En eksternt levert episodisk fremtidig tenkningsintervensjon for å forbedre behandling av type 2-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne (N = 64) vil bli tilfeldig tildelt enten en episodisk fremtidstenkegruppe eller kontrolltenkegrupper. Deltakerne vil generere episodiske fremtidige hendelser eller kontrollinformasjon, så vel som relaterte tekstbaserte signaler, og vil bli bedt via smarttelefon eller nettapplikasjon om å engasjere seg i episodisk fremtid eller kontrollere tenkning ofte i sitt naturlige miljø (f.eks. hjemme eller på jobb, før måltidstider og i høyrisikosituasjoner) i en 4-måneders periode. Deltakere i begge gruppene vil bli utstyrt med en-til-en, telefonbasert saksbehandling og utstyrt med instruksjonsmateriell og atferdsverktøy for vekttap og diabetesbehandling. Instruksjonsmateriell vil inkludere: 1) en modifisert versjon av Traffic Light Diet, som bruker røde, gule og grønne etiketter for mat for å veilede deltakerne mot målet om å innta mat med lav energi, lav glykemisk og høy næringstetthet; 2) Trafikklysaktivitetsprogrammet, som også bruker røde, gule og grønne etiketter for ulike nivåer av kaloriforbruk, og 3) verktøy for egenkontroll av vekt, kosthold og/eller fysisk aktivitet.
Deltakerne vil gjennomføre fire laboratoriebaserte vurderingsøkter der etterforskerne vurderer kroppsvekt, høyde, midje- og hofteomkrets, glykemisk kontroll (HbA1C), overholdelse av orale glukosesenkende medisiner, forsinkelsesreduksjon, forsterkende effekt av mat og blodtrykk. Disse vurderingene vil bli gjennomført før intervensjonen (uke 0), under intervensjonen (8 uker), og umiddelbart etter intervensjonen (uke 16), samt etter en 2-måneders oppfølging etter intervensjonen (uke 24). De tre sistnevnte vurderingsøktene vil også inneholde spørsmål for å måle deltakernes opplevde effektivitet og brukervennlighet av intervensjonen. Deltakerne vil også fullføre flere fjernvurderinger, inkludert kostinntak og fysisk aktivitet (i løpet av uke 0, 8 og 16; via akselerometer), samt forsinke diskontering og forsterke effekten av mat (i løpet av uke 3, 8 og 16).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Overvektig eller fedme (BMI på 25 eller høyere)
- Dårlig kontrollert type 2 diabetes (HbA1C på 8 % eller høyere)
- Foreskrevet eller anbefalt oral glukosesenkende medisin
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende insulinbehandling for type 2 diabetes
- Historie om svangerskapsdiabetes
- Gravid eller ammende
- Ikke ambulerende
- Intellektuell svikt
- Ubehandlet medisinsk eller psykiatrisk lidelse
- Unormal glukose relatert til medisiner (f.eks. glukokortikoider)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Episodisk fremtidstenkning
Deltakerne vil generere positive fremtidige hendelser og relaterte tekstsignaler som vil bli tilgjengelig via en elektronisk app for å engasjere seg i episodisk fremtidstenkning.
|
Deltakerne vil engasjere seg i episodisk fremtidstenkning, anmodet via tekstbaserte signaler, når de tar avgjørelser om kosthold, trening og medisinoverholdelse.
|
|
Sham-komparator: Kontroller tenkning
Deltakerne vil generere ikke-fremtidsorientert informasjon og relaterte tekstsignaler som vil bli tilgjengelig via en elektronisk app for å engasjere seg i kontrolltenkning.
|
Deltakerne vil engasjere seg i ikke-fremtidsorientert kontrolltenkning, bedt om via tekstbaserte signaler, når de tar beslutninger om valg av kosthold, trening og medisinoverholdelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykosylert hemoglobin
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
Glykemisk kontroll vil bli vurdert ved endring i glykosylert hemoglobin (hemoglobin A1C, eller HbA1c), et standardisert diagnostisk mål for type 2 diabetes. Negative endringsskårer indikerer en reduksjon i prosentandelen av glykosylert hemoglobin (forbedret glykemisk kontroll); positive skårer indikerer en økning i prosentandelen av glykosylert hemoglobin (forverret glykemisk kontroll) |
Baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
|
Endring i kg/m^2 (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
Endring i kg/m^2 (kroppsmasseindeks) vil være målinger ved hjelp av en digital skala Negative skårer indikerer reduksjoner i kg/m^2; positive skårer indikerer økning i BMI. |
Baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
|
Endring i forsinkelsesrabattområde under kurven (normalisert)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
Forsinkelsesrabatter vil bli vurdert ved hjelp av en datastyrt oppgave som vurderer deltakernes likegyldighetspoeng, eller det objektive beløpet til en mindre, umiddelbar belønning som subjektivt tilsvarer en forsinket, større belønning ($100), over en rekke forsinkelser (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år og 12 år). Likegyldighetspoeng vil bli uttrykt som en andel av den større belønningen (0 til 1). Denne forsinkelsesdiskonteringskurven (likegyldighetspunkter som funksjon av forsinkelse) vil bli oppsummert ved å bruke arealet under kurven (AUC), beregnet ved å bruke subjektiv verdi av den forsinkede belønningen (0 til 1) som y-akseenhet og forsinkelse som x- akseenhet. Individuelle forsinkelser konverteres til ordinære enheter (1-7) før analyse. AUC uttrykkes som en andel av maksimalt mulig AUC. Dette normaliserte målet på AUC varierer fra 0 (maksimal diskontering) til 1 (minimum diskontering). Positive skårer indikerer reduksjoner i forsinkelsesdiskontering (dvs. økning i AUC over tid); negativ sco |
Baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd behandlingseffektivitet
Tidsramme: 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
Opplevd behandlingseffektivitet for EFT og kontrolltilstander vil bli målt ved hjelp av en 5-punkts skala, fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt). Høyere score reflekterer større opplevd effektivitet. |
8 uker, 16 uker og 24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd behandlingseffektivitet og brukervennlighet
Tidsramme: 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
Brukervennlighet og opplevd behandlingseffektivitet for hver intervensjonskomponent vil bli målt ved hjelp av Ease of Use and Treatment Effectiveness Questionnaire (EUTEQ), et spesialdesignet spørreskjema modifisert fra en tidligere skala brukt i behandling for alkoholbruksforstyrrelser.
Poeng vil bli beregnet for hver intervensjonskomponent (f.eks. episodisk tenkning, trafikklysdiett) separat for brukervennlighet og behandlingseffektivitet.
Skalaen går fra 1 (ikke i det hele tatt lett å bruke/effektiv) til 5 (veldig enkel å bruke/effektiv).
Høyere score representerer større brukervennlighet, opplevd effektivitet.
|
8 uker, 16 uker og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeff S Stein, PhD, Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
- Hovedetterforsker: John W Epling, MD, Carilion Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2696
- 1R21NR018349-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .