En fjärrlevererad episodisk framtidstänkande intervention för att förbättra hanteringen av typ 2-diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna (N = 64) kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en episodisk framtidstänkande grupp eller kontrollgrupper. Deltagarna kommer att generera episodiska framtida händelser eller kontrollinformation, såväl som relaterade textbaserade signaler, och kommer att uppmanas via smartphone eller webbapplikation att engagera sig i episodiskt framtids- eller kontrolltänkande ofta i sin naturliga miljö (t.ex. hemma eller på jobbet, före måltidstider och i högrisksituationer) under en 4-månadersperiod. Deltagare i båda grupperna kommer att tillhandahållas en-mot-ett, telefonbaserad fallhantering och försedda med instruktionsmaterial och beteendeverktyg för viktminskning och diabeteshantering. Instruktionsmaterial kommer att omfatta: 1) en modifierad version av Traffic Light Diet, som använder röda, gula och gröna etiketter för mat för att vägleda deltagarna mot målet att konsumera låg energität, låg glykemisk, hög näringstät mat; 2) Traffic Light Activity Program, som också använder röda, gula och gröna etiketter för olika nivåer av kaloriförbrukning, och 3) verktyg för självkontroll av vikt, kost och/eller fysisk aktivitet.
Deltagarna kommer att genomföra fyra laboratoriebaserade utvärderingssessioner där utredarna bedömer kroppsvikt, längd, midje- och höftomkrets, glykemisk kontroll (HbA1C), följsamhet till oral glukossänkande medicin, fördröjningsdiskontering, förstärkning av matens effekt och blodtryck. Dessa bedömningar kommer att slutföras före interventionen (Vecka 0), under interventionen (8 veckor) och omedelbart efter interventionen (Vecka 16), samt efter en 2-månaders uppföljning efter interventionen (Vecka 24). De tre sistnämnda bedömningssessionerna kommer också att innehålla frågor för att mäta deltagarnas upplevda effektivitet och användarvänlighet av interventionen. Deltagarna kommer också att genomföra flera distansbedömningar, inklusive kostintag och fysisk aktivitet (under vecka 0, 8 och 16; via accelerometer), samt fördröja diskontering och förstärkning av matens effekt (under vecka 3, 8 och 16).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överviktig eller fetma (BMI på 25 eller högre)
- Dåligt kontrollerad typ 2-diabetes (HbA1C på 8 % eller mer)
- Förskrivet eller rekommenderat oralt glukossänkande läkemedel
Uteslutningskriterier:
- Nuvarande insulinbehandling för typ 2-diabetes
- Historik om graviditetsdiabetes
- Gravid eller ammande
- Inte ambulerande
- Intellektuell funktionsnedsättning
- Ohanterad medicinsk eller psykiatrisk störning
- Onormalt glukos relaterat till mediciner (t.ex. glukokortikoider)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Episodiskt framtidstänkande
Deltagarna kommer att generera positiva framtida händelser och relaterade textsignaler som kommer att nås via en elektronisk app för att engagera sig i episodiskt framtidstänkande.
|
Deltagarna kommer att engagera sig i episodiskt framtidstänkande, tillskyndat via textbaserade ledtrådar, när de fattar beslut om val av kost, träning och medicinering.
|
|
Sham Comparator: Kontrolltänkande
Deltagarna kommer att generera icke-framtidsorienterad information och relaterade textsignaler som kommer att nås via en elektronisk app för att engagera sig i kontrolltänkande.
|
Deltagarna kommer att engagera sig i ett icke-framtidsorienterat kontrolltänkande, framkallat via textbaserade ledtrådar, när de fattar beslut om val av kost, träning och medicinering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glykosylerat hemoglobin
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor och 24 veckor
|
Glykemisk kontroll kommer att bedömas genom förändring av glykosylerat hemoglobin (hemoglobin A1C eller HbA1c), ett standardiserat diagnostiskt mått för typ 2-diabetes. Negativa förändringspoäng indikerar en minskning av procentandelen glykosylerat hemoglobin (förbättrad glykemisk kontroll); positiva poäng indikerar en ökning av procentandelen glykosylerat hemoglobin (försämrad glykemisk kontroll) |
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor och 24 veckor
|
|
Förändring i kg/m^2 (Body Mass Index)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor och 24 veckor
|
Förändring i kg/m^2 (kroppsmassaindex) kommer att mätas med hjälp av en digital våg Negativa poäng indikerar minskningar i kg/m^2; positiva poäng indikerar ökningar av BMI. |
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor och 24 veckor
|
|
Förändring av fördröjningsrabattområde under kurvan (normaliserad)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor och 24 veckor
|
Fördröjningsrabatter kommer att bedömas med hjälp av en datoriserad uppgift som bedömer deltagarnas likgiltighetspoäng, eller det objektiva beloppet för en mindre, omedelbar belöning som subjektivt motsvarar en försenad, större belöning ($100), över en rad förseningar (1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, 3 år, 5 år och 12 år). Likgiltighetspoäng kommer att uttryckas som en andel av den större belöningen (0 till 1). Denna fördröjningsdiskonteringskurva (indiferenspunkter som funktion av fördröjning) kommer att sammanfattas med användning av area under kurvan (AUC), beräknad med hjälp av subjektivt värde för den fördröjda belöningen (0 till 1) som y-axelenhet och fördröjning som x- axelenhet. Individuella fördröjningar omvandlas till ordningsenheter (1-7) före analys. AUC uttrycks som en andel av maximalt möjliga AUC. Detta normaliserade mått på AUC varierar från 0 (maximal diskontering) till 1 (minsta diskontering). Positiva poäng indikerar minskningar av fördröjningsdiskontering (d.v.s. ökningar av AUC över tiden); negativ sco |
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor och 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd behandlingseffektivitet
Tidsram: 8 veckor, 16 veckor och 24 veckor
|
Upplevd behandlingseffektivitet för EFT och kontrolltillstånd kommer att mätas med hjälp av en 5-gradig skala, från 1 (inte alls) till 5 (extremt). Högre poäng återspeglar större upplevd effektivitet. |
8 veckor, 16 veckor och 24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd behandlingseffektivitet och användarvänlighet
Tidsram: 8 veckor, 16 veckor och 24 veckor
|
Användarvänlighet och upplevd behandlingseffektivitet för varje interventionskomponent kommer att mätas med hjälp av Ease of Use and Treatment Effectiveness Questionnaire (EUTEQ), ett skräddarsytt frågeformulär modifierat från en tidigare skala som användes vid behandling av alkoholmissbruk.
Poäng kommer att beräknas för varje interventionskomponent (t.ex. episodiskt tänkande, trafikljusdiet) separat för enkel användning och behandlingseffektivitet.
Skalan sträcker sig från 1 (inte alls lätt att använda/effektivt) till 5 (mycket lätt att använda/effektivt).
Högre poäng representerar större användarvänlighet, upplevd effektivitet.
|
8 veckor, 16 veckor och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeff S Stein, PhD, Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
- Huvudutredare: John W Epling, MD, Carilion Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2696
- 1R21NR018349-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .