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Un intervento episodico di riflessione futura erogato a distanza per migliorare la gestione del diabete di tipo 2

31 ottobre 2024 aggiornato da: Jeffrey Stein, Virginia Polytechnic Institute and State University
Gli obiettivi di questo progetto sono valutare l’efficacia del pensiero futuro episodico fornito a distanza per ridurre l’attualizzazione del ritardo e migliorare la gestione del diabete di tipo 2, compreso il controllo glicemico, la perdita di peso, l’aderenza ai farmaci, l’assunzione dietetica, l’attività fisica e la pressione sanguigna. Ciò sarà ottenuto assegnando in modo casuale i partecipanti (N = 64) a gruppi di pensiero futuro episodico o di pensiero di controllo, monitorando le misure dei risultati prima, durante e dopo l'intervento di 4 mesi, nonché durante una visita di follow-up di 6 mesi. I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno anche accesso a un intervento di perdita di peso basato sulle informazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti (N = 64) verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di pensiero futuro episodico o a gruppi di pensiero di controllo. I partecipanti genereranno eventi futuri episodici o informazioni di controllo, nonché relativi segnali basati su testo, e verranno spinti tramite smartphone o applicazione web a impegnarsi in futuri episodici o a controllare il pensiero frequentemente nel loro ambiente naturale (ad esempio, a casa o al lavoro, prima pasti e in situazioni ad alto rischio) per un periodo di 4 mesi. Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà fornita una gestione individuale dei casi basata sul telefono e forniti materiali didattici e strumenti comportamentali per la perdita di peso e la gestione del diabete. I materiali didattici includeranno: 1) una versione modificata della dieta del semaforo, che utilizza etichette rosse, gialle e verdi per gli alimenti per guidare i partecipanti verso l'obiettivo di consumare cibi a basso contenuto energetico, a basso indice glicemico e ad alto contenuto di nutrienti; 2) il Programma di attività del semaforo, che utilizza anche etichette rosse, gialle e verdi per diversi livelli di dispendio calorico e 3) strumenti per l'automonitoraggio del peso, della dieta e/o dell'attività fisica.

I partecipanti completeranno quattro sessioni di valutazione di laboratorio in cui gli investigatori valuteranno il peso corporeo, l'altezza, la circonferenza della vita e dei fianchi, il controllo glicemico (HbA1C), l'aderenza ai farmaci ipoglicemizzanti orali, lo sconto ritardato, il rafforzamento dell'efficacia del cibo e la pressione sanguigna. Queste valutazioni saranno completate prima dell'intervento (settimana 0), durante l'intervento (8 settimane) e immediatamente dopo l'intervento (settimana 16), nonché dopo un follow-up post-intervento di 2 mesi (settimana 24). Le ultime tre sessioni di valutazione includeranno anche domande per misurare l'efficacia percepita dai partecipanti e la facilità d'uso dell'intervento. I partecipanti completeranno inoltre diverse valutazioni a distanza, tra cui l'assunzione dietetica e l'attività fisica (durante le settimane 0, 8 e 16; tramite accelerometro), nonché lo sconto ritardato e il rafforzamento dell'efficacia del cibo (durante le settimane 3, 8 e 16).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sovrappeso o obeso (IMC pari o superiore a 25)
  • Diabete di tipo 2 scarsamente controllato (HbA1C pari o superiore all'8%)
  • Farmaci ipoglicemizzanti orali prescritti o raccomandati

Criteri di esclusione:

  • Attuale terapia insulinica per il diabete di tipo 2
  • Storia del diabete gestazionale
  • Incinta o in allattamento
  • Non ambulatoriale
  • Compromissione intellettuale
  • Disturbo medico o psichiatrico non gestito
  • Glucosio anomalo correlato ai farmaci (ad esempio, glucocorticoidi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pensiero episodico del futuro
I partecipanti genereranno eventi futuri positivi e relativi segnali testuali a cui sarà possibile accedere tramite un’app elettronica per impegnarsi in una riflessione futura episodica.
Comportamentale: Pensiero episodico del futuro
I partecipanti si impegneranno in riflessioni episodiche sul futuro, guidate da segnali basati su testo, quando prenderanno decisioni sulle scelte dietetiche, di esercizio fisico e di aderenza ai farmaci.
Comparatore fittizio: Controllare il pensiero
I partecipanti genereranno informazioni non orientate al futuro e relativi segnali di testo a cui si accederà tramite un'app elettronica per impegnarsi nel pensiero di controllo.
Comportamentale: Controllare il pensiero
I partecipanti si impegneranno in un pensiero di controllo non orientato al futuro, suggerito tramite segnali basati su testo, quando prenderanno decisioni sulle scelte dietetiche, di esercizio fisico e di aderenza ai farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane

Il controllo glicemico sarà valutato mediante la variazione dell'emoglobina glicosilata (emoglobina A1C o HbA1c), una misura diagnostica standardizzata per il diabete di tipo 2.

Punteggi di variazione negativi indicano una riduzione della percentuale di emoglobina glicosilata (miglioramento del controllo glicemico); punteggi positivi indicano un aumento della percentuale di emoglobina glicosilata (peggioramento del controllo glicemico)
Baseline, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
Variazione in kg/m^2 (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane

La variazione in kg/m^2 (indice di massa corporea) sarà misurata utilizzando una scala digitale

I punteggi negativi indicano riduzioni in kg/m^2; i punteggi positivi indicano aumenti del BMI.
Baseline, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
Variazione nell'area di sconto del ritardo sotto la curva (normalizzata)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane

Lo sconto per ritardo sarà valutato utilizzando un compito computerizzato che valuta i punti di indifferenza dei partecipanti, o l'importo oggettivo di una ricompensa più piccola e immediata che è soggettivamente equivalente a una ricompensa più grande e ritardata ($ 100), attraverso una serie di ritardi (1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni e 12 anni). I punti di indifferenza saranno espressi come proporzione della ricompensa maggiore (da 0 a 1). Questa curva di attualizzazione del ritardo (punti di indifferenza in funzione del ritardo) sarà riassunta utilizzando l'area sotto la curva (AUC), calcolata utilizzando il valore soggettivo della ricompensa ritardata (da 0 a 1) come unità dell'asse y e il ritardo come unità dell'asse x. unità asse. I ritardi individuali vengono convertiti in unità ordinali (1-7) prima dell'analisi. L’AUC è espressa come proporzione dell’AUC massima possibile. Questa misura normalizzata dell'AUC varia da 0 (attualizzazione massima) a 1 (attualizzazione minima).

I punteggi positivi indicano riduzioni nell’attualizzazione del ritardo (ovvero aumenti dell’AUC nel tempo); risultato negativo
Baseline, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia percepita del trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane

L'efficacia percepita del trattamento per l'EFT e le condizioni di controllo saranno misurate utilizzando una scala a 5 punti, che va da 1 (per niente) a 5 (estremamente).

I punteggi più alti riflettono una maggiore efficacia percepita.
8 settimane, 16 settimane e 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia percepita del trattamento e facilità d'uso
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
La facilità d'uso e l'efficacia percepita del trattamento per ciascun componente dell'intervento saranno misurate utilizzando il questionario sulla facilità d'uso e sull'efficacia del trattamento (EUTEQ), un questionario personalizzato modificato da una scala precedente utilizzata nel trattamento del disturbo da uso di alcol. I punteggi verranno calcolati per ciascuna componente dell'intervento (ad esempio, pensiero episodico, dieta a semaforo) separatamente per facilità d'uso ed efficacia del trattamento. La scala va da 1 (per niente facile da usare/efficace) a 5 (molto facile da usare/efficace). I punteggi più alti rappresentano una maggiore facilità d'uso, efficacia percepita.
8 settimane, 16 settimane e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)
Carilion Clinic
University at Buffalo

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeff S Stein, PhD, Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
  • Investigatore principale: John W Epling, MD, Carilion Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2696
  • 1R21NR018349-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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