Una intervención episódica de pensamiento futuro realizada de forma remota para mejorar el tratamiento de la diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes (N = 64) serán asignados aleatoriamente a un grupo de pensamiento futuro episódico o a grupos de pensamiento de control. Los participantes generarán eventos futuros episódicos o información de control, así como señales basadas en texto relacionadas, y se les solicitará a través de un teléfono inteligente o una aplicación web que participen en pensamientos futuros episódicos o de control con frecuencia en su entorno natural (por ejemplo, en casa o en el trabajo, antes). horas de comida y en situaciones de alto riesgo) durante un período de 4 meses. Los participantes de ambos grupos recibirán gestión de casos personalizada por teléfono y materiales instructivos y herramientas conductuales para perder peso y controlar la diabetes. Los materiales instructivos incluirán: 1) una versión modificada de la Dieta del Semáforo, que utiliza etiquetas rojas, amarillas y verdes para los alimentos para guiar a los participantes hacia el objetivo de consumir alimentos densos en energía, de bajo índice glucémico y ricos en nutrientes; 2) el Programa de Actividad Semáforo, que también utiliza etiquetas rojas, amarillas y verdes para diferentes niveles de gasto calórico, y 3) herramientas de autocontrol de peso, dieta y/o actividad física.
Los participantes completarán cuatro sesiones de evaluación de laboratorio en las que los investigadores evalúan el peso corporal, altura, circunferencia de cintura y cadera, control glucémico (HbA1C), adherencia a la medicación oral para reducir la glucosa, descuento por retrasos, refuerzo de la eficacia de los alimentos y presión arterial. Estas evaluaciones se completarán antes de la intervención (semana 0), durante la intervención (8 semanas) e inmediatamente después de la intervención (semana 16), así como después de un seguimiento de 2 meses posterior a la intervención (semana 24). Las últimas tres sesiones de evaluación también incluirán preguntas para medir la eficacia percibida de los participantes y la facilidad de uso de la intervención. Los participantes también completarán varias evaluaciones remotas, incluida la ingesta dietética y la actividad física (durante las semanas 0, 8 y 16; mediante acelerómetro), así como el retraso en el descuento y el refuerzo de la eficacia de los alimentos (durante las semanas 3, 8 y 16).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrepeso u obesidad (IMC de 25 o más)
- Diabetes tipo 2 mal controlada (HbA1C del 8% o más)
- Medicamentos orales para reducir la glucosa recetados o recomendados.
Criterios de exclusión:
- Terapia actual con insulina para la diabetes tipo 2
- Historia de diabetes gestacional.
- Embarazada o lactante
- No ambulatorio
- Deterioro intelectual
- Trastorno médico o psiquiátrico no controlado
- Glucosa anormal relacionada con medicamentos (p. ej., glucocorticoides)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pensamiento futuro episódico
Los participantes generarán eventos futuros positivos y pistas de texto relacionadas a las que se accederá a través de una aplicación electrónica para participar en pensamientos futuros episódicos.
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Los participantes participarán en pensamientos futuros episódicos, impulsados a través de señales basadas en texto, al tomar decisiones sobre opciones de dieta, ejercicio y adherencia a la medicación.
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Comparador falso: Controlar el pensamiento
Los participantes generarán información no orientada al futuro y pistas de texto relacionadas a las que se accederá a través de una aplicación electrónica para participar en el pensamiento de control.
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Los participantes participarán en un pensamiento de control no orientado al futuro, impulsado a través de señales basadas en texto, al tomar decisiones sobre opciones de dieta, ejercicio y adherencia a la medicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Valor inicial, 8 semanas, 16 semanas y 24 semanas
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El control glucémico se evaluará mediante el cambio en la hemoglobina glicosilada (hemoglobina A1C o HbA1c), una medida de diagnóstico estandarizada para la diabetes tipo 2. Las puntuaciones de cambio negativas indican una reducción en el porcentaje de hemoglobina glicosilada (mejor control glucémico); Las puntuaciones positivas indican un aumento en el porcentaje de hemoglobina glicosilada (empeoramiento del control glucémico). |
Valor inicial, 8 semanas, 16 semanas y 24 semanas
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Cambio en kg/m^2 (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 8 semanas, 16 semanas y 24 semanas
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El cambio en kg/m^2 (índice de masa corporal) se medirá utilizando una báscula digital. Las puntuaciones negativas indican reducciones en kg/m^2; las puntuaciones positivas indican aumentos en el IMC. |
Valor inicial, 8 semanas, 16 semanas y 24 semanas
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Cambio en el área de descuento por demora bajo la curva (normalizado)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 8 semanas, 16 semanas y 24 semanas
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El descuento por demora se evaluará mediante una tarea computarizada que evalúa los puntos de indiferencia de los participantes, o la cantidad objetiva de una recompensa inmediata más pequeña que es subjetivamente equivalente a una recompensa mayor y retrasada ($100), en una variedad de retrasos (1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 3 años, 5 años y 12 años). Los puntos de indiferencia se expresarán como una proporción de la recompensa mayor (0 a 1). Esta curva de descuento por retraso (puntos de indiferencia en función del retraso) se resumirá utilizando el área bajo la curva (AUC), calculada utilizando el valor subjetivo de la recompensa retrasada (0 a 1) como unidad del eje y y el retraso como unidad x. unidad de eje. Los retrasos individuales se convierten a unidades ordinales (1-7) antes del análisis. El AUC se expresa como una proporción del AUC máximo posible. Esta medida normalizada de AUC varía de 0 (descuento máximo) a 1 (descuento mínimo). Las puntuaciones positivas indican reducciones en los descuentos por demora (es decir, aumentos en el AUC a lo largo del tiempo); sco negativo |
Valor inicial, 8 semanas, 16 semanas y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad percibida del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas y 24 semanas
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La efectividad percibida del tratamiento para EFT y las condiciones de control se medirán utilizando una escala de 5 puntos, que va desde 1 (nada) a 5 (extremadamente). Las puntuaciones más altas reflejan una mayor eficacia percibida. |
8 semanas, 16 semanas y 24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad percibida del tratamiento y facilidad de uso.
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas y 24 semanas
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La facilidad de uso y la eficacia percibida del tratamiento para cada componente de la intervención se medirán utilizando el Cuestionario de Facilidad de Uso y Efectividad del Tratamiento (EUTEQ), un cuestionario diseñado a medida modificado de una escala anterior utilizada en el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol.
Las puntuaciones se calcularán para cada componente de la intervención (p. ej., pensamiento episódico, dieta del semáforo) por separado para facilitar su uso y eficacia del tratamiento.
La escala va del 1 (nada fácil de usar/efectivo) al 5 (muy fácil de usar/efectivo).
Las puntuaciones más altas representan una mayor facilidad de uso y una mayor eficacia percibida.
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8 semanas, 16 semanas y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeff S Stein, PhD, Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
- Investigador principal: John W Epling, MD, Carilion Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2696
- 1R21NR018349-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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