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A Remotely Delivered Episodic Future Thinking Intervention to Improve Management of Type 2 Diabetes

28 ottobre 2021 aggiornato da: Jeffrey Stein, Virginia Polytechnic Institute and State University
The goals of this project are to assess the efficacy of remotely delivered episodic future thinking for reducing delay discounting and improving management of type 2 diabetes, including glycemic control, weight loss, medication adherence, dietary intake, physical activity, and blood pressure. This will be accomplished by randomly assigning participants (N = 64) to episodic future thinking or control thinking groups, while tracking outcome measures before, during, and after the 4-month intervention, as well at a 6-month follow-up visit. Participants in both groups will also receive access to an information-based weight loss intervention.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Participants (N = 64) will be randomly assigned to either an episodic future thinking group or control thinking groups. Participants will generate episodic future events or control information, as well as related text-based cues, and will be prompted via smartphone or web application to engage in episodic future or control thinking frequently in their natural environment (e.g., at home or work, before meal times, and in high-risk situations) for a 4-month period. Participants in both groups will be provided with one-on-one, phone-based case management and provided with instructional materials and behavioral tools for weight loss and diabetes management. Instructional materials will include: 1) a modified version of the Traffic Light Diet, which utilizes red, yellow, and green labels for food to guide participants toward the goal of consuming low energy dense, low glycemic, high nutrient dense foods; 2) the Traffic Light Activity Program, which also utilizes red, yellow, and green labels for different levels of caloric expenditure, and 3) tools for self-monitoring of weight, diet, and/or physical activity.

Participants will complete four laboratory-based assessment sessions in which the investigators assess body weight, height, waist and hip circumference, glycemic control (HbA1C), adherence to oral glucose-lowering medication, delay discounting, reinforcing efficacy of food, and blood pressure. These assessments will be completed before the intervention (Week 0), during the intervention (8 weeks), and immediately after the intervention (Week 16), as well after a 2-month post-intervention follow-up (Week 24). The latter three assessments sessions will also include questions to measure participants' perceived effectiveness and ease of use of the intervention. Participants will also complete several remote assessments, including dietary intake and physical activity (during Weeks 0, 8, and 16; via accelerometer), as well as delay discounting and reinforcing efficacy of food (during Weeks 3, 8, and 16).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Overweight or obese (BMI of 25 or greater)
  • Poorly controlled type 2 diabetes (HbA1C of 8% or greater)
  • Prescribed or recommended oral glucose-lowering medication

Exclusion Criteria:

  • Current insulin therapy for type 2 diabetes
  • History of gestational diabetes
  • Pregnant or lactating
  • Not ambulatory
  • Intellectual impairment
  • Unmanaged medical or psychiatric disorder
  • Abnormal glucose related to medications (e.g, glucocorticoids)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Episodic future thinking
Participants will generate positive future events and related text cues that will be accessed via an electronic app to engage in episodic future thinking.
Comportamentale: Episodic future thinking
Participants will engage in episodic future thinking, prompted via text-based cues, when making decisions about dietary, exercise, and medication adherence choices.
Comparatore fittizio: Control thinking
Participants will generate non-future-oriented information and related text cues that will be accessed via an electronic app to engage in control thinking..
Comportamentale: Control Thinking
Participants will engage in non-future-oriented control thinking, prompted via text-based cues, when making decisions about dietary, exercise, and medication adherence choices.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in glycemic control
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Glycemic control will be assessed by hemoglobin A1C (HbA1c), a standardized diagnostic measure for type 2 diabetes.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Change in weight
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Body weight will be measured using a digital scale.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Change in delay discounting
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Delay discounting will be assessed using computerized behavioral tasks.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in dietary intake
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Dietary intake will be assessed by 24-hour food recall, using the Automated Self-Administered 24 (ASA-24) food recalls.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Change in medication adherence
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Medication adherence to oral glucose-lowering medication (e.g., metformin) will be assessed by direct observation (pill counts) and by self-report.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Change in physical activity
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Duration of physical activity (in minutes) will be measured using an Actigraph accelerometer
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Change in blood pressure
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Blood pressure will be measured using an automated blood pressure device.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Change in waist and hip circumference
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Waist and hip circumference will be assessed by measuring tape.
Baseline, 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perceived treatment effectiveness and ease of use
Lasso di tempo: 8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks
Ease of use and perceived treatment effectiveness for each intervention component will be measured using the Ease of Use and Treatment Effectiveness Questionnaire (EUTEQ), a custom-designed questionnaire modified from a previous scale used in treatment for alcohol use disorder. Scores will be calculated for each intervention component (e.g., episodic thinking, Traffic Light Diet) separately for ease of use and treatment effectiveness. Scale ranges from 1 (not at all easy to use/effective) to 5 (very easy to use/effective). Higher scores represent greater ease of use, perceived effectiveness.
8 weeks, 16 weeks, and 24 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)
Carilion Clinic
University at Buffalo

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeff S Stein, PhD, Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
  • Investigatore principale: John W Epling, MD, Carilion Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2696
  • 1R21NR018349-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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