Eine ferngesteuerte episodische Zukunftsintervention zur Verbesserung des Managements von Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer (N = 64) werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer episodischen Zukunfts-Denkgruppe oder einer Kontroll-Denkgruppe zugeordnet. Die Teilnehmer generieren episodische Zukunftsereignisse oder Kontrollinformationen sowie zugehörige textbasierte Hinweise und werden über ein Smartphone oder eine Webanwendung aufgefordert, sich häufig in ihrer natürlichen Umgebung (z. B. zu Hause oder bei der Arbeit) mit episodischem Zukunfts- oder Kontrolldenken auseinanderzusetzen Essenszeiten und in Hochrisikosituationen) für einen Zeitraum von 4 Monaten. Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten ein persönliches, telefonisches Fallmanagement sowie Lehrmaterialien und Verhaltensinstrumente zur Gewichtsabnahme und zum Diabetesmanagement. Zu den Unterrichtsmaterialien gehören: 1) eine modifizierte Version der Ampel-Diät, die rote, gelbe und grüne Etiketten für Lebensmittel verwendet, um die Teilnehmer zu dem Ziel zu führen, Lebensmittel mit geringer Energiedichte, niedrigem glykämischen Index und hoher Nährstoffdichte zu konsumieren; 2) das Ampel-Aktivitätsprogramm, das auch rote, gelbe und grüne Markierungen für unterschiedliche Ebenen des Kalorienverbrauchs verwendet, und 3) Tools zur Selbstüberwachung von Gewicht, Ernährung und/oder körperlicher Aktivität.
Die Teilnehmer absolvieren vier laborbasierte Bewertungssitzungen, in denen die Prüfer Körpergewicht, Größe, Taillen- und Hüftumfang, Blutzuckerkontrolle (HbA1C), Einhaltung oraler blutzuckersenkender Medikamente, Verzögerungsdiskontierung, verstärkende Wirksamkeit von Nahrungsmitteln und Blutdruck bewerten. Diese Bewertungen werden vor dem Eingriff (Woche 0), während des Eingriffs (8 Wochen) und unmittelbar nach dem Eingriff (Woche 16) sowie nach einer zweimonatigen Nachuntersuchung nach dem Eingriff (Woche 24) abgeschlossen. Die letzten drei Bewertungssitzungen umfassen auch Fragen zur Messung der wahrgenommenen Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit der Intervention durch die Teilnehmer. Die Teilnehmer werden außerdem mehrere Fernbewertungen durchführen, einschließlich der Nahrungsaufnahme und der körperlichen Aktivität (während der Wochen 0, 8 und 16; über Beschleunigungsmesser) sowie der verzögerten Herabsetzung und Verstärkung der Wirksamkeit von Lebensmitteln (während der Wochen 3, 8 und 16).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI von 25 oder höher)
- Schlecht eingestellter Typ-2-Diabetes (HbA1C von 8 % oder mehr)
- Verschriebene oder empfohlene orale blutzuckersenkende Medikamente
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Insulintherapie bei Typ-2-Diabetes
- Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes
- Schwanger oder stillend
- Nicht ambulant
- Geistige Beeinträchtigung
- Nicht behandelte medizinische oder psychiatrische Störung
- Abnorme Glukose im Zusammenhang mit Medikamenten (z. B. Glukokortikoiden)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Episodisches Zukunftsdenken
Die Teilnehmer generieren positive zukünftige Ereignisse und zugehörige Texthinweise, auf die über eine elektronische App zugegriffen werden kann, um episodisches Zukunftsdenken zu betreiben.
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Die Teilnehmer beschäftigen sich mit episodischem Zukunftsdenken, das durch textbasierte Hinweise angeregt wird, wenn sie Entscheidungen über Ernährung, Bewegung und Medikamenteneinhaltung treffen.
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Schein-Komparator: Kontrollieren Sie das Denken
Die Teilnehmer generieren nicht zukunftsorientierte Informationen und zugehörige Texthinweise, auf die über eine elektronische App zugegriffen werden kann, um sich am Kontrolldenken zu beteiligen.
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Die Teilnehmer werden sich auf nicht zukunftsorientiertes Kontrolldenken einlassen, das durch textbasierte Hinweise angeregt wird, wenn sie Entscheidungen über Ernährung, Bewegung und Medikamenteneinhaltung treffen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des glykosylierten Hämoglobins
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
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Die Blutzuckerkontrolle wird anhand der Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (Hämoglobin A1C oder HbA1c) beurteilt, einem standardisierten diagnostischen Maß für Typ-2-Diabetes. Negative Veränderungswerte weisen auf eine Verringerung des Prozentsatzes an glykosyliertem Hämoglobin hin (verbesserte Blutzuckerkontrolle); Positive Werte weisen auf einen Anstieg des Prozentsatzes an glykosyliertem Hämoglobin hin (verschlechterte Blutzuckerkontrolle). |
Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
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Veränderung in kg/m^2 (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
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Die Veränderung in kg/m² (Body-Mass-Index) wird mithilfe einer digitalen Waage gemessen Negative Werte deuten auf eine Verringerung der kg/m² hin; Positive Werte deuten auf einen Anstieg des BMI hin. |
Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
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Änderung des Verzögerungsdiskontierungsbereichs unter der Kurve (normalisiert)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
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Die Verzögerungsrabattierung wird mithilfe einer computergestützten Aufgabe bewertet, die die Gleichgültigkeitspunkte der Teilnehmer oder den objektiven Betrag einer kleineren, unmittelbaren Belohnung, die subjektiv einer verzögerten, größeren Belohnung (100 $) entspricht, über eine Reihe von Verzögerungen hinweg (1 Monat, 3 Monate) bewertet Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre und 12 Jahre). Indifferenzpunkte werden als Anteil der größeren Belohnung ausgedrückt (0 bis 1). Diese Verzögerungsdiskontierungskurve (Indifferenzpunkte als Funktion der Verzögerung) wird unter Verwendung der Fläche unter der Kurve (AUC) zusammengefasst und unter Verwendung des subjektiven Werts der verzögerten Belohnung (0 bis 1) als Y-Achsen-Einheit und der Verzögerung als X-Achse berechnet. Achseinheit. Einzelne Verzögerungen werden vor der Analyse in ordinale Einheiten (1–7) umgerechnet. Die AUC wird als Anteil der maximal möglichen AUC ausgedrückt. Dieses normalisierte Maß der AUC variiert von 0 (maximale Diskontierung) bis 1 (minimale Diskontierung). Positive Bewertungen deuten auf eine Verringerung der Verzögerungsdiskontierung hin (d. h. eine Erhöhung der AUC im Laufe der Zeit); negativer Sco |
Ausgangswert: 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrgenommene Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
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Die wahrgenommene Wirksamkeit der Behandlung für die EFT- und Kontrollbedingungen wird anhand einer 5-Punkte-Skala gemessen, die von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem) reicht. Höhere Werte spiegeln eine größere wahrgenommene Wirksamkeit wider. |
8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrgenommene Wirksamkeit der Behandlung und Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
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Die Benutzerfreundlichkeit und die wahrgenommene Wirksamkeit der Behandlung für jede Interventionskomponente werden mithilfe des Fragebogens zur Benutzerfreundlichkeit und Wirksamkeit der Behandlung (EUTEQ) gemessen, einem maßgeschneiderten Fragebogen, der gegenüber einer früheren Skala zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen modifiziert wurde.
Die Bewertungen werden für jede Interventionskomponente (z. B. episodisches Denken, Ampeldiät) separat berechnet, um die Benutzerfreundlichkeit und die Wirksamkeit der Behandlung zu gewährleisten.
Die Skala reicht von 1 (überhaupt nicht einfach anzuwenden/effektiv) bis 5 (sehr einfach anzuwenden/effektiv).
Höhere Werte bedeuten eine größere Benutzerfreundlichkeit und wahrgenommene Wirksamkeit.
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8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jeff S Stein, PhD, Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
- Hauptermittler: John W Epling, MD, Carilion Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2696
- 1R21NR018349-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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