týdnů) a bezprostředně po intervenci (16. týden) a také po 2měsíčním sledování po intervenci (24. týden). Poslední tři hodnotící schůzky budou také zahrnovat otázky k měření vnímané efektivity a snadnosti použití intervence účastníky. Účastníci také dokončí několik hodnocení na dálku, včetně příjmu stravy a fyzické aktivity (během týdnů 0, 8 a 16; prostřednictvím akcelerometru), stejně jako zpoždění slevy a posílení účinnosti jídla (během týdnů 3, 8 a 16).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Nadváha nebo obezita (BMI 25 nebo vyšší)
  • Špatně kontrolovaný diabetes typu 2 (HbA1C 8 % nebo vyšší)
  • Předepsané nebo doporučené perorální léky na snížení hladiny glukózy

Kritéria vyloučení:

  • Současná inzulinová terapie pro diabetes 2. typu
  • Těhotenská cukrovka v anamnéze
  • Těhotné nebo kojící
  • Ne ambulantní
  • Intelektuální postižení
  • Nezvládnutá zdravotní nebo psychiatrická porucha
  • Abnormální hladina glukózy související s léky (např. glukokortikoidy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epizodické myšlení o budoucnosti
Účastníci budou generovat pozitivní budoucí události a související textové podněty, které budou přístupné prostřednictvím elektronické aplikace, aby se zapojili do epizodického myšlení o budoucnosti.
Behaviorální: Epizodické myšlení o budoucnosti
Při rozhodování o dietě, cvičení a dodržování léků se účastníci zapojí do epizodického myšlení o budoucnosti, nabádaného pomocí textových podnětů.
Falešný srovnávač: Kontrolovat myšlení
Účastníci budou generovat informace nezaměřené na budoucnost a související textové podněty, které budou přístupné prostřednictvím elektronické aplikace, aby se zapojily do kontrolního myšlení.
Behaviorální: Kontrolní myšlení
Účastníci se zapojí do kontrolního myšlení, které není orientováno na budoucnost, na základě textových podnětů při rozhodování o dietě, cvičení a dodržování léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů

Kontrola glykémie bude hodnocena změnou glykosylovaného hemoglobinu (hemoglobin A1C nebo HbA1c), což je standardizované diagnostické opatření pro diabetes 2. typu.

Skóre negativní změny indikují snížení procenta glykosylovaného hemoglobinu (zlepšená kontrola glykémie); pozitivní skóre ukazuje na zvýšení procenta glykosylovaného hemoglobinu (zhoršená glykemická kontrola)
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
Změna v kg/m^2 (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů

Změna v kg/m^2 (index tělesné hmotnosti) bude měřena pomocí digitální váhy

Negativní skóre ukazuje na snížení v kg/m^2; pozitivní skóre ukazuje na zvýšení BMI.
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
Změna oblasti pro zpožděnou slevu pod křivkou (normalizováno)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů

Sleva za zpoždění bude posouzena pomocí počítačově řízeného úkolu, který hodnotí body lhostejnosti účastníků nebo objektivní částku menší, okamžité odměny, která je subjektivně ekvivalentní zpožděné, větší odměně (100 USD), a to s řadou zpoždění (1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let a 12 let). Indiferenční body budou vyjádřeny jako podíl větší odměny (0 až 1). Tato křivka diskontování zpoždění (indiferenční body jako funkce zpoždění) bude sumarizována pomocí plochy pod křivkou (AUC), vypočtené pomocí subjektivní hodnoty zpožděné odměny (0 až 1) jako jednotky osy y a zpoždění jako x- osová jednotka. Jednotlivá zpoždění jsou před analýzou převedena na pořadové jednotky (1-7). AUC je vyjádřena jako podíl maximální možné AUC. Tato normalizovaná míra AUC se pohybuje od 0 (maximální diskontování) do 1 (minimální diskontování).

Pozitivní skóre indikují snížení diskontování zpoždění (tj. zvýšení AUC v průběhu času); negativní sco
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná účinnost léčby
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů

Vnímaná účinnost léčby pro EFT a kontrolní podmínky bude měřena pomocí 5bodové škály v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně).

Vyšší skóre odráží větší vnímanou efektivitu.
8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná účinnost léčby a snadné použití
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
Snadnost použití a vnímaná účinnost léčby pro každou složku intervence bude měřena pomocí dotazníku o snadném použití a účinnosti léčby (EUTEQ), dotazníku navrženého na míru, upraveného z předchozí škály používané při léčbě poruch souvisejících s užíváním alkoholu. Skóre se vypočítá pro každou složku intervence (např. epizodické myšlení, dieta na semaforu) zvlášť pro snadné použití a účinnost léčby. Stupnice se pohybuje od 1 (vůbec ne snadné použití/efektivní) do 5 (velmi snadné použití/efektivní). Vyšší skóre představuje snadnější použití, vnímanou účinnost.
8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)
Carilion Clinic
University at Buffalo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeff S Stein, PhD, Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: John W Epling, MD, Carilion Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2696
  • 1R21NR018349-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Epizodické myšlení o budoucnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit