Etätoimitettu episodinen tulevaisuuden ajatteluinterventio tyypin 2 diabeteksen hoidon parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat (N = 64) jaetaan satunnaisesti joko episodiseen tulevaisuuden ajatteluryhmään tai kontrolliajatteluryhmiin. Osallistujat luovat episodisia tulevaisuuden tapahtumia tai ohjaustietoja sekä niihin liittyviä tekstipohjaisia vihjeitä, ja heitä kehotetaan älypuhelimen tai verkkosovelluksen kautta osallistumaan episodiseen tulevaisuuteen tai hallitsemaan ajatteluaan usein luonnollisessa ympäristössään (esim. kotona tai töissä, ennen ruokailuajat ja riskitilanteissa) 4 kuukauden ajan. Molempien ryhmien osallistujille tarjotaan henkilökohtaista, puhelinpohjaista tapaustenhallintaa sekä ohjemateriaaleja ja käyttäytymistyökaluja laihduttamiseen ja diabeteksen hallintaan. Opetusmateriaaleja ovat: 1) muokattu versio liikennevaloruokavaliosta, jossa käytetään punaisia, keltaisia ja vihreitä merkintöjä elintarvikkeissa ohjaamaan osallistujia kohti tavoitetta kuluttaa vähän energiaa sisältäviä, vähän glykeemisiä ja runsaasti ravinteita sisältäviä ruokia; 2) Liikennevalotoimintaohjelma, jossa hyödynnetään myös punaisia, keltaisia ja vihreitä merkintöjä kalorikulutuksen eri tasoille, ja 3) työkaluja painon, ruokavalion ja/tai fyysisen aktiivisuuden itsevalvontaan.
Osallistujat suorittavat neljä laboratoriopohjaista arviointiistuntoa, joissa tutkijat arvioivat kehon painoa, pituutta, vyötärön ja lantion ympärysmittaa, sokeritasapainoa (HbA1C), oraalisen glukoosia alentavan lääkityksen noudattamista, viivästysalennuksia, ruoan tehokkuuden vahvistamista ja verenpainetta. Nämä arvioinnit suoritetaan ennen interventiota (viikko 0), toimenpiteen aikana (8 viikkoa) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikko 16) sekä 2 kuukauden toimenpiteen jälkeisen seurannan jälkeen (viikko 24). Kolmessa jälkimmäisessä arviointiistunnossa on myös kysymyksiä, joilla mitataan osallistujien kokemaa tehokkuutta ja intervention helppokäyttöisyyttä. Osallistujat suorittavat myös useita etäarviointeja, mukaan lukien ravinnon saanti ja fyysinen aktiivisuus (viikkojen 0, 8 ja 16 aikana; kiihtyvyysmittarin kautta) sekä viivästyttävät alennuksia ja ruoan tehokkuuden vahvistamista (viikkojen 3, 8 ja 16 aikana).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ylipainoinen tai lihava (BMI 25 tai suurempi)
- Huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes (HbA1C 8 % tai enemmän)
- Määrätty tai suositeltu suun kautta otettava glukoosia alentava lääke
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen insuliinihoito tyypin 2 diabetekselle
- Raskausdiabeteksen historia
- Raskaana oleva tai imettävä
- Ei ambulatorisesti
- Henkinen vajaatoiminta
- Hoitamaton lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö
- Lääkkeisiin (esim. glukokortikoideihin) liittyvä epänormaali glukoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Episodinen tulevaisuusajattelu
Osallistujat luovat positiivisia tulevaisuuden tapahtumia ja niihin liittyviä tekstivihjeitä, joihin päästään sähköisen sovelluksen kautta osallistumaan episodiseen tulevaisuuden ajatteluun.
|
Osallistujat osallistuvat episodiseen tulevaisuusajatteluun tekstipohjaisten vihjeiden avulla tehdessään päätöksiä ruokavalion, liikunnan ja lääkityksen noudattamisesta.
|
|
Huijausvertailija: Hallitse ajattelua
Osallistujat luovat ei-tulevaisuuteen suuntautuvaa tietoa ja niihin liittyviä tekstivihjeitä, joita päästään käsiksi sähköisen sovelluksen kautta ohjaavaan ajatteluun.
|
Osallistujat osallistuvat ei-tulevaisuuteen suuntautuneeseen ohjausajatteluun tekstipohjaisten vihjeiden avulla tehdessään päätöksiä ruokavalion, liikunnan ja lääkityksen noudattamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Glykemiatasapainoa arvioidaan glykosyloidun hemoglobiinin (hemoglobiini A1C tai HbA1c) muutoksen perusteella, joka on standardoitu tyypin 2 diabeteksen diagnostinen mitta. Negatiiviset muutospisteet osoittavat glykosyloidun hemoglobiinin prosentuaalisen vähenemisen (parantunut glykeeminen hallinta); positiiviset pisteet osoittavat glykosyloituneen hemoglobiinin prosenttiosuuden nousua (heikentynyt glykeeminen kontrolli) |
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos kg/m^2 (kehon massaindeksi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Muutos kg/m^2 (painoindeksi) mitataan digitaalisella vaa'alla Negatiiviset pisteet osoittavat vähennyksiä kg/m^2; positiiviset pisteet osoittavat BMI:n nousua. |
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos viiveen diskonttausalueella käyrän alla (normalisoitu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Viivästysalennus arvioidaan tietokoneistetun tehtävän avulla, joka arvioi osallistujien välinpitämättömyyden pisteet tai pienemmän, välittömän palkkion objektiivisen määrän, joka vastaa subjektiivisesti viivästynyttä, suurempaa palkkiota (100 dollaria), useiden viiveiden (1 kuukausi, 3) aikana. kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta ja 12 vuotta). Välinpitämättömyyspisteet ilmaistaan osuutena suuremmasta palkinnosta (0-1). Tämä viiveen diskonttauskäyrä (riippumattomuuspisteet viiveen funktiona) summataan käyttämällä käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC), joka lasketaan käyttämällä viivästetyn palkkion subjektiivista arvoa (0-1) y-akselin yksikkönä ja viivettä x-arvona. akselin yksikkö. Yksittäiset viiveet muunnetaan järjestysyksiköiksi (1-7) ennen analysointia. AUC ilmaistaan osuutena suurimmasta mahdollisesta AUC:sta. Tämä normalisoitu AUC-mitta vaihtelee 0:sta (maksimialennus) 1:een (minimialennus). Positiiviset pisteet osoittavat viiveen diskonttauksen vähenemistä (eli AUC:n kasvua ajan mittaan); negatiivinen sco |
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Hoidon havaittu tehokkuus EFT- ja kontrolliolosuhteissa mitataan 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin). Korkeammat pisteet heijastavat parempaa koettua tehokkuutta. |
8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todettu hoidon tehokkuus ja helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Jokaisen interventiokomponentin käytön helppoutta ja koettua hoidon tehokkuutta mitataan Ease of Use and Treatment Effectiveness Questionnairella (EUTEQ), joka on räätälöity kyselylomake, joka on muutettu aiemmasta alkoholinkäyttöhäiriön hoidossa käytetystä asteikosta.
Pisteet lasketaan jokaiselle interventiokomponentille (esim. episodinen ajattelu, liikennevaloruokavalio) erikseen käytön helpottamiseksi ja hoidon tehokkuuden vuoksi.
Asteikko vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan helppokäyttöinen/tehokas) 5:een (erittäin helppokäyttöinen/tehokas).
Korkeammat pisteet edustavat parempaa käytön helppoutta ja havaittua tehokkuutta.
|
8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeff S Stein, PhD, Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
- Päätutkija: John W Epling, MD, Carilion Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2696
- 1R21NR018349-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .