Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fjernleveret episodisk fremtidstænkningsintervention for at forbedre håndteringen af ​​type 2-diabetes

31. oktober 2024 opdateret af: Jeffrey Stein, Virginia Polytechnic Institute and State University
Målene for dette projekt er at vurdere effektiviteten af ​​fjernleveret episodisk fremtidstænkning for at reducere forsinkelsesrabatter og forbedre håndteringen af ​​type 2-diabetes, herunder glykæmisk kontrol, vægttab, medicinoverholdelse, diætindtag, fysisk aktivitet og blodtryk. Dette vil blive opnået ved tilfældigt at tildele deltagere (N = 64) til episodiske fremtidstænknings- eller kontroltænkningsgrupper, mens man sporer resultatmål før, under og efter 4-måneders interventionen, samt ved et 6-måneders opfølgningsbesøg. Deltagerne i begge grupper vil også få adgang til en informationsbaseret vægttabsintervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne (N = 64) vil blive tilfældigt tildelt enten en episodisk fremtidstænkningsgruppe eller kontroltænkningsgrupper. Deltagerne vil generere episodiske fremtidige begivenheder eller kontroloplysninger såvel som relaterede tekstbaserede signaler og vil via smartphone eller webapplikation blive bedt om at engagere sig i episodisk fremtids- eller kontroltænkning ofte i deres naturlige miljø (f.eks. hjemme eller på arbejde før spisetider og i højrisikosituationer) i en 4-måneders periode. Deltagerne i begge grupper vil blive forsynet med en-til-en, telefon-baseret sagsbehandling og forsynet med instruktionsmateriale og adfærdsmæssige værktøjer til vægttab og diabeteshåndtering. Instruktionsmateriale vil omfatte: 1) en modificeret version af Traffic Light Diet, som bruger røde, gule og grønne etiketter til mad til at guide deltagerne mod målet om at indtage lavt energitætte, lavt glykæmiske, højt næringstætte fødevarer; 2) Traffic Light Activity Program, som også anvender røde, gule og grønne mærker til forskellige niveauer af kalorieforbrug, og 3) værktøjer til selvkontrol af vægt, kost og/eller fysisk aktivitet.

Deltagerne vil gennemføre fire laboratoriebaserede evalueringssessioner, hvor efterforskerne vurderer kropsvægt, højde, talje- og hofteomkreds, glykæmisk kontrol (HbA1C), overholdelse af oral glukosesænkende medicin, forsinket rabat, forstærkende effekt af mad og blodtryk. Disse vurderinger vil blive afsluttet før interventionen (uge 0), under interventionen (8 uger) og umiddelbart efter interventionen (uge 16), samt efter en 2-måneders post-intervention opfølgning (uge 24). De sidstnævnte tre evalueringssessioner vil også omfatte spørgsmål for at måle deltagernes opfattede effektivitet og brugervenlighed af interventionen. Deltagerne vil også gennemføre adskillige fjernvurderinger, herunder diætindtag og fysisk aktivitet (i uge 0, 8 og 16; via accelerometer), samt forsinke diskontering og forstærke effektiviteten af ​​mad (i uge 3, 8 og 16).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtig eller fede (BMI på 25 eller højere)
  • Dårligt kontrolleret type 2-diabetes (HbA1C på 8 % eller mere)
  • Ordineret eller anbefalet oral glukosesænkende medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende insulinbehandling til type 2-diabetes
  • Historie om svangerskabsdiabetes
  • Gravid eller ammende
  • Ikke ambulerende
  • Intellektuel svækkelse
  • Ubehandlet medicinsk eller psykiatrisk lidelse
  • Unormal glukose relateret til medicin (f.eks. glukokortikoider)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Episodisk fremtidstænkning
Deltagerne vil generere positive fremtidige begivenheder og relaterede tekstsignaler, som vil blive tilgået via en elektronisk app for at engagere sig i episodisk fremtidstænkning.
Adfærdsmæssigt: Episodisk fremtidstænkning
Deltagerne vil engagere sig i episodisk fremtidstænkning, ansporet via tekstbaserede signaler, når de træffer beslutninger om valg af kost, motion og medicinoverholdelse.
Sham-komparator: Kontrol tænkning
Deltagerne vil generere ikke-fremtidsorienteret information og relaterede tekstsignaler, som vil blive tilgået via en elektronisk app for at engagere sig i kontroltænkning.
Adfærdsmæssigt: Kontrol tænkning
Deltagerne vil engagere sig i ikke-fremtidsorienteret kontroltænkning, ansporet via tekstbaserede signaler, når de træffer beslutninger om valg af kost, motion og medicinoverholdelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger

Glykæmisk kontrol vil blive vurderet ved ændring i glykosyleret hæmoglobin (hæmoglobin A1C eller HbA1c), et standardiseret diagnostisk mål for type 2-diabetes.

Negative ændringsscore indikerer en reduktion i procentdelen af ​​glykosyleret hæmoglobin (forbedret glykæmisk kontrol); positive score indikerer en stigning i procentdelen af ​​glykosyleret hæmoglobin (forværret glykæmisk kontrol)
Baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger
Ændring i kg/m^2 (Body Mass Index)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger

Ændring i kg/m^2 (body mass index) vil blive målt ved hjælp af en digital skala

Negative score indikerer reduktioner i kg/m^2; positive score indikerer stigninger i BMI.
Baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger
Ændring i forsinkelsesrabatområde under kurven (normaliseret)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger

Forsinkelsesrabat vil blive vurderet ved hjælp af en computeriseret opgave, der vurderer deltagernes ligegyldighedspoint eller det objektive beløb af en mindre, øjeblikkelig belønning, der subjektivt svarer til en forsinket, større belønning ($100), på tværs af en række forsinkelser (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år og 12 år). Ligegyldighedspoint vil blive udtrykt som en andel af den større belønning (0 til 1). Denne forsinkelsesdiskonteringskurve (ligegyldighedspunkter som funktion af forsinkelse) vil blive opsummeret ved hjælp af areal under kurven (AUC), beregnet ved hjælp af subjektiv værdi af den forsinkede belønning (0 til 1) som y-aksenheden og forsinkelse som x- akse enhed. Individuelle forsinkelser konverteres til ordinære enheder (1-7) før analyse. AUC er udtrykt som en andel af den maksimalt mulige AUC. Dette normaliserede mål for AUC varierer fra 0 (maksimal diskontering) til 1 (minimum diskontering).

Positive score indikerer reduktioner i forsinkelsesdiskontering (dvs. stigninger i AUC over tid); negativ sco
Baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet behandlingseffektivitet
Tidsramme: 8 uger, 16 uger og 24 uger

Opfattet behandlingseffektivitet for EFT og kontroltilstande vil blive målt ved hjælp af en 5-punkts skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt).

Højere score afspejler større opfattet effektivitet.
8 uger, 16 uger og 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet behandlingseffektivitet og brugervenlighed
Tidsramme: 8 uger, 16 uger og 24 uger
Brugervenlighed og opfattet behandlingseffektivitet for hver interventionskomponent vil blive målt ved hjælp af Ease of Use og Treatment Effectiveness Questionnaire (EUTEQ), et specialdesignet spørgeskema modificeret fra en tidligere skala, der blev brugt i behandling af alkoholmisbrug. Score vil blive beregnet for hver interventionskomponent (f.eks. episodisk tænkning, Traffic Light Diet) separat for brugervenlighed og behandlingseffektivitet. Skalaen går fra 1 (slet ikke let at bruge/effektiv) til 5 (meget nem at bruge/effektiv). Højere score repræsenterer større brugervenlighed, opfattet effektivitet.
8 uger, 16 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)
Carilion Clinic
University at Buffalo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeff S Stein, PhD, Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
  • Ledende efterforsker: John W Epling, MD, Carilion Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2018

Først opslået (Faktiske)

6. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2696
  • 1R21NR018349-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Episodisk fremtidstænkning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner