Une intervention épisodique de réflexion future dispensée à distance pour améliorer la gestion du diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants (N = 64) seront assignés au hasard soit à un futur groupe de réflexion épisodique, soit à des groupes de réflexion témoins. Les participants généreront des événements futurs épisodiques ou contrôleront des informations, ainsi que des signaux textuels associés, et seront invités via un smartphone ou une application Web à s'engager dans un futur épisodique ou à contrôler leur pensée fréquemment dans leur environnement naturel (par exemple, à la maison ou au travail, avant heures de repas et dans les situations à risque) pendant une période de 4 mois. Les participants des deux groupes bénéficieront d'une gestion de cas individuelle par téléphone et recevront du matériel pédagogique et des outils comportementaux pour la perte de poids et la gestion du diabète. Le matériel pédagogique comprendra : 1) une version modifiée du régime des feux de circulation, qui utilise des étiquettes rouges, jaunes et vertes pour les aliments pour guider les participants vers l'objectif de consommer des aliments à faible densité énergétique, à faible indice glycémique et à haute densité nutritionnelle ; 2) le programme d'activité aux feux de circulation, qui utilise également des étiquettes rouges, jaunes et vertes pour différents niveaux de dépense calorique, et 3) des outils d'auto-surveillance du poids, de l'alimentation et/ou de l'activité physique.
Les participants suivront quatre séances d'évaluation en laboratoire au cours desquelles les enquêteurs évalueront le poids corporel, la taille, le tour de taille et de hanche, le contrôle glycémique (HbA1C), l'observance des médicaments hypoglycémiants oraux, la réduction des retards, le renforcement de l'efficacité des aliments et la tension artérielle. Ces évaluations seront complétées avant l'intervention (semaine 0), pendant l'intervention (8 semaines) et immédiatement après l'intervention (semaine 16), ainsi qu'après un suivi post-intervention de 2 mois (semaine 24). Les trois dernières séances d'évaluation comprendront également des questions pour mesurer l'efficacité perçue par les participants et la facilité d'utilisation de l'intervention. Les participants effectueront également plusieurs évaluations à distance, y compris l'apport alimentaire et l'activité physique (pendant les semaines 0, 8 et 16 ; via un accéléromètre), ainsi que retarder l'actualisation et renforcer l'efficacité des aliments (pendant les semaines 3, 8 et 16).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Embonpoint ou obésité (IMC de 25 ou plus)
- Diabète de type 2 mal contrôlé (HbA1C de 8 % ou plus)
- Médicaments hypoglycémiants oraux prescrits ou recommandés
Critères d'exclusion :
- Insulinothérapie actuelle pour le diabète de type 2
- Antécédents de diabète gestationnel
- Enceinte ou allaitante
- Non ambulatoire
- Déficience intellectuelle
- Trouble médical ou psychiatrique non pris en charge
- Glycémie anormale liée aux médicaments (par exemple, les glucocorticoïdes)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pensée future épisodique
Les participants généreront des événements futurs positifs et des indices textuels associés qui seront accessibles via une application électronique pour s'engager dans une réflexion future épisodique.
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Les participants s'engageront dans une réflexion future épisodique, motivée par des indices textuels, lors de la prise de décisions concernant les choix alimentaires, d'exercice et d'observance des médicaments.
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Comparateur factice: Contrôler la pensée
Les participants généreront des informations non orientées vers l'avenir et des indices textuels associés qui seront accessibles via une application électronique pour s'engager dans une réflexion de contrôle.
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Les participants s'engageront dans une réflexion de contrôle non orientée vers l'avenir, incitée par des indices textuels, lors de la prise de décisions concernant les choix en matière d'alimentation, d'exercice et d'observance des médicaments.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'hémoglobine glycosylée
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines et 24 semaines
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Le contrôle glycémique sera évalué par la modification de l'hémoglobine glycosylée (hémoglobine A1C ou HbA1c), une mesure diagnostique standardisée pour le diabète de type 2. Les scores de changement négatifs indiquent une réduction du pourcentage d'hémoglobine glycosylée (amélioration du contrôle glycémique) ; des scores positifs indiquent une augmentation du pourcentage d'hémoglobine glycosylée (diminution du contrôle glycémique) |
Base de référence, 8 semaines, 16 semaines et 24 semaines
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Variation en kg/m^2 (indice de masse corporelle)
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines et 24 semaines
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La variation en kg/m^2 (indice de masse corporelle) sera mesurée à l'aide d'une balance numérique Les scores négatifs indiquent des réductions en kg/m^2 ; des scores positifs indiquent une augmentation de l’IMC. |
Base de référence, 8 semaines, 16 semaines et 24 semaines
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Modification de la zone d'actualisation des délais sous la courbe (normalisée)
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines et 24 semaines
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La réduction de retard sera évaluée à l'aide d'une tâche informatisée qui évalue les points d'indifférence des participants, ou le montant objectif d'une récompense immédiate plus petite qui est subjectivement équivalente à une récompense retardée et plus importante (100 $), sur une gamme de retards (1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans et 12 ans). Les points d'indifférence seront exprimés en proportion de la récompense la plus élevée (0 à 1). Cette courbe d'actualisation du retard (points d'indifférence en fonction du retard) sera résumée en utilisant l'aire sous la courbe (AUC), calculée en utilisant la valeur subjective de la récompense retardée (0 à 1) comme unité de l'axe y et le retard comme unité de l'axe x. unité d’axe. Les retards individuels sont convertis en unités ordinales (1-7) avant analyse. L'AUC est exprimée en proportion de l'AUC maximale possible. Cette mesure normalisée de l'AUC varie de 0 (remise maximale) à 1 (remise minimale). Les scores positifs indiquent des réductions de l’actualisation des délais (c’est-à-dire une augmentation de l’AUC au fil du temps) ; sco négatif |
Base de référence, 8 semaines, 16 semaines et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité perçue du traitement
Délai: 8 semaines, 16 semaines et 24 semaines
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L'efficacité perçue du traitement pour l'EFT et les conditions de contrôle sera mesurée à l'aide d'une échelle de 5 points, allant de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement). Des scores plus élevés reflètent une plus grande efficacité perçue. |
8 semaines, 16 semaines et 24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité perçue du traitement et facilité d’utilisation
Délai: 8 semaines, 16 semaines et 24 semaines
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La facilité d'utilisation et l'efficacité perçue du traitement pour chaque composante d'intervention seront mesurées à l'aide du questionnaire sur la facilité d'utilisation et l'efficacité du traitement (EUTEQ), un questionnaire conçu sur mesure modifié à partir d'une échelle précédente utilisée dans le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool.
Les scores seront calculés pour chaque composante d'intervention (par exemple, pensée épisodique, régime aux feux de circulation) séparément pour la facilité d'utilisation et l'efficacité du traitement.
L’échelle va de 1 (pas du tout facile à utiliser/efficace) à 5 (très facile à utiliser/efficace).
Des scores plus élevés représentent une plus grande facilité d’utilisation et une plus grande efficacité perçue.
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8 semaines, 16 semaines et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeff S Stein, PhD, Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
- Chercheur principal: John W Epling, MD, Carilion Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2696
- 1R21NR018349-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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