Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Remotely Delivered Episodic Future Thinking Intervention to Improve Management of Type 2 Diabetes

2021. október 28. frissítette: Jeffrey Stein, Virginia Polytechnic Institute and State University
The goals of this project are to assess the efficacy of remotely delivered episodic future thinking for reducing delay discounting and improving management of type 2 diabetes, including glycemic control, weight loss, medication adherence, dietary intake, physical activity, and blood pressure. This will be accomplished by randomly assigning participants (N = 64) to episodic future thinking or control thinking groups, while tracking outcome measures before, during, and after the 4-month intervention, as well at a 6-month follow-up visit. Participants in both groups will also receive access to an information-based weight loss intervention.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Participants (N = 64) will be randomly assigned to either an episodic future thinking group or control thinking groups. Participants will generate episodic future events or control information, as well as related text-based cues, and will be prompted via smartphone or web application to engage in episodic future or control thinking frequently in their natural environment (e.g., at home or work, before meal times, and in high-risk situations) for a 4-month period. Participants in both groups will be provided with one-on-one, phone-based case management and provided with instructional materials and behavioral tools for weight loss and diabetes management. Instructional materials will include: 1) a modified version of the Traffic Light Diet, which utilizes red, yellow, and green labels for food to guide participants toward the goal of consuming low energy dense, low glycemic, high nutrient dense foods; 2) the Traffic Light Activity Program, which also utilizes red, yellow, and green labels for different levels of caloric expenditure, and 3) tools for self-monitoring of weight, diet, and/or physical activity.

Participants will complete four laboratory-based assessment sessions in which the investigators assess body weight, height, waist and hip circumference, glycemic control (HbA1C), adherence to oral glucose-lowering medication, delay discounting, reinforcing efficacy of food, and blood pressure. These assessments will be completed before the intervention (Week 0), during the intervention (8 weeks), and immediately after the intervention (Week 16), as well after a 2-month post-intervention follow-up (Week 24). The latter three assessments sessions will also include questions to measure participants' perceived effectiveness and ease of use of the intervention. Participants will also complete several remote assessments, including dietary intake and physical activity (during Weeks 0, 8, and 16; via accelerometer), as well as delay discounting and reinforcing efficacy of food (during Weeks 3, 8, and 16).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Overweight or obese (BMI of 25 or greater)
  • Poorly controlled type 2 diabetes (HbA1C of 8% or greater)
  • Prescribed or recommended oral glucose-lowering medication

Exclusion Criteria:

  • Current insulin therapy for type 2 diabetes
  • History of gestational diabetes
  • Pregnant or lactating
  • Not ambulatory
  • Intellectual impairment
  • Unmanaged medical or psychiatric disorder
  • Abnormal glucose related to medications (e.g, glucocorticoids)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Episodic future thinking
Participants will generate positive future events and related text cues that will be accessed via an electronic app to engage in episodic future thinking.
Viselkedési: Episodic future thinking
Participants will engage in episodic future thinking, prompted via text-based cues, when making decisions about dietary, exercise, and medication adherence choices.
Sham Comparator: Control thinking
Participants will generate non-future-oriented information and related text cues that will be accessed via an electronic app to engage in control thinking..
Viselkedési: Control Thinking
Participants will engage in non-future-oriented control thinking, prompted via text-based cues, when making decisions about dietary, exercise, and medication adherence choices.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in glycemic control
Időkeret: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Glycemic control will be assessed by hemoglobin A1C (HbA1c), a standardized diagnostic measure for type 2 diabetes.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Change in weight
Időkeret: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Body weight will be measured using a digital scale.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Change in delay discounting
Időkeret: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Delay discounting will be assessed using computerized behavioral tasks.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in dietary intake
Időkeret: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Dietary intake will be assessed by 24-hour food recall, using the Automated Self-Administered 24 (ASA-24) food recalls.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Change in medication adherence
Időkeret: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Medication adherence to oral glucose-lowering medication (e.g., metformin) will be assessed by direct observation (pill counts) and by self-report.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Change in physical activity
Időkeret: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Duration of physical activity (in minutes) will be measured using an Actigraph accelerometer
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Change in blood pressure
Időkeret: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Blood pressure will be measured using an automated blood pressure device.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Change in waist and hip circumference
Időkeret: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Waist and hip circumference will be assessed by measuring tape.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perceived treatment effectiveness and ease of use
Időkeret: 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Ease of use and perceived treatment effectiveness for each intervention component will be measured using the Ease of Use and Treatment Effectiveness Questionnaire (EUTEQ), a custom-designed questionnaire modified from a previous scale used in treatment for alcohol use disorder. Scores will be calculated for each intervention component (e.g., episodic thinking, Traffic Light Diet) separately for ease of use and treatment effectiveness. Scale ranges from 1 (not at all easy to use/effective) to 5 (very easy to use/effective). Higher scores represent greater ease of use, perceived effectiveness.
8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Együttműködők

National Institute of Nursing Research (NINR)
Carilion Clinic
University at Buffalo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeff S Stein, PhD, Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
  • Kutatásvezető: John W Epling, MD, Carilion Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2696
  • 1R21NR018349-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a Episodic future thinking

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel